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Meta-Analyse von Orlistat-Labordaten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien

1. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Roche und GSK werden eine Metaanalyse von Leberfunktionsdaten aus Studien mit Orlistat durchführen, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine Lebertoxizität gibt. Die Motivation ist eine kumulative Bewertung von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI), die von der FDA nach spontanen Berichten über Lebertoxizität bei Personen durchgeführt wurde, die Xenical oder Alli einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle nach Suchverfahren gefundenen klinischen Studien:

  1. Interne Studienarchive bei GSK und Roche
  2. EMBASE (einschließlich MEDLINE) unter Verwendung der Begriffe „Orlistat“, „Xenical“ oder „Alli“, mit „Placebo“ und „klinische Studie“
  3. Kürzlich veröffentlichte Metaanalysen, die durch die Suche gefunden wurden, werden ebenfalls nach relevanten Studien durchsucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studie muss randomisiert und placebokontrolliert sein
  2. Die Orlistat-Dosis muss 60 mg oder 120 mg betragen
  3. Daten zu ALT oder BIL müssen verfügbar sein
  4. Die nominelle Behandlungsdauer muss 16 Wochen oder länger betragen

Ausschlusskriterien:

1. Wenn Crossover-Studien gefunden werden, werden Daten aus anderen als der ersten Periode ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Arzneimittel: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Arzneimittel: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Placebo
Kein aktives Medikament
Arzneimittel: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Arzneimittel: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Odds Ratio (Orlistat120:Placebo) für Probanden mit Alanin-Transaminase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat120:Placebo) für Probanden mit Gesamtbilirubin (BIL) > ULN
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat120:Placebo) für Probanden mit ALT > ULN für aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mehr als zwei Wochen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat120:Placebo) für Probanden mit BIL > ULN für aufeinanderfolgende Messungen mit mehr als zwei Wochen Abstand
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Odds Ratio (Orlistat60:Placebo) für Patienten mit ALT > ULN
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat60:Placebo) für Probanden mit BIL > ULN
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat60:Placebo) für Probanden mit ALT > ULN für aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mehr als zwei Wochen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
Odds Ratio (Orlistat60:Placebo) für Probanden mit BIL > ULN für aufeinanderfolgende Messungen mit einem Abstand von mehr als zwei Wochen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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