Metaanalys av Orlistat-laboratoriedata från placebokontrollerade kliniska prövningar
1 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Roche och GSK kommer att utföra en metaanalys av leverfunktionsdata från försök med orlistat för att fastställa om det finns någon indikation på levertoxicitet.
Motivationen är en kumulativ bedömning av läkemedelsinducerad leverskada (DILI) utförd av FDA efter spontana rapporter om levertoxicitet hos personer som tar Xenical eller Alli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kliniska prövningar hittade genom sökproceduren:
- Interna provlager hos GSK och Roche
- EMBASE (som inkluderar MEDLINE) med termerna "orlistat", "Xenical" eller "Alli", med "placebo" och "klinisk prövning"
- Nyligen publicerade metaanalyser som hittats av sökningen kommer också att sökas efter relevanta studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien måste vara randomiserad och placebokontrollerad
- Orlistatdosen måste vara 60 mg eller 120 mg
- Data om ALT eller BIL måste finnas tillgängliga
- Den nominella behandlingstiden måste vara 16 veckor eller längre
Exklusions kriterier:
1. Om korsningsstudier hittas kommer data från andra än den första perioden att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
|
Orlistat 120mg tid
|
|
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
|
Orlistat 60mg tid
|
|
Placebo
Inget aktivt läkemedel
|
Orlistat 120mg tid
Orlistat 60mg tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oddskvot (Orlistat120:Placebo) för försökspersoner som upplever alanintransaminas (ALT) högre än den övre normalgränsen (ULN)
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat120:Placebo) för försökspersoner som upplever totalt bilirubin (BIL) > ULN
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat120:Placebo) för försökspersoner som upplever ALT > ULN för successiva mätningar med mer än två veckors mellanrum
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat120:Placebo) för försökspersoner som upplever BIL > ULN för successiva mätningar med mer än två veckors mellanrum
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oddskvot (Orlistat60:Placebo) för försökspersoner som upplever ALT > ULN
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat60:Placebo) för försökspersoner som upplever BIL > ULN
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat60:Placebo) för försökspersoner som upplever ALT > ULN för successiva mätningar med mer än två veckors mellanrum
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
|
Oddskvot (Orlistat60:Placebo) för försökspersoner som upplever BIL > ULN för successiva mätningar med mer än två veckors mellanrum
Tidsram: inom ett år efter påbörjad behandling
|
inom ett år efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .