Метаанализ лабораторных данных орлистата из плацебо-контролируемых клинических испытаний
1 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Roche и GSK проведут метаанализ данных о функции печени, полученных в ходе испытаний орлистата, чтобы установить, есть ли какие-либо признаки гепатотоксичности.
Мотивацией является кумулятивная оценка лекарственного поражения печени (ЛПП), проведенная FDA после спонтанных сообщений о токсичности печени у людей, принимающих Ксеникал или Алли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все клинические испытания, найденные с помощью процедуры поиска:
- Собственные пробные репозитории в GSK и Roche
- EMBASE (включая MEDLINE) с использованием терминов «орлистат», «Ксеникал» или «Алли» с «плацебо» и «клинические испытания».
- В недавно опубликованных метаанализах, найденных в результате поиска, также будет выполняться поиск релевантных испытаний.
Описание
Критерии включения:
- Исследование должно быть рандомизированным и плацебо-контролируемым.
- Доза орлистата должна составлять 60 или 120 мг.
- Должны быть доступны данные по ALT или BIL
- Номинальный период лечения должен составлять 16 недель или больше.
Критерий исключения:
1. Если будут обнаружены перекрестные испытания, данные за период, отличный от первого, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Орлистат 120
Орлистат 120 мг 3 раза в день
|
Орлистат 120 мг 3 раза в день
|
|
Орлистат 60
Орлистат 60 мг 3 раза в день
|
Орлистат 60 мг 3 раза в день
|
|
Плацебо
Нет активного препарата
|
Орлистат 120 мг 3 раза в день
Орлистат 60 мг 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение шансов (Орлистат120:плацебо) для субъектов, у которых аланинтрансаминаза (АЛТ) превышала верхнюю границу нормы (ВГН)
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат120:плацебо) для субъектов, у которых общий билирубин (БИЛ) > ВГН
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат120:плацебо) для субъектов, у которых АЛТ>ВГН для последовательных измерений с интервалом более двух недель
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат120:плацебо) для субъектов, у которых BIL > ULN для последовательных измерений с интервалом более двух недель
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение шансов (Орлистат60:плацебо) для субъектов, у которых уровень АЛТ > ВГН
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат60: плацебо) для субъектов с БИЛ > ВГН
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат60:плацебо) для субъектов, у которых АЛТ>ВГН для последовательных измерений с интервалом более двух недель
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
|
Отношение шансов (Орлистат60:плацебо) для субъектов, у которых BIL> ULN для последовательных измерений с интервалом более двух недель
Временное ограничение: в течение года после начала лечения
|
в течение года после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .