TPI 287 rintasyövässä, joka on metastasoitunut aivoihin
Vaiheen 2 avoin tutkimus TPI 287:stä potilailla, joiden rintasyöpä on metastasoitunut aivoihin
Tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on löytää suurin siedettävä TPI-287-annos potilaille, joilla on aivoihin levinnyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen toisen osan tavoitteena on selvittää, pystyykö TPI-287 hallitsemaan aivoihin levinnyt rintasyöpä. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
TPI-287 on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi hidastaa ja/tai pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat TPI 287 -laskimona 60 minuutin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Ennen kuin saat tutkimuslääkkeen, saat deksametasonia suun kautta, Benadrylia (difenhydramiini HCL) suonen kautta 30–60 minuutin ajan ja ranitidiinia 30–60 minuutin ajan mahdollisen vakavan allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Opintovierailut:
Kaikilla tutkimuskäynneillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 otetaan verta (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Jos käytät kumadiinia, otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) sen tarkistamiseksi, kuinka hyvin veri hyytyy.
Syklin 1 ensimmäisenä päivänä suoritustasosi tallennetaan ja elintoimintosi mitataan.
7 päivän sisällä syklin 2 päivästä 1 ja sen jälkeen:
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista). Jos käytät kumadiinia, otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) sen tarkistamiseksi, kuinka hyvin veri hyytyy.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
6 viikon välein (eli ennen jokaista paritonta sykliä):
- Sinulla voi olla CT-skannaukset tai magneettikuvaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään MRI aivoistasi. MRI vaatii katetrin asettamisen yhteen laskimoon, jotta MRI-varjoaine voidaan pistää.
Tutkimuslääkäri ja henkilökunta tarkistavat kuvantamisskannauksesi varmistaakseen, missä sairausvaiheessa aivosi sisällä ja/tai ulkopuolella olevat kasvaimet ovat.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa TPI 287:n saamista niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää saada TPI 287:ää, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon lopetus- ja seurantakäynnit.
Hoidon päättymiskäynti:
Noin 4 viikkoa TPI 287:n käytön lopettamisen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Suorituskykysi tila mitataan.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta tehdään CT ja/tai MRI taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä voi sisältää aivojen magneettikuvauksen. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuskannaus.
- Sinulta kysytään mahdollisista käyttämiesi lääkkeiden sivuvaikutuksista.
Seurantakäynnit:
Kun olet poissa opinnoista, sinuun otetaan yhteyttä joko klinikalla tai puhelimitse 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen terveydentilan tarkistamiseksi. Jos sinulle soitetaan, se kestää alle 5 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. TPI 287 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä TPI 287 on käytössä vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 69 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu rintasyöpä ja metastaattinen aivosairaus.
- Potilailla on oltava magneettikuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen. PD määritellään >/= 25 %:n lisäyksenä kaikkien mitattavissa olevien sairauksien suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa pienimmän havaitun summan (hoidon aloittamisen jälkeen) Gd-MRI:ssä, uusien leesioiden ilmaantumisena skannauksessa, tai kliininen tai neurologinen paheneminen huolimatta vakaasta sairaudesta kahdessa viimeisessä skannauksessa.
- Potilaat ovat saaneet olla mitkä tahansa aiempia leikkauksia, sädehoito- ja/tai kemoterapiahoitoja adjuvantti-, neoadjuvantti- tai palliatiivisena hoitona sairautensa hoidossa.
- Potilaiden tulee olla >/=18-vuotiaita.
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, mikä osoitetaan absoluuttisella neutrofiilien määrällä >/=1 500/mikrolitra ja verihiutaleiden määrällä >/= 100 000/mikrolitra, riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini </=2,0 mg/dl, riittävä maksan toiminta. kuten seerumin kokonaisbilirubiini </=2,0 mg/dl, AST/seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) ja ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) </= 3X normaalin ylärajaa (ULN) osoittavat.
- Potilaiden on oltava toipuneet ja parantuneet minkä tahansa aiemman leikkauksen vaikutuksista, heidän on täytynyt saada aikaisempaa solunsalpaajahoitoa vähintään 2 viikkoa ennen annostelua, jotta valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on palautunut riittävästi, ja vähintään 12 viikkoa on oltava kulunut sädehoidon päättyminen, ellei kuvantamisessa ilmene uusia leesioita tämän 12 viikon aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. </= 50-vuotias tai hänellä on ollut kuukautiskierto viimeisen 12 kuukauden aikana, jos yli 50-vuotias. Jos olet epävarma, tarkista FSH-, LH- ja estradiolitasot) virtsan tai seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (ehkäisyä on käytettävä raittiutta tai esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) tutkimuksen ajan.
- Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- TPI 287 voi häiritä kumadiinin annostusta, ja tätä yhdistelmää käyttävät potilaat tarvitsevat PT:n, PTT:n ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) (esim. karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenytoiinia, fosfenytoiinia, fenobarbitaalia ja primidonia) tai jotka saivat EIAED-lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kallonsisäinen hypertensio-oireyhtymä (määritelty: jatkuva päänsärky, ohimenevä näön hämärtyminen ja/tai diplopia optimaalisesta kliinisestä hoidosta huolimatta) tai hallitsematon kohtausaktiivisuus (ts. tallennettu optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai laskevaa steroidiannosta edellisen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Potilaat, jotka käyttävät bevasitsumabia tai ovat käyttäneet bevasitsumabia viimeisen 2 viikon aikana aivometastaasien hoitoon
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (eli kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenvuoto/märkärakkoiset ihoinfektiot; tuottava yskä, johon liittyy kuumetta), jotka saavat antibiootteja tai joilla on kuumetta >/=38,5 °C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (esim. päivämäärä, jolloin potilas allekirjoittaa suostumuksen ja/tai potilas on rekisteröity CORE:hen).
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai hepatiitti B tai C
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa ICF tai hänen kykyään tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulkintaa tuloksista.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä rintasyövän hoitoa.
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus (LMD) tai joilla on aiemmin ollut LMD, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI 287
TPI 287 annettiin 160 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja toistettiin joka kolmas viikko.
Kunkin seuraavan syklin päivä 1 vastaa edellisen syklin päivää 22; ennen TPI 287:ää: Deksametasoni 6 mg suun kautta 12 tuntia ja 6 tuntia ennen hoitoa.
Vaihtoehtona ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Dexamethasone 10 mg suonen kautta voidaan antaa 30-60 minuuttia ennen hoitoa TPI 287:llä, Benadryl 12,5-25 mg IV push 30-60 minuutin ajan ja Ranitidine 1 mg/kg IV yli 30-vuotiailla. 60 minuuttia.
|
Aloitusannos Vaihe I: 160 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Aloitusannos Vaihe II: Suurin siedetty annos vaiheesta I.
6 mg suun kautta 12 tuntia ja 6 tuntia ennen hoitoa.
Vaihtoehtona ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan deksametasonia 10 mg voidaan antaa laskimoon 30-60 minuuttia ennen TPI 287 -hoitoa.
Muut nimet:
12,5-25 mg suonensisäinen (IV) paine 30-60 minuuttia ennen
Muut nimet:
H2-salpaajana 1mg/kg IV 30-60 minuuttia ennen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8-24 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR."
|
8-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Deksametasoni
- Difenhydramiini
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .