Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPI 287 u rakoviny prsu metastatického do mozku

18. září 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Otevřená studie fáze 2 TPI 287 u pacientů s rakovinou prsu metastázujícími do mozku

Cílem první části této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku TPI-287 u pacientek s rakovinou prsu, která se rozšířila do mozku.

Cílem druhé části této studie je zjistit, zda TPI-287 může kontrolovat rakovinu prsu, která se rozšířila do mozku. Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

TPI-287 je navržen tak, aby zabránil dělení rakovinných buněk, což může zpomalit a/nebo zastavit růst rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, obdržíte TPI 287 žilou po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.

Než dostanete studovaný lék, dostanete dexamethason ústy, Benadryl (difenhydramin HCL) žilou po dobu 30–60 minut a ranitidin po dobu 30–60 minut, abyste zabránili potenciální závažné alergické reakci.

Studijní návštěvy:

Při všech studijních návštěvách budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte.

Ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy. Pokud užíváte coumadin, bude vám odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky), aby se zjistilo, jak dobře se vaše krev sráží.

V den 1 cyklu 1 bude zaznamenán stav vašeho výkonu a změřeny vaše vitální funkce.

Do 7 dnů ode dne 1 cyklů 2 a dále:

  • Krev (asi 2-3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud užíváte coumadin, bude vám odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky), aby se zjistilo, jak dobře se vaše krev sráží.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete mít neurologické vyšetření.

Každých 6 týdnů (tj. před každým lichým cyklem):

  • Ke kontrole stavu onemocnění můžete podstoupit CT vyšetření nebo MRI vyšetření hrudníku, břicha a pánve.
  • Budete mít MRI vašeho mozku. MRI bude vyžadovat zavedení katétru do jedné z vašich žil za účelem injekce kontrastní látky pro MRI.

Studijní lékař a personál zkontrolují vaše zobrazovací skeny, aby zkontrolovali, v jakém stádiu onemocnění jsou nádory uvnitř a/nebo vně vašeho mozku.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání TPI 287 tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. TPI 287 již nebudete moci dostávat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte ukončení léčby a následné návštěvy.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 4 týdny po ukončení užívání TPI 287:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít neurologické vyšetření.
  • Bude měřen stav vašeho výkonu.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít CT a/nebo MRI ke kontrole stavu onemocnění. To může zahrnovat MRI mozku. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte kostní sken.
  • Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít u léků, které užíváte.

Následné návštěvy:

Jakmile jste mimo studium, budete kontaktováni buď na klinice, nebo telefonicky každé 3 měsíce po dobu až 1 roku poté, co jste se zapsali do studie, abyste zkontrolovali stav svého zdraví. Pokud vám zavolají, bude to trvat méně než 5 minut.

Toto je výzkumná studie. TPI 287 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se TPI 287 používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 69 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky prokázanou rakovinu prsu s metastatickým postižením mozku.
  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na MRI, které po předchozí léčbě progredovalo. PD bude definována jako a>/= 25% zvýšení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných onemocnění oproti nejmenšímu součtu pozorovanému (od zahájení léčby) na Gd-MRI, objevení se nových lézí na skenování, popř. klinické nebo neurologické zhoršení navzdory stabilnímu onemocnění na posledních 2 skenech.
  3. Pacienti mohli podstoupit libovolný počet předchozích operací, ozařování a/nebo chemoterapeutických režimů jako adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní terapie pro léčbu jejich onemocnění
  4. Pacienti musí být ve věku >/=18 let.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  6. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů >/=1 500/mikrolitr a počet krevních destiček >/=100 000/mikrolitr, adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin </=2,0 mg/dl, adekvátní funkce jater jak dokazují celkový bilirubin v séru </=2,0 mg/dl, AST/sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a ALT/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) </= 3x horní hranice normálu (ULN).
  7. Pacienti se musí zotavit a vyléčit z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, musí podstoupit předchozí chemoterapii alespoň 2 týdny před podáním dávky s odpovídajícím obnovením počtu bílých krvinek (WBC) a počtu krevních destiček a musí uplynout alespoň 12 týdnů od dokončení radioterapie, pokud se během tohoto 12 týdnů neobjeví nové léze na zobrazování.
  8. Ženy ve fertilním věku (tj. </= ve věku 50 let nebo měla menstruační cyklus během posledních 12 měsíců, pokud je ve věku > 50 let. V případě pochybností zkontrolujte hladinu FSH, LH a estradiolu) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu.
  9. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (abstinenční nebo bariérová antikoncepce musí být používána během studie a jeden měsíc po ukončení léčby) po dobu trvání studie.
  10. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  11. TPI 287 může interferovat s dávkováním kumadinu a pacienti, kteří užívají tuto kombinaci, budou vyžadovat monitorování jejich PT, PTT a mezinárodního normalizovaného poměru (INR).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně užívají enzymy indukující antiepileptika (EIAED) (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital a primidon) nebo kteří dostávali EIAED během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Pacienti se syndromem nekontrolované intrakraniální hypertenze (definovaným jako: přetrvávající bolesti hlavy, přechodné zrakové zatemnění a/nebo diplopie navzdory optimální klinické léčbě) nebo nekontrolovanou záchvatovou aktivitou (tj. zaznamenané navzdory optimálnímu lékařskému řízení).
  3. Pacienti, kteří nejsou na stabilní nebo snižující se dávce steroidů předchozí týden před první dávkou zařazení do studie
  4. Pacienti, kteří bevacizumab užívají nebo užívali bevacizumab během posledních 2 týdnů k léčbě mozkových metastáz
  5. Pacienti s aktivní infekcí (tj. klinickými známkami nebo symptomy, včetně, ale bez omezení na: krvácející/pustulantní kožní infekce; produktivní kašel spojený s horečkou) užívající antibiotika nebo s horečkou >/=38,5 °C do 3 dnů před registrací (tj. datum, kdy pacient podepíše souhlas a/nebo je pacient zaregistrován v CORE).
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA).
  7. Pacienti se známým HIV nebo hepatitidou B nebo C
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že by pravděpodobně narušovali pacientovu schopnost podepsat ICF nebo jeho schopnost spolupracovat a účastnit se studie, nebo interferovat s interpretací výsledků.
  10. Pacientky, které dostávají souběžně systémovou léčbu rakoviny prsu.
  11. Pacienti s leptomeningeální chorobou (LMD) nebo s LMD v anamnéze budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPI 287
TPI 287 byl podáván v dávce 160 mg/m2 žilou v den 1 a opakován každé tři týdny. 1. den každého následujícího cyklu je ekvivalentní 22. dni předchozího cyklu; pre TPI 287: Dexamethason 6 mg ústy 12 hodin a 6 hodin před léčbou. Alternativně a na základě uvážení ošetřujícího lékaře může být podán Dexamethason 10 mg do žíly 30-60 minut před léčbou TPI 287, Benadryl 12,5-25 mg IV push po dobu 30-60 minut a Ranitidin 1 mg/kg IV po dobu 30-ti minut. 60 minut.
Lék: TPI 287

Počáteční dávka Fáze I: 160 mg/m2 žilou po dobu 60 minut v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Počáteční dávka Fáze II: Maximální tolerovaná dávka z Fáze I.

Lék: Dexamethason
6 mg perorálně 12 hodin a 6 hodin před léčbou. Alternativně a na základě uvážení ošetřujícího lékaře může být podán dexamethason 10 mg žilou 30-60 minut před léčbou TPI 287.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Benadryl
12,5-25 mg intravenózní (IV) push 30-60 minut před
Ostatní jména:
  • Difenhydramin
Lék: Ranitidin
Jako H2 blokátor 1 mg/kg IV 30-60 minut před
Ostatní jména:
  • Zantac
  • Ranitidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8-24 týdnů
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR."
8-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Cortice Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0198
  • NCI-2011-00929 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TPI 287

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit