Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPI 287 i brystkræft, der metastaserer til hjernen

18. september 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase 2 åbent studie af TPI 287 i patienter med brystkræft, der er metastaseret til hjernen

Målet med den første del af dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af TPI-287 hos patienter med brystkræft, der har spredt sig til hjernen.

Målet med anden del af denne undersøgelse er at lære, om TPI-287 kan kontrollere brystkræft, der har spredt sig til hjernen. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

TPI-287 er designet til at forhindre kræftceller i at dele sig, hvilket kan bremse og/eller stoppe væksten af ​​kræftceller.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage TPI 287 af en vene over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Før du modtager undersøgelseslægemidlet, vil du modtage dexamethason gennem munden, Benadryl (diphenhydramin HCL) i vene i løbet af 30-60 minutter og ranitidin i løbet af 30-60 minutter for at forhindre en potentiel alvorlig allergisk reaktion.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

På dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinetest. Hvis du tager coumadin, vil der blive tappet blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

På dag 1 af cyklus 1 vil din præstationsstatus blive registreret, og dine vitale tegn vil blive målt.

Inden for 7 dage efter dag 1 i cyklus 2 og derefter:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis du tager coumadin, vil der blive tappet blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.

Hver 6. uge (det vil sige før hver ulige cyklus):

  • Du kan få foretaget CT-scanninger eller MR-scanninger af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.
  • Du vil have en MR af din hjerne. MR-scanningen kræver, at et kateter indsættes i en af ​​dine vener for at kunne injicere MR-kontrastmidlet.

Undersøgelseslægen og personalet vil gennemgå dine billedscanninger for at kontrollere, hvilket sygdomsstadium tumorerne i og/eller uden for din hjerne er.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at modtage TPI 287, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at modtage TPI 287, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingens afslutning og opfølgende besøg.

Afslutning af behandlingsbesøg:

Cirka 4 uger efter du holder op med at tage TPI 287:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse.
  • Din præstationsstatus vil blive målt.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil have en CT og/eller MR for at kontrollere sygdommens status. Dette kan omfatte en hjerne-MR. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglescanning.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft medicin, du måtte tage.

Opfølgningsbesøg:

Når du er ude af studiet, vil du blive kontaktet enten i klinikken eller telefonisk hver 3. måned i op til 1 år efter du tilmeldte dig undersøgelsen for at tjekke din helbredstilstand. Hvis du bliver ringet op, vil det tage mindre end 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. TPI 287 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bruges TPI 287 kun til forskning.

Op til 69 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk dokumenteret brystkræft med metastatisk sygdom i hjernen.
  2. Patienter skal have målbar sygdom på MR, der er udviklet efter forudgående behandling. PD vil blive defineret som en >/= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare sygdomme over den mindste sum observeret (siden behandlingen startede) på Gd-MRI, fremkomsten af ​​nye læsioner ved scanning, eller klinisk eller neurologisk forværring trods stabil sygdom på de sidste 2 scanninger.
  3. Patienter kan have haft et hvilket som helst antal tidligere operationer, stråling og/eller kemoterapi som adjuverende, neoadjuverende eller palliativ terapi til behandling af deres sygdom
  4. Patienterne skal være >/=18 år.
  5. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist af et absolut neutrofiltal >/=1.500/mikroliter og et blodpladetal >/=100.000/mikroliter, tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin </=2,0 mg/dL, tilstrækkelig leverfunktion som vist ved total serumbilirubin </=2,0 mg/dL, AST/serumglutamatoxaloacetattransaminase (SGOT) og ALT/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) </= 3X den øvre normalgrænse (ULN).
  7. Patienterne skal være raske og helbredt fra virkningerne af enhver tidligere operation, skal have modtaget forudgående kemoterapi mindst 2 uger før dosering med tilstrækkelig genopretning af antallet af hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal, og mindst 12 uger skal være gået fra afslutningen af ​​strålebehandling, medmindre der er nye læsioner, der viser sig på billeddiagnostik inden for denne 12 ugers ramme.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. </= 50 år eller har haft menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder, hvis > 50 år. Hvis du er i tvivl, tjek FSH, LH og østradiol niveau) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  9. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge passende prævention (abstinens- eller barrierepræventionsmidler skal bruges under hele forsøget og en måned efter endt behandling) i hele undersøgelsens varighed.
  10. Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  11. TPI 287 kan interferere med coumadin-dosering, og patienter, der tager denne kombination, vil kræve monitorering af deres PT, PTT og international normalized ratio (INR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der samtidig får enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er) (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital og primidon), eller som fik EIAED'er inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter med ukontrolleret intrakranielt hypertensionssyndrom (defineret som: vedvarende hovedpine, forbigående visuelle obskureringer og/eller diplopi på trods af optimal klinisk behandling) eller ukontrolleret anfaldsaktivitet (dvs. registreres på trods af optimal medicinsk behandling).
  3. Patienter, der ikke er på en stabil eller faldende steroiddosis i den foregående uge før den første dosis af studieindskrivning
  4. Patienter, der tager bevacizumab eller har taget bevacizumab inden for de seneste 2 uger til behandling af deres hjernemetastaser
  5. Patienter med en aktiv infektion (dvs. kliniske tegn eller symptomer, herunder, men ikke begrænset til: blødende/pustulante hudinfektioner; produktiv hoste forbundet med feber) på antibiotika eller med feber >/=38,5°C inden for 3 dage før registrering (dvs. dato, hvor patienten underskriver samtykket og/eller patienten er registreret i CORE).
  6. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens.
  7. Patienter med kendt HIV eller Hepatitis B eller C
  8. Patienter, der er gravide eller ammende eller ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  9. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre patientens evne til at underskrive ICF eller hans/hendes evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller at forstyrre fortolkningen af resultaterne.
  10. Patienter, der samtidig får systemisk behandling for brystkræft.
  11. Patienter med leptomeningeal sygdom (LMD) eller med en historie med LMD vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPI 287
TPI 287 indgivet ved 160 mg/m2 via vene på dag 1 og gentaget hver tredje uge. Dag 1 i hver efterfølgende cyklus svarer til dag 22 i den foregående cyklus; præ TPI 287: Dexamethason 6 mg gennem munden 12 timer og 6 timer før behandling. Som alternativ og baseret på den behandlende læges skøn, kan Dexamethason 10 mg gange vene gives 30-60 minutter før behandling med TPI 287, Benadryl 12,5-25 mg IV push over 30-60 minutter og Ranitidin 1 mg/kg IV over 30- 60 minutter.
Medicin: TPI 287

Startdosis fase I: 160 mg/m2 i vene over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Startdosis fase II: Maksimal tolereret dosis fra fase I.

Medicin: Dexamethason
6 mg gennem munden 12 timer og 6 timer før behandling. Som alternativ og baseret på den behandlende læges skøn, kan dexamethason 10 mg i vene gives 30-60 minutter før behandling med TPI 287.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Benadryl
12,5-25 mg intravenøst ​​(IV) tryk 30-60 minutter før
Andre navne:
  • Diphenhydramin
Medicin: Ranitidin
Som H2-blokker 1mg/kg IV 30-60 minutter før
Andre navne:
  • Zantac
  • Ranitidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8-24 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR."
8-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cortice Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0198
  • NCI-2011-00929 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TPI 287

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner