TPI 287 em câncer de mama metastático para o cérebro
Um estudo aberto de fase 2 de TPI 287 em pacientes com câncer de mama metastático para o cérebro
O objetivo da primeira parte deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de TPI-287 em pacientes com câncer de mama que se espalhou para o cérebro.
O objetivo da segunda parte deste estudo é saber se o TPI-287 pode controlar o câncer de mama que se espalhou para o cérebro. A segurança deste medicamento também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O TPI-287 é projetado para impedir que as células cancerígenas se dividam, o que pode retardar e/ou interromper o crescimento das células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá TPI 287 por veia durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Antes de receber o medicamento do estudo, você receberá dexametasona por via oral, Benadryl (difenidramina HCL) por veia durante 30-60 minutos e ranitidina durante 30-60 minutos para ajudar a prevenir uma potencial reação alérgica grave.
Visitas de estudo:
Em todas as visitas do estudo, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.
Nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, será coletado sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) para testes de rotina. Se você estiver tomando coumadin, o sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para verificar o quão bem o seu sangue coagula.
No Dia 1 do Ciclo 1, seu status de desempenho será registrado e seus sinais vitais serão medidos.
Dentro de 7 dias do Dia 1 dos Ciclos 2 e além:
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina. Se você estiver tomando coumadin, o sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para verificar o quão bem o seu sangue coagula.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você fará um exame neurológico.
A cada 6 semanas (ou seja, antes de cada ciclo ímpar):
- Você pode fazer tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas do tórax, abdômen e pelve para verificar o estado da doença.
- Você fará uma ressonância magnética do seu cérebro. A ressonância magnética exigirá que um cateter seja inserido em uma de suas veias para injetar o agente de contraste de ressonância magnética.
O médico e a equipe do estudo revisarão seus exames de imagem para verificar em que estágio da doença estão os tumores dentro e/ou fora do cérebro.
Duração do estudo:
Você pode continuar a receber TPI 287 enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais receber TPI 287 se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará depois que você concluir o final do tratamento e as visitas de acompanhamento.
Visita de fim de tratamento:
Cerca de 4 semanas após parar de tomar o TPI 287:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você fará um exame neurológico.
- Seu status de desempenho será medido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética para verificar o estado da doença. Isso pode incluir uma ressonância magnética do cérebro. Se o seu médico achar que é necessário, você fará uma cintilografia óssea.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido ou qualquer medicamento que esteja tomando.
Visitas de acompanhamento:
Assim que estiver fora do estudo, você será contatado na clínica ou por telefone a cada 3 meses por até 1 ano após sua inscrição no estudo para verificar o estado de sua saúde. Se você for chamado, levará menos de 5 minutos.
Este é um estudo investigativo. TPI 287 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Neste momento, o TPI 287 está sendo usado apenas em pesquisa.
Até 69 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama comprovado histologicamente com doença metastática para o cérebro.
- Os pacientes devem ter doença mensurável na ressonância magnética que progrediu após a terapia anterior. A DP será definida como um aumento>/= 25% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as doenças mensuráveis sobre a menor soma observada (desde o início do tratamento) na Gd-MRI, o aparecimento de novas lesões na varredura ou piora clínica ou neurológica apesar da doença estável nos últimos 2 exames.
- Os pacientes podem ter qualquer número de cirurgias anteriores, regimes de radiação e/ou quimioterapia como terapia adjuvante, neoadjuvante ou paliativa para o tratamento de sua doença
- Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea evidenciada por contagem absoluta de neutrófilos >/=1.500/microlitros e contagem de plaquetas >/=100.000/microlitro, função renal adequada evidenciada por creatinina sérica </=2,0 mg/dL, função hepática adequada conforme evidenciado por bilirrubina total sérica </=2,0 mg/dL, AST/glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) e ALT/glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) </= 3X o limite superior do normal (LSN).
- Os pacientes devem ter se recuperado e curado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, devem ter recebido quimioterapia anterior pelo menos 2 semanas antes da dosagem com recuperação adequada da contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem de plaquetas, e pelo menos 12 semanas devem ter decorrido desde a conclusão da radioterapia, a menos que surjam novas lesões na imagem dentro deste período de 12 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, </= 50 anos de idade ou teve ciclo menstrual nos últimos 12 meses, se > 50 anos de idade. Em caso de dúvida, verifique o nível de FSH, LH e estradiol) deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.
- Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada (abstinência ou contraceptivos de barreira devem ser usados durante todo o estudo e um mês após o término do tratamento) durante o estudo.
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e assinar um termo de consentimento informado (TCLE).
- O TPI 287 pode interferir na dosagem de coumadina e os pacientes que estão tomando esta combinação exigirão monitoramento de seu PT, PTT e razão normalizada internacional (INR).
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs) concomitantes (por exemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital e primidona) ou que receberam EIAEDs dentro de 2 semanas antes da primeira dose da droga em estudo.
- Pacientes com síndrome de hipertensão intracraniana descontrolada (definida como: persistência de cefaléia, obscurecimentos visuais transitórios e/ou diplopia apesar do tratamento clínico ideal) ou atividade convulsiva descontrolada (ou seja, registrados apesar do tratamento médico ideal).
- Pacientes que não estão em uma dose estável ou decrescente de esteróide na semana anterior à primeira dose de inclusão no estudo
- Pacientes que estão tomando bevacizumabe ou que tomaram bevacizumabe nas últimas 2 semanas para tratamento de suas metástases cerebrais
- Pacientes com uma infecção ativa (ou seja, sinais ou sintomas clínicos, incluindo, mas não limitado a: sangramento/infecções pustulentas da pele; tosse produtiva associada a febre) em uso de antibióticos ou com febre >/=38,5°C dentro de 3 dias antes do registro (ou seja, data em que o paciente assina o consentimento e/ou é cadastrado no CORE).
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes com HIV ou hepatite B ou C conhecidos
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não praticam métodos contraceptivos adequados
- Pacientes com qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o ICF ou em sua capacidade de cooperar e participar do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados.
- Pacientes que estão recebendo terapia sistêmica concomitante para câncer de mama.
- Pacientes com doença leptomeníngea (DLM) ou com histórico de DML serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPI 287
TPI 287 administrado a 160 mg/m2 por veia no Dia 1 e repetido a cada três semanas.
O dia 1 de cada ciclo subsequente é equivalente ao dia 22 do ciclo anterior; pré TPI 287: Dexametasona 6 mg por via oral 12 horas e 6 horas antes do tratamento.
Como alternativa e com base no critério do médico assistente, Dexametasona 10 mg por veia pode ser administrada 30-60 minutos antes do tratamento com TPI 287, Benadryl 12,5-25 mg IV em impulso durante 30-60 minutos e Ranitidina 1 mg/kg IV durante 30- 60 minutos.
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Dose inicial Fase I: 160 mg/m2 por veia durante 60 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Dose inicial Fase II: Dose máxima tolerada da Fase I.
6 mg por via oral 12 horas e 6 horas antes do tratamento.
Como alternativa e com base no critério do médico assistente, dexametasona 10 mg por via intravenosa pode ser administrada 30-60 minutos antes do tratamento com TPI 287.
Outros nomes:
12,5-25 mg intravenoso (IV) push 30-60 minutos antes
Outros nomes:
Como bloqueador H2 1mg/kg IV 30-60 minutos antes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8-24 semanas
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR."
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8-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Dexametasona
- Difenidramina
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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