TPI 287 en cáncer de mama metastásico al cerebro
Un estudio abierto de fase 2 de TPI 287 en pacientes con cáncer de mama metastásico en el cerebro
El objetivo de la primera parte de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de TPI-287 en pacientes con cáncer de mama que se diseminó al cerebro.
El objetivo de la segunda parte de este estudio es saber si TPI-287 puede controlar el cáncer de mama que se ha propagado al cerebro. También se estudiará la seguridad de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
TPI-287 está diseñado para evitar que las células cancerosas se dividan, lo que puede retardar y/o detener el crecimiento de las células cancerosas.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá TPI 287 por vía intravenosa durante 60 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Antes de recibir el fármaco del estudio, recibirá dexametasona por vía oral, Benadryl (difenhidramina HCL) por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos y ranitidina durante 30 a 60 minutos para ayudar a prevenir una posible reacción alérgica grave.
Visitas de estudio:
En todas las visitas del estudio, se le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
En los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina. Si está tomando coumadin, se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar qué tan bien se coagula la sangre.
El Día 1 del Ciclo 1, se registrará su estado de rendimiento y se medirán sus signos vitales.
Dentro de los 7 días del Día 1 de los Ciclos 2 y posteriores:
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para las pruebas de rutina. Si está tomando coumadin, se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar qué tan bien se coagula la sangre.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Le harán un examen neurológico.
Cada 6 semanas (es decir, antes de cada ciclo impar):
- Es posible que le hagan tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.
- Le harán una resonancia magnética de su cerebro. La resonancia magnética requerirá que se inserte un catéter en una de sus venas para inyectar el agente de contraste de la resonancia magnética.
El médico y el personal del estudio revisarán sus exploraciones por imágenes para verificar en qué etapa de la enfermedad se encuentran los tumores dentro y/o fuera de su cerebro.
Duración de los estudios:
Puede continuar recibiendo TPI 287 durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá recibir TPI 287 si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio finalizará una vez que haya completado las visitas de seguimiento y de finalización del tratamiento.
Visita de fin de tratamiento:
Aproximadamente 4 semanas después de dejar de tomar TPI 287:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Le harán un examen neurológico.
- Se medirá su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad. Esto puede incluir una resonancia magnética del cerebro. Si su médico cree que es necesario, le harán una gammagrafía ósea.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que haya tenido y de los medicamentos que esté tomando.
Visitas de seguimiento:
Una vez que esté fuera del estudio, lo contactaremos en la clínica o por teléfono cada 3 meses hasta 1 año después de que se inscribió en el estudio para verificar el estado de su salud. Si te llaman, tardará menos de 5 minutos.
Este es un estudio de investigación. TPI 287 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, TPI 287 se utiliza únicamente en investigación.
En este estudio participarán hasta 69 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama histológicamente probado con enfermedad metastásica en el cerebro.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en la resonancia magnética que haya progresado después de la terapia previa. La EP se definirá como un aumento >/= 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las enfermedades medibles sobre la suma más pequeña observada (desde que comenzó el tratamiento) en Gd-MRI, la aparición de nuevas lesiones en la exploración, o empeoramiento clínico o neurológico a pesar de la enfermedad estable en las últimas 2 exploraciones.
- Los pacientes pueden haber tenido cualquier cantidad de cirugías previas, radiación y/o regímenes de quimioterapia como terapia adyuvante, neoadyuvante o paliativa para el tratamiento de su enfermedad.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/microlitros y un recuento de plaquetas >/= 100 000/microlitro, función renal adecuada como lo demuestra la creatinina sérica </=2,0 mg/dl, función hepática adecuada como lo demuestra la bilirrubina sérica total </=2.0 mg/dL, AST/glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) y ALT/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) </= 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Los pacientes deben haberse recuperado y curado de los efectos de cualquier cirugía anterior, deben haber recibido quimioterapia previa al menos 2 semanas antes de la dosificación con una recuperación adecuada del recuento de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas, y deben haber transcurrido al menos 12 semanas desde la finalización de la radioterapia, a menos que aparezcan nuevas lesiones en las imágenes dentro de este marco de 12 semanas.
- Mujeres en edad fértil (es decir, </= 50 años de edad o ha tenido un ciclo menstrual en los últimos 12 meses, si tiene > 50 años de edad. En caso de duda, verifique el nivel de FSH, LH y estradiol) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección.
- Los pacientes sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (se deben usar anticonceptivos de barrera o abstinencia durante todo el ensayo y un mes después de finalizar el tratamiento) durante la duración del estudio.
- Los pacientes o su representante legal deben poder leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- TPI 287 puede interferir con la dosificación de coumadin y los pacientes que toman esta combinación requerirán un control de su PT, PTT y el índice internacional normalizado (INR).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben simultáneamente fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED, por sus siglas en inglés) (p. ej., carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital y primidona) o que recibieron EIAED en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con síndrome de hipertensión intracraneal no controlado (definido como: persistencia de dolor de cabeza, oscurecimientos visuales transitorios y/o diplopía a pesar del manejo clínico óptimo) o actividad convulsiva no controlada (es decir, registrados a pesar de un manejo médico óptimo).
- Pacientes que no reciben una dosis estable o decreciente de esteroides durante la semana anterior a la primera dosis de inscripción en el estudio
- Pacientes que están tomando bevacizumab o han tomado bevacizumab en las últimas 2 semanas para el tratamiento de sus metástasis cerebrales
- Pacientes con una infección activa (es decir, signos o síntomas clínicos, incluidos, entre otros: sangrado/infecciones cutáneas pustulosas; tos productiva asociada con fiebre) con antibióticos o con fiebre >/=38,5 °C dentro de los 3 días anteriores al registro (es decir, fecha en que el paciente firma el consentimiento y/o el paciente está registrado en CORE).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes con VIH conocido o Hepatitis B o C
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o que no practican métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes con cualquier otra afección médica, incluidas enfermedades mentales o abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el ICF o su capacidad para cooperar y participar en el estudio, o para interferir con la interpretación. de los resultados
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento sistémico concomitante para el cáncer de mama.
- Se excluirán los pacientes con enfermedad leptomeníngea (LMD) o con antecedentes de LMD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPI 287
TPI 287 administrado a 160 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 y repetido cada tres semanas.
El día 1 de cada ciclo subsiguiente es equivalente al día 22 del ciclo anterior; pre TPI 287: Dexametasona 6 mg por vía oral a las 12 horas y 6 horas antes del tratamiento.
Como alternativa y según el criterio del médico tratante, se pueden administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30-60 minutos antes del tratamiento con TPI 287, 12,5-25 mg de Benadryl IV durante 30-60 minutos y 1 mg/kg de ranitidina IV durante 30-60 minutos. 60 minutos.
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Dosis inicial Fase I: 160 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Dosis inicial Fase II: Dosis máxima tolerada de la Fase I.
6 mg por vía oral a las 12 horas y 6 horas antes del tratamiento.
Como alternativa y según el criterio del médico tratante, se pueden administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa 30-60 minutos antes del tratamiento con TPI 287.
Otros nombres:
12,5-25 mg intravenoso (IV) bolo 30-60 minutos antes
Otros nombres:
Como bloqueador H2 1 mg/kg IV 30-60 minutos antes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 8-24 semanas
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR".
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8-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Dexametasona
- Difenhidramina
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .