TPI 287 при метастатическом раке молочной железы в головной мозг
Открытое исследование фазы 2 TPI 287 у пациентов с метастатическим раком молочной железы в головной мозг
Целью первой части этого клинического исследования является определение максимально переносимой дозы TPI-287 у пациентов с раком молочной железы, распространившимся на головной мозг.
Цель второй части этого исследования — выяснить, может ли TPI-287 контролировать рак молочной железы, распространившийся на головной мозг. Безопасность этого препарата также будет изучена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат:
TPI-287 предназначен для предотвращения деления раковых клеток, что может замедлить и/или остановить рост раковых клеток.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать TPI 287 внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Прежде чем вы получите исследуемый препарат, вы получите дексаметазон перорально, бенадрил (дифенгидрамин HCL) внутривенно в течение 30–60 минут и ранитидин в течение 30–60 минут, чтобы предотвратить потенциальную серьезную аллергическую реакцию.
Учебные визиты:
Во время всех ознакомительных визитов вас будут спрашивать о возможных побочных эффектах и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
В дни 1, 8 и 15 цикла 1 будет взята кровь (около 2-3 чайных ложек) для обычных анализов. Если вы принимаете кумадин, у вас возьмут кровь (около 1-2 чайных ложек), чтобы проверить, насколько хорошо ваши кровяные сгустки.
В 1-й день цикла 1 будет записано ваше состояние работоспособности и измерены ваши жизненные показатели.
В течение 7 дней после 1-го дня 2-го цикла и далее:
- Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Если вы принимаете кумадин, у вас возьмут кровь (около 1-2 чайных ложек), чтобы проверить, насколько хорошо ваши кровяные сгустки.
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
- Статус вашего выступления будет записан.
- Вам предстоит неврологический осмотр.
Каждые 6 недель (то есть перед каждым нечетным циклом):
- Вы можете пройти компьютерную томографию или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.
- Вам сделают МРТ головного мозга. МРТ потребует введения катетера в одну из ваших вен, чтобы ввести контрастное вещество для МРТ.
Врач-исследователь и персонал рассмотрят ваши снимки, чтобы определить, на какой стадии заболевания находятся опухоли внутри и/или снаружи вашего мозга.
Продолжительность обучения:
Вы можете продолжать получать TPI 287 до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете получать TPI 287, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет прекращено после того, как вы завершите лечение и последующее наблюдение.
Посещение в конце лечения:
Примерно через 4 недели после прекращения приема TPI 287:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вам предстоит неврологический осмотр.
- Ваш статус производительности будет измерен.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вам сделают КТ и/или МРТ, чтобы проверить статус заболевания. Это может включать МРТ головного мозга. Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают сканирование костей.
- Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытывать при приеме лекарств.
Последующие визиты:
После того, как вы выйдете из исследования, с вами будут связываться либо в клинике, либо по телефону каждые 3 месяца в течение 1 года после того, как вы зарегистрируетесь в исследовании, чтобы проверить состояние вашего здоровья. Если вам позвонят, это займет не более 5 минут.
Это исследовательское исследование. TPI 287 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время TPI 287 используется только в исследованиях.
В этом исследовании примут участие до 69 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы с метастазами в головной мозг.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на МРТ, которое прогрессировало после предшествующей терапии. PD будет определяться как >/= 25% увеличение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых заболеваний по сравнению с наименьшей суммой, наблюдаемой (с момента начала лечения) на Gd-MRI, появлением новых поражений при сканировании или клиническое или неврологическое ухудшение, несмотря на стабилизацию заболевания на последних 2 сканированиях.
- Пациенты могут иметь любое количество предшествующих операций, режимов лучевой и/или химиотерапии в качестве адъювантной, неоадъювантной или паллиативной терапии для лечения своего заболевания.
- Возраст пациентов должен быть >/=18 лет.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл и количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл, адекватная функция почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки </=2,0 мг/дл, адекватная функция печени о чем свидетельствует общий билирубин в сыворотке </=2,0 мг/дл, АСТ/глутамат-оксалоацетаттрансаминаза в сыворотке (SGOT) и АЛТ/глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (SGPT) </= в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Пациенты должны выздороветь и излечиться от последствий любой предыдущей операции, должны пройти предшествующую химиотерапию по крайней мере за 2 недели до введения дозы с адекватным восстановлением количества лейкоцитов (WBC) и количества тромбоцитов, и должно пройти не менее 12 недель с момента введения дозы. завершение лучевой терапии, если только в течение этого 12-недельного периода не появятся новые очаги поражения.
- Женщины детородного возраста (т. </= возраст 50 лет или наличие менструального цикла в течение последних 12 месяцев, если возраст > 50 лет. Если вы сомневаетесь, проверьте уровень ФСГ, ЛГ и эстрадиола) при скрининге должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
- Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (воздержание или барьерные контрацептивы должны использоваться на протяжении всего исследования и через месяц после окончания лечения) на протяжении всего исследования.
- Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
- TPI 287 может влиять на дозировку кумадина, и пациентам, принимающим эту комбинацию, потребуется контроль их PT, PTT и международного нормализованного отношения (INR).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые одновременно получают фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты (ЭИЭП) (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал и примидон) или которые получали ЭИЭП в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с синдромом неконтролируемой внутричерепной гипертензии (определяемой как постоянная головная боль, преходящее нарушение зрения и/или диплопия, несмотря на оптимальное клиническое лечение) или неконтролируемой судорожной активностью (т. зарегистрированы, несмотря на оптимальное медицинское лечение).
- Пациенты, которые не получают стабильную или снижающуюся дозу стероидов в течение предыдущей недели до первой дозы включения в исследование.
- Пациенты, которые принимают бевацизумаб или принимали бевацизумаб в течение последних 2 недель для лечения метастазов в головной мозг.
- Пациенты с активной инфекцией (т. е. с клиническими признаками или симптомами, включая, но не ограничиваясь: кровотечением/гнойничковыми инфекциями кожи; продуктивным кашлем, связанным с лихорадкой) на антибиотиках или с лихорадкой >/=38,5°C в течение 3 дней до регистрации (т. дату, когда пациент подписывает согласие и/или регистрирует пациента в CORE).
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациенты с известным ВИЧ или гепатитом B или C
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не используют адекватную контрацепцию
- Пациенты с любым другим заболеванием, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать МКФ или его/ее возможности сотрудничать и участвовать в исследовании, или мешать интерпретации результатов.
- Пациенты, получающие сопутствующую системную терапию по поводу рака молочной железы.
- Пациенты с лептоменингиальной болезнью (ЛМД) или с ЛМД в анамнезе будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 287 т/д
TPI 287 вводили в дозе 160 мг/м2 внутривенно в 1-й день и повторяли каждые три недели.
1-й день каждого последующего цикла эквивалентен 22-му дню предыдущего цикла; до TPI 287: Дексаметазон 6 мг перорально за 12 часов и за 6 часов до лечения.
В качестве альтернативы и по усмотрению лечащего врача можно ввести дексаметазон 10 мг внутривенно за 30–60 минут до лечения TPI 287, бенадрил 12,5–25 мг в/в в течение 30–60 минут и ранитидин 1 мг/кг в/в в течение 30–60 минут. 60 минут.
|
Начальная доза Фаза I: 160 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Начальная доза, фаза II: максимально переносимая доза, начиная с фазы I.
6 мг внутрь за 12 часов и за 6 часов до лечения.
В качестве альтернативы и по усмотрению лечащего врача можно ввести 10 мг дексаметазона внутривенно за 30–60 минут до лечения TPI 287.
Другие имена:
12,5-25 мг внутривенно (в/в) толчком за 30-60 минут до
Другие имена:
В качестве Н2-блокатора 1 мг/кг в/в за 30-60 мин до
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8-24 недели
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR».
|
8-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоязвенные агенты
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Дексаметазон
- Дифенгидрамин
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .