뇌로 전이된 유방암의 TPI 287
뇌로 전이된 유방암 환자의 TPI 287에 대한 2상 공개 라벨 연구
이 임상 연구의 첫 번째 부분의 목표는 뇌로 전이된 유방암 환자에서 TPI-287의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다.
이 연구의 두 번째 부분의 목표는 TPI-287이 뇌로 전이된 유방암을 제어할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
TPI-287은 암세포의 성장을 늦추거나 멈출 수 있는 암세포의 분열을 방지하도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매 21일 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 정맥으로 TPI 287을 받게 됩니다.
연구 약물을 받기 전에 잠재적인 심각한 알레르기 반응을 예방하는 데 도움이 되도록 경구로 덱사메타손, 30-60분 동안 정맥으로 Benadryl(디펜히드라민 HCL), 30-60분 동안 라니티딘을 투여받게 됩니다.
연구 방문:
모든 연구 방문에서 귀하가 가질 수 있는 부작용과 귀하가 복용할 수 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
주기 1의 1, 8, 15일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 쿠마딘을 복용하는 경우 혈액(약 1-2티스푼)을 채취하여 혈액이 얼마나 잘 응고되는지 확인합니다.
사이클 1의 1일차에 수행 상태가 기록되고 활력 징후가 측정됩니다.
주기 2의 1일차 이후 7일 이내:
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다. 쿠마딘을 복용하는 경우 혈액(약 1-2티스푼)을 채취하여 혈액이 얼마나 잘 응고되는지 확인합니다.
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
6주마다(즉, 각 홀수 주기 전):
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 할 수 있습니다.
- 뇌 MRI를 찍게 됩니다. MRI는 MRI 조영제를 주입하기 위해 정맥 중 하나에 카테터를 삽입해야 합니다.
연구 의사와 직원은 영상 스캔을 검토하여 뇌 내부 및/또는 외부의 종양이 어떤 단계의 질병인지 확인합니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 TPI 287을 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 TPI 287을 받을 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 귀하가 치료 종료 및 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
치료 종료 방문:
TPI 287 복용을 중단한 후 약 4주 후:
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 귀하의 성과 상태가 측정됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 및/또는 MRI를 찍게 됩니다. 여기에는 뇌 MRI가 포함될 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하면 뼈 스캔을 받게 됩니다.
- 복용 중인 약이 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
후속 방문:
휴학 후에는 연구 등록 후 최대 1년 동안 3개월마다 클리닉 또는 전화로 건강 상태를 확인하기 위해 연락을 드릴 것입니다. 전화주시면 5분도 안걸립니다.
이것은 조사 연구입니다. TPI 287은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 TPI 287은 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 69명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 뇌에 전이성 질환이 있는 조직학적으로 입증된 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 이전 치료 후 진행된 MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. PD는 Gd-MRI에서 관찰된 최소 합계(치료 시작 이후), 스캔에서 새로운 병변의 출현, 또는 마지막 2회 스캔에서 안정적인 질병에도 불구하고 임상적 또는 신경학적 악화.
- 환자는 자신의 질병 치료를 위한 보조 요법, 신 보조 요법 또는 완화 요법으로서 이전에 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0,1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수 >/=1,500/마이크로리터 및 혈소판 수 >/=100,000/마이크로리터로 입증되는 적절한 골수 기능, 혈청 크레아티닌 </=2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능, 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 혈청 총 빌리루빈 </=2.0 mg/dL, AST/혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 ALT/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) </= 3X 정상 상한치(ULN)로 입증됩니다.
- 환자는 이전 수술의 영향에서 회복 및 치유되어야 하고, 백혈구 수(WBC) 및 혈소판 수의 적절한 회복과 함께 투약 전 최소 2주 전에 이전 화학 요법을 받았어야 하며, 수술 후 최소 12주가 경과해야 합니다. 이 12주 프레임 내에 영상에 새로운 병변이 나타나지 않는 한 방사선 요법의 완료.
- 가임 여성(예: </= 50세 또는 > 50세인 경우 지난 12개월 이내에 월경 주기가 있었습니다. 의심스러운 경우 FSH, LH 및 에스트라디올 수치 확인) 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활발한 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- TPI 287은 쿠마딘 투여를 방해할 수 있으며 이 조합을 복용하는 환자는 PT, PTT 및 국제 표준화 비율(INR)을 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 효소 유도 항간질제(EIAED)(예: 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 포스페니토인, 페노바르비탈 및 프리미돈)를 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 EIAED를 받은 환자.
- 조절되지 않는 두개내 고혈압 증후군(최적의 임상적 관리에도 불구하고 두통, 일시적인 시야 가림 및/또는 복시 지속으로 정의됨) 또는 조절되지 않는 발작 활동(즉, 최적의 의료 관리에도 불구하고 기록됨).
- 연구 등록의 첫 번째 용량 이전 주 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 사용하지 않는 환자
- 뇌전이 치료를 위해 베바시주맙을 복용 중이거나 지난 2주 이내에 베바시주맙을 복용한 환자
- 활동성 감염(즉, 출혈/농포성 피부 감염, 발열과 관련된 생산적 기침을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 징후 또는 증상)이 있거나 열이 >/=38.5°C인 환자 등록 전 3일 이내(즉, 환자가 동의서에 서명한 날짜 및/또는 환자가 CORE에 등록된 날짜).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 환자.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염이 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자
- ICF에 서명하는 환자의 능력 또는 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 의학적 상태가 있는 환자 결과의.
- 유방암에 대한 병용 전신 요법을 받고 있는 환자.
- 연수막 질환(LMD)이 있거나 LMD 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPI 287
TPI 287은 제1일에 정맥으로 160 mg/m2로 투여되었고 매 3주마다 반복되었습니다.
각 후속 주기의 1일은 이전 주기의 22일과 동일합니다. pre TPI 287: 치료 12시간 및 6시간 전에 덱사메타손 6mg을 경구 투여합니다.
대안으로 그리고 치료 의사의 재량에 따라 TPI 287, Benadryl 12.5-25 mg 정맥주사로 치료 30-60분 전에 정맥으로 Dexamethasone 10mg을 투여하고 30-60분에 걸쳐 Ranitidine 1mg/kg 정맥주사를 투여할 수 있습니다. 60분.
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시작 용량 I상: 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 60분에 걸쳐 정맥으로 160 mg/m2. 시작 용량 단계 II: 단계 I에서 최대 허용 용량.
치료 12시간 및 6시간 전에 경구로 6mg.
대안으로 치료 의사의 재량에 따라 TPI 287로 치료하기 30-60분 전에 덱사메타손 10mg을 정맥으로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
30-60분 전에 12.5-25mg 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
30-60분 전에 H2 차단제 1mg/kg IV로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 8-24주
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR."
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8-24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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