安慰剂对照临床试验中奥利司他实验室数据的荟萃分析
2017年6月1日 更新者：GlaxoSmithKline
罗氏和葛兰素史克将对奥利司他试验的肝功能数据进行荟萃分析，以确定是否存在任何肝毒性迹象。
动机是 FDA 在服用 Xenical 或 Alli 的人出现肝毒性自发报告后进行的药物性肝损伤 (DILI) 累积评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
通过搜索程序找到的所有临床试验：
- GSK 和 Roche 的内部试验存储库
- EMBASE（包括 MEDLINE）使用术语“orlistat”、“Xenical”或“Alli”以及“placebo”和“clinical trial”
- 搜索发现的最近发表的荟萃分析也将搜索相关试验
描述
纳入标准：
- 试验必须是随机和安慰剂对照的
- 奥利司他剂量必须为 60mg 或 120mg
- 必须提供 ALT 或 BIL 数据
- 标称治疗期必须为 16 周或更长
排除标准：
1. 如果发现交叉试验，则将排除第一期以外的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥利司他120
奥利司他 120mg tid
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奥利司他 120mg tid
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奥利司他60
奥利司他 60 毫克 tid
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奥利司他 60mg tid
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安慰剂
无活性药物
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奥利司他 120mg tid
奥利司他 60mg tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN) 的受试者的比值比（Orlistat120：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
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开始治疗后一年内
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经历总胆红素 (BIL) > ULN 的受试者的比值比（Orlistat120：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
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开始治疗后一年内
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对于相隔两周以上的连续测量经历 ALT > ULN 的受试者的比值比（Orlistat120：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
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开始治疗后一年内
|
|
对于间隔大于两周的连续测量，经历 BIL > ULN 的受试者的优势比（Orlistat120：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
|
开始治疗后一年内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历 ALT > ULN 的受试者的比值比（Orlistat60：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
|
开始治疗后一年内
|
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经历 BIL > ULN 的受试者的比值比（Orlistat60：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
|
开始治疗后一年内
|
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对于相隔两周以上的连续测量出现 ALT > ULN 的受试者的比值比（Orlistat60：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
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开始治疗后一年内
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对于间隔超过两周的连续测量，经历 BIL > ULN 的受试者的优势比（Orlistat60：安慰剂）
大体时间：开始治疗后一年内
|
开始治疗后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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