Metaanaliza danych laboratoryjnych Orlistatu z badań klinicznych kontrolowanych placebo
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Roche i GSK przeprowadzą metaanalizę danych dotyczących funkcji wątroby z prób orlistatu, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek oznaki toksyczności dla wątroby.
Motywacją jest zbiorcza ocena polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) przeprowadzona przez FDA po spontanicznych zgłoszeniach toksyczności wątroby u osób przyjmujących Xenical lub Alli.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie badania kliniczne znalezione za pomocą procedury wyszukiwania:
- Wewnętrzne repozytoria próbne w firmach GSK i Roche
- EMBASE (w tym MEDLINE) używając terminów „orlistat”, „Xenical” lub „Alli”, z „placebo” i „badanie kliniczne”
- Ostatnio opublikowane metaanalizy znalezione podczas wyszukiwania również zostaną przeszukane pod kątem odpowiednich badań
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie musi być randomizowane i kontrolowane placebo
- Dawka orlistatu musi wynosić 60 mg lub 120 mg
- Dane dotyczące ALT lub BIL muszą być dostępne
- Nominalny okres leczenia musi wynosić co najmniej 16 tygodni
Kryteria wyłączenia:
1. W przypadku znalezienia prób krzyżowych dane z okresu innego niż pierwszy zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orlistat 120
Orlistat 120 mg trzy razy na dobę
|
Orlistat 120 mg trzy razy na dobę
|
|
Orlistat 60
Orlistat 60 mg trzy razy na dobę
|
Orlistat 60 mg trzy razy na dobę
|
|
Placebo
Brak aktywnego leku
|
Orlistat 120 mg trzy razy na dobę
Orlistat 60 mg trzy razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans (Orlistat120:Placebo) u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) przekracza górną granicę normy (GGN)
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat120:Placebo) dla pacjentów, u których stężenie bilirubiny całkowitej (BIL) > GGN
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat120:Placebo) dla osób, u których aktywność AlAT > GGN dla kolejnych pomiarów w odstępie ponad dwóch tygodni
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat120:Placebo) dla pacjentów, u których BIL > GGN dla kolejnych pomiarów w odstępie większym niż dwa tygodnie
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans (Orlistat60:Placebo) dla osób, u których aktywność AlAT > GGN
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat60:Placebo) dla pacjentów z BIL > GGN
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat60:Placebo) dla osób, u których aktywność AlAT > GGN dla kolejnych pomiarów w odstępie ponad dwóch tygodni
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Iloraz szans (Orlistat60:Placebo) dla pacjentów, u których BIL > GGN dla kolejnych pomiarów w odstępie większym niż dwa tygodnie
Ramy czasowe: w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .