TPI 287 用于乳腺癌脑转移
TPI 287 在乳腺癌脑转移患者中的 2 期开放标签研究
这项临床研究的第一部分的目标是在已经扩散到大脑的乳腺癌患者中找到 TPI-287 的最高耐受剂量。
本研究第二部分的目标是了解 TPI-287 是否可以控制已经扩散到大脑的乳腺癌。 还将研究这种药物的安全性。
研究概览
详细说明
研究药物：
TPI-287 旨在防止癌细胞分裂，这可能会减缓和/或停止癌细胞的生长。
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在每 21 天周期的第 1 天通过 60 分钟静脉注射 TPI 287。
在您接受研究药物之前，您将接受口服地塞米松、静脉注射苯海拉明（苯海拉明盐酸盐）30-60 分钟，以及雷尼替丁 30-60 分钟，以帮助预防潜在的严重过敏反应。
考察访问：
在所有研究访问中，您将被问及您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。
在第 1 周期的第 1、8 和 15 天，将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检测。 如果您正在服用香豆素，将抽取血液（约 1-2 茶匙）来检查您的血凝块情况。
在第 1 周期的第 1 天，将记录您的表现状态并测量您的生命体征。
第 2 周期第 1 天后的 7 天内及以后：
- 将抽取血液（约 2-3 汤匙）进行常规测试。 如果您正在服用香豆素，将抽取血液（约 1-2 茶匙）来检查您的血凝块情况。
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将进行神经系统检查。
每 6 周（即在每个奇数周期之前）：
- 您可能会进行胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
- 您将进行大脑核磁共振检查。 MRI 需要将一根导管插入您的其中一根静脉中，以便注入 MRI 造影剂。
研究医生和工作人员将审查您的影像扫描，以检查您脑内和/或脑外的肿瘤所处的疾病阶段。
学习时间：
只要医生认为符合您的最佳利益，您就可以继续接受 TPI 287。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再接受 TPI 287。
在您完成治疗结束和随访后，您对研究的参与将结束。
治疗结束访视：
停止服用 TPI 287 后约 4 周：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
- 您将进行神经系统检查。
- 您的表现状态将被衡量。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查。
- 您将进行 CT 和/或 MRI 检查以检查疾病状况。 这可能包括脑部 MRI。 如果您的医生认为有必要，您将进行骨扫描。
- 您将被问及您服用的任何药物可能产生的任何副作用。
后续访问：
一旦您退出研究，我们将在您参加研究后最多 1 年内每 3 个月在诊所或通过电话与您联系，以检查您的健康状况。 如果您被呼叫，将需要不到 5 分钟的时间。
这是一项调查研究。 TPI 287 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，TPI 287 仅用于研究。
多达 69 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学证实患有脑转移性疾病的乳腺癌。
- 患者必须在 MRI 上有可测量的疾病，并且在之前的治疗后已经进展。 PD 将被定义为所有可测量疾病的最大垂直直径的乘积总和与 Gd-MRI 上观察到的最小总和（自治疗开始以来）的乘积总和增加 >/= 25%，扫描时出现新病灶，或尽管在最近 2 次扫描中疾病稳定，但临床或神经系统恶化。
- 患者可能曾接受过任何数量的手术、放疗和/或化疗方案作为治疗其疾病的辅助、新辅助或姑息疗法
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0,1 或 2。
- 患者必须具有足够的骨髓功能，如绝对中性粒细胞计数 >/=1,500/微升和血小板计数 >/=100,000/微升，足够的肾功能，如血清肌酐 </=2.0 mg/dL，足够的肝功能由血清总胆红素 </=2.0 mg/dL、AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和 ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) </= 3X 正常上限 (ULN) 证明。
- 患者必须已经从任何先前手术的影响中恢复并痊愈，必须在给药前至少 2 周接受过先前的化疗，白细胞计数 (WBC) 和血小板计数得到充分恢复，并且必须至少经过 12 周放疗结束，除非在这 12 周内影像学上出现新病灶。
- 有生育潜力的妇女（即 </= 50 岁或在过去 12 个月内有月经周期，如果 > 50 岁。 如有疑问，请检查 FSH、LH 和雌二醇水平）筛选时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 性活跃的患者必须同意在研究期间使用充分的避孕措施（在整个试验期间和治疗结束后一个月必须使用禁欲或屏障避孕措施）。
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
- TPI 287 可能会干扰香豆素的剂量，服用这种组合的患者需要监测他们的 PT、PTT 和国际标准化比值 (INR)。
排除标准：
- 同时接受酶诱导抗癫痫药 (EIAED)（例如卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥和扑米酮）或在研究药物首次给药前 2 周内接受 EIAED 治疗的患者。
- 患有不受控制的颅内高压综合征（定义为：尽管进行了最佳临床管理但仍持续存在头痛、短暂性视力障碍和/或复视）或不受控制的癫痫发作活动（即癫痫发作）的患者 尽管进行了最佳的医疗管理，但仍有记录）。
- 在首次研究入组前一周未服用稳定或减少类固醇剂量的患者
- 正在服用贝伐珠单抗或在过去 2 周内曾服用贝伐珠单抗治疗脑转移的患者
- 有活动性感染（即临床体征或症状，包括但不限于：出血/化脓性皮肤感染；伴有发烧的咳痰）服用抗生素或发烧 >/=38.5°C 注册前 3 天内（即 患者签署同意书和/或患者在 CORE 中注册的日期）。
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭的患者。
- 已知患有 HIV 或乙型或丙型肝炎的患者
- 怀孕或哺乳期或未采取适当避孕措施的患者
- 研究者认为患有任何其他医疗状况（包括精神疾病或药物滥用）的患者可能会干扰患者签署 ICF 的能力或他/她合作和参与研究的能力，或干扰解释结果。
- 正在接受乳腺癌伴随全身治疗的患者。
- 患有软脑膜病 (LMD) 或有 LMD 病史的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPI 287
TPI 287 在第 1 天以 160 mg/m2 静脉给药，每三周重复一次。
每个后续周期的第 1 天相当于前一个周期的第 22 天； TPI 287 前：治疗前 12 小时和 6 小时口服地塞米松 6 毫克。
作为替代方案并根据治疗医师的判断，可在 TPI 287 治疗前 30-60 分钟静脉给予地塞米松 10 mg，苯海拉明 12.5-25 mg 静脉推注超过 30-60 分钟，雷尼替丁 1mg/kg 静脉推注超过 30- 60 分钟。
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I 期起始剂量：每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，静脉注射 160 mg/m2，持续 60 分钟。 II 期起始剂量：I 期的最大耐受剂量。
治疗前 12 小时和 6 小时口服 6 毫克。
作为替代方案并根据治疗医师的判断，可以在使用 TPI 287 治疗前 30-60 分钟通过静脉给予地塞米松 10 mg。
其他名称：
12.5-25 毫克静脉注射 (IV) 推前 30-60 分钟
其他名称：
作为 H2 阻滞剂 1mg/kg IV 30-60 分钟前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：8-24周
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。”
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8-24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nuhad K. Ibrahim, MD,BS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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TPI 287的临床试验
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University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD Solutions完全的进行性核上性麻痹 (PSP) | 皮质基底节变性 (CBD) | 皮质基底节综合征 (CBS) | 初级四次重复 Tau 病 (4RT)美国
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Cortice Biosciences, Inc.完全的肿瘤 | 非霍奇金淋巴瘤 | 霍奇金病美国