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脳に転移した乳がんにおけるTPI 287

2018年9月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

脳に転移した乳癌患者における TPI 287 の第 2 相非盲検試験

この臨床研究の最初の部分の目標は、脳に転移した乳癌患者における TPI-287 の最大許容用量を見つけることです。

この研究の第 2 部の目標は、TPI-287 が脳に転移した乳がんを制御できるかどうかを調べることです。 この薬の安全性も研究されます。

調査の概要

詳細な説明

治験薬:

TPI-287 は、がん細胞の分裂を防ぐように設計されており、がん細胞の増殖を遅らせたり止めたりする可能性があります。

治験薬投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、21 日周期ごとの 1 日目に 60 分かけて TPI 287 を静脈から受け取ります。

治験薬を受け取る前に、デキサメタゾンを経口で、ベナドリル (ジフェンヒドラミン HCL) を 30 ~ 60 分かけて静脈から、ラニチジンを 30 ~ 60 分かけて受け取り、深刻なアレルギー反応の可能性を防ぎます。

研究訪問:

すべての治験訪問時に、副作用の可能性や服用している可能性のある他の薬について尋ねられます。

サイクル 1 の 1、8、および 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 2 ~ 3 杯) が採取されます。 クマジンを服用している場合は、血がどの程度よく凝固するかを確認するために、血液 (小さじ 1 ~ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 1 の 1 日目に、パフォーマンス ステータスが記録され、バイタル サインが測定されます。

サイクル 2 以降の 1 日目から 7 日以内:

  • 定期検査のために血液(大さじ2~3杯程度)を採取します。 クマジンを服用している場合は、血がどの程度よく凝固するかを確認するために、血液 (小さじ 1 ~ 2 杯程度) が採取されます。
  • 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
  • 神経内科の検査を受けます。

6 週間ごと (つまり、各奇数サイクルの前):

  • 病気の状態を確認するために、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンまたは MRI スキャンを行うことがあります。
  • 脳のMRIをとります。 MRI では、MRI 造影剤を注入するために、カテーテルを静脈の 1 つに挿入する必要があります。

治験担当医とスタッフが画像スキャンを見直して、脳内および/または脳外の腫瘍がどの病期にあるかを確認します。

学習期間:

医師があなたの最善の利益になると考える限り、TPI 287 を受け取り続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、TPI 287 を受け取ることができなくなります。

治験への参加は、治療の終了とフォローアップの訪問が完了した時点で終了します。

治療終了時の来院:

TPI 287 の服用を中止してから約 4 週間後:

  • バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • 神経内科の検査を受けます。
  • あなたのパフォーマンスステータスが測定されます。
  • 定期検査のために血液(大さじ2杯程度)を採取します。
  • 病気の状態を確認するために CT や MRI を撮影します。 これには、脳の MRI が含まれる場合があります。 医師が必要と判断した場合は、骨のスキャンを行います。
  • 服用している可能性のある薬の副作用について質問されます。

フォローアップ訪問:

研究を中断すると、研究に登録してから最長 1 年間、3 か月ごとに診療所または電話で健康状態を確認するために連絡があります。 お電話いただければ、5分もかかりません。

これは調査研究です。 TPI 287 は FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 現時点では、TPI 287 は研究目的でのみ使用されています。

最大69人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は、脳への転移性疾患を伴う組織学的に証明された乳癌を持っている必要があります。
  2. 患者は、以前の治療後に進行したMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。 PDは、Gd-MRIで観察された(治療開始以降)最小合計に対するすべての測定可能な疾患の最大垂直直径の積の合計の>/= 25%の増加、スキャンでの新しい病変の出現、または最後の 2 回のスキャンで疾患が安定しているにもかかわらず、臨床的または神経学的に悪化している。
  3. 患者は、疾患の治療のためのアジュバント、ネオアジュバントまたは緩和療法として、以前に手術、放射線および/または化学療法レジメンをいくつも受けていた可能性があります。
  4. -患者は18歳以上でなければなりません。
  5. -患者は、東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります。
  6. -患者は、絶対好中球数>/= 1,500 /マイクロリットルおよび血小板数> / = 100,000 /マイクロリットルによって証明される適切な骨髄機能、血清クレアチニンによって証明される適切な腎機能</= 2.0 mg / dL、適切な肝機能を持っている必要があります血清総ビリルビン </=2.0 mg/dL、AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) </= 正常上限 (ULN) の 3 倍で証明されています。
  7. -患者は以前の手術の影響から回復して治癒している必要があり、投与の少なくとも2週間前に化学療法を受けており、白血球数(WBC)と血小板数が十分に回復しており、少なくとも12週間が経過している必要があります。この 12 週間以内に画像に新しい病変が現れない限り、放射線療法の完了。
  8. 出産の可能性のある女性(つまり、 </= 50 歳以上、または 50 歳以上の場合は過去 12 か月以内に月経周期がある。 疑わしい場合は、FSH、LH、エストラジオールのレベルを確認してください)は、スクリーニング時に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 性的に活発な患者は、研究期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります(禁欲またはバリア避妊薬は、試験全体および治療終了後1か月間使用する必要があります)。
  10. 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。
  11. TPI 287 はクマジンの投与を妨げる可能性があり、この組み合わせを服用している患者は、PT、PTT、および国際正規化比 (INR) を監視する必要があります。

除外基準:

  1. -酵素誘導抗てんかん薬(EIAED)(例:カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、フォスフェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン)を同時に投与されている患者、または最初の投与前2週間以内にEIAEDを投与された患者 治験薬。
  2. -制御されていない頭蓋内圧亢進症候群(最適な臨床管理にもかかわらず、頭痛、一時的な視覚障害、および/または複視の持続と定義)または制御されていない発作活動(すなわち、 最適な医療管理にもかかわらず記録されます)。
  3. -研究登録の最初の投与前の前の週に安定した、または減少しているステロイド投与を受けていない患者
  4. -ベバシズマブを服用している、または脳転移の治療のために過去2週間以内にベバシズマブを服用した患者
  5. -活動的な感染症(すなわち、臨床徴候または症状、以下を含むがこれらに限定されない:出血/膿疱性皮膚感染症;発熱に伴う生産的な咳)の患者 抗生物質または>/= 38.5°Cの発熱 登録前3日以内(つまり 患者が同意に署名した日、および/または患者が CORE に登録された日)。
  6. -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラス3または4のうっ血性心不全の患者。
  7. -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎の患者
  8. 妊娠中または授乳中、または十分な避妊をしていない患者
  9. -精神疾患や薬物乱用を含む他の病状を有する患者で、ICFに署名する患者の能力、または研究に協力して参加する能力、または解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者結果の。
  10. -乳がんの併用全身療法を受けている患者。
  11. 軟髄膜疾患(LMD)またはLMDの病歴のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPI 287
TPI 287 を 160 mg/m2 で 1 日目に静脈投与し、3 週間ごとに繰り返しました。 後続の各サイクルの 1 日目は、前のサイクルの 22 日目に相当します。 pre TPI 287: 治療の 12 時間前と 6 時間前に経口でデキサメタゾン 6 mg。 代わりに、治療する医師の裁量に基づいて、TPI 287 による治療の 30 ~ 60 分前にデキサメタゾン 10 mg を静脈内投与することができます。 60分。

フェーズ I の開始用量: 28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に 60 分かけて静脈から 160 mg/m2。

フェーズ II の開始用量: フェーズ I からの最大耐用量。

治療の 12 時間前および 6 時間前に、経口で 6 mg。 代わりに、担当医の裁量に基づいて、TPI 287 による治療の 30 ~ 60 分前にデキサメタゾン 10 mg を静脈から投与することもできます。
他の名前:
  • デカドロン
12.5-25 mg の静脈内 (IV) プッシュ 30-60 分前に
他の名前:
  • ジフェンヒドラミン
H2 ブロッカーとして 1mg/kg IV 30~60 分前
他の名前:
  • ザンタック
  • ラニチジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:8~24週間
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST v1.0)による標的病変のMRIによる評価:完全反応(CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR."
8~24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nuhad K. Ibrahim, MD,BS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月16日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2017年4月14日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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