위약 대조 임상 시험에서 Orlistat 실험실 데이터의 메타 분석
2017년 6월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
로슈와 GSK는 간 독성 징후가 있는지 여부를 확인하기 위해 오를리스타트 임상시험의 간 기능 데이터에 대한 메타 분석을 수행할 예정이다.
동기 부여는 Xenical 또는 Alli를 복용하는 사람들의 간 독성에 대한 자발적 보고에 따라 FDA에서 수행한 약물 유발 간 손상(DILI)의 누적 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
검색 절차로 찾은 모든 임상 시험:
- GSK 및 Roche의 사내 시험 저장소
- "orlistat", "Xenical" 또는 "Alli"라는 용어를 "위약" 및 "임상 시험"과 함께 사용하는 EMBASE(MEDLINE 포함)
- 검색을 통해 찾은 최근에 게시된 메타 분석도 관련 임상시험에 대해 검색됩니다.
설명
포함 기준:
- 시험은 무작위 및 위약 통제되어야 합니다.
- orlistat 용량은 60mg 또는 120mg이어야 합니다.
- ALT 또는 BIL의 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
- 공칭 치료 기간은 16주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
1. 교차 시험이 발견되면 첫 번째 기간 이외의 데이터는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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올리스타트 120
오를리스타트 120mg
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오를리스타트 120mg
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올리스타트 60
오를리스타트 60 mg tid
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오를리스타트 60mg 조산
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위약
활성 약물 없음
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오를리스타트 120mg
오를리스타트 60mg 조산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 상한치(ULN)보다 큰 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 경험한 피험자에 대한 승산비(Orlistat120:위약)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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총 빌리루빈(BIL) > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat120:위약)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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2주 이상 간격을 둔 연속 측정에 대해 ALT > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat120:위약)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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2주 이상의 연속 측정에 대해 BIL > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat120:위약)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ALT > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat60:Placebo)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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BIL > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat60:Placebo)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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2주 이상 간격을 둔 연속 측정에 대해 ALT > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat60:Placebo)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
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치료 시작 후 1년 이내
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2주 이상의 연속 측정에 대해 BIL > ULN을 경험하는 피험자에 대한 승산비(Orlistat60:Placebo)
기간: 치료 시작 후 1년 이내
|
치료 시작 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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