Metanálisis de datos de laboratorio de orlistat de ensayos clínicos controlados con placebo
1 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Roche y GSK llevarán a cabo un metanálisis de los datos de función hepática de los ensayos de orlistat para establecer si existe algún indicio de toxicidad hepática.
La motivación es una evaluación acumulativa de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) realizada por la FDA luego de informes espontáneos de toxicidad hepática en personas que toman Xenical o Alli.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los ensayos clínicos encontrados por procedimiento de búsqueda:
- Repositorios de prueba internos en GSK y Roche
- EMBASE (que incluye MEDLINE) usando los términos "orlistat", "Xenical" o "Alli", con "placebo" y "ensayo clínico"
- También se buscarán ensayos relevantes en metanálisis publicados recientemente encontrados por la búsqueda
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ensayo debe ser aleatorizado y controlado con placebo.
- La dosis de orlistat debe ser de 60mg o 120mg
- Los datos sobre ALT o BIL deben estar disponibles
- El período de tratamiento nominal debe ser de 16 semanas o más.
Criterio de exclusión:
1. Si se encuentran ensayos cruzados, se excluirán los datos que no sean del primer período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Orlistat 120
Orlistat 120 mg tres veces al día
|
Orlistat 120 mg tres veces al día
|
|
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tres veces al día
|
Orlistat 60 mg tres veces al día
|
|
Placebo
Sin fármaco activo
|
Orlistat 120 mg tres veces al día
Orlistat 60 mg tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Razón de probabilidades (Orlistat120: Placebo) para sujetos que experimentan alanina transaminasa (ALT) mayor que el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat120: Placebo) para sujetos que experimentan bilirrubina total (BIL) > LSN
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat120:placebo) para sujetos que experimentaron ALT > ULN para mediciones sucesivas con más de dos semanas de diferencia
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat120:placebo) para sujetos que experimentaron BIL > ULN para mediciones sucesivas con más de dos semanas de diferencia
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Razón de probabilidades (Orlistat60: Placebo) para sujetos que experimentan ALT > LSN
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat60: Placebo) para sujetos que experimentan BIL > LSN
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat60:placebo) para sujetos que experimentaron ALT > ULN para mediciones sucesivas con más de dos semanas de diferencia
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
|
Razón de probabilidades (Orlistat60:placebo) para sujetos que experimentan BIL > ULN para mediciones sucesivas con más de dos semanas de diferencia
Periodo de tiempo: en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114237
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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