Meta-análise de dados laboratoriais de orlistat de ensaios clínicos controlados por placebo
1 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Roche e a GSK realizarão uma meta-análise dos dados da função hepática dos ensaios com orlistat para estabelecer se há alguma indicação de toxicidade hepática.
A motivação é uma avaliação cumulativa de lesão hepática induzida por drogas (DILI) realizada pelo FDA após relatos espontâneos de toxicidade hepática em pessoas que tomam Xenical ou Alli.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os ensaios clínicos encontrados pelo procedimento de pesquisa:
- Repositórios de testes internos na GSK e Roche
- EMBASE (que inclui MEDLINE) usando os termos "orlistat", "Xenical" ou "Alli", com "placebo" e "ensaio clínico"
- Meta-análises publicadas recentemente encontradas pela pesquisa também serão pesquisadas para ensaios relevantes
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo deve ser randomizado e controlado por placebo
- A dose de orlistat deve ser de 60mg ou 120mg
- Dados sobre ALT ou BIL devem estar disponíveis
- O período de tratamento nominal deve ser de 16 semanas ou mais
Critério de exclusão:
1. Se forem encontrados estudos cruzados, os dados que não sejam do primeiro período serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Orlistate 120
Orlistate 120mg três vezes ao dia
|
Orlistate 120mg três vezes ao dia
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Orlistate 60
Orlistate 60 mg três vezes ao dia
|
Orlistate 60mg três vezes ao dia
|
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Placebo
Nenhuma droga ativa
|
Orlistate 120mg três vezes ao dia
Orlistate 60mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de chances (Orlistat120:Placebo) para indivíduos com alanina transaminase (ALT) maior que o limite superior do normal (LSN)
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
|
Razão de chances (Orlistat120:Placebo) para indivíduos com bilirrubina total (BIL) > LSN
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
|
Razão de chances (Orlistat120:Placebo) para indivíduos com ALT > LSN para medições sucessivas com mais de duas semanas de intervalo
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
|
Razão de chances (Orlistat120:Placebo) para indivíduos com BIL > LSN para medições sucessivas com mais de duas semanas de intervalo
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão de chances (Orlistat60:Placebo) para indivíduos com ALT > LSN
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
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Razão de chances (Orlistat60:Placebo) para indivíduos com BIL > LSN
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
|
Razão de chances (Orlistat60:Placebo) para indivíduos com ALT > LSN para medições sucessivas com mais de duas semanas de intervalo
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
|
Razão de chances (Orlistat60:Placebo) para indivíduos com BIL > LSN para medições sucessivas com mais de duas semanas de intervalo
Prazo: dentro de um ano após o início do tratamento
|
dentro de um ano após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114237
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