TPI 287 w przerzutach raka piersi do mózgu
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące TPI 287 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu
Celem pierwszej części tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki TPI-287 u pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu.
Celem drugiej części tego badania jest sprawdzenie, czy TPI-287 może kontrolować raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek:
TPI-287 ma na celu zapobieganie podziałom komórek rakowych, co może spowolnić i/lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz TPI 287 dożylnie w ciągu 60 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Zanim otrzymasz badany lek, otrzymasz deksametazon doustnie, benadryl (difenhydramina HCL) dożylnie przez 30-60 minut i ranitydynę przez 30-60 minut, aby zapobiec potencjalnej poważnej reakcji alergicznej.
Wizyty studyjne:
Podczas wszystkich wizyt studyjnych zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.
W dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań. Jeśli pacjent przyjmuje kumadynę, zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek), aby sprawdzić, jak dobrze krzepnie krew.
Pierwszego dnia cyklu 1 zostanie zarejestrowany stan sprawności i zmierzone parametry życiowe.
W ciągu 7 dni od dnia 1. cyklu 2. i później:
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych). Jeśli pacjent przyjmuje kumadynę, zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek), aby sprawdzić, jak dobrze krzepnie krew.
- Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Będziesz miał badanie neurologiczne.
Co 6 tygodni (czyli przed każdym nieparzystym cyklem):
- Możesz mieć tomografię komputerową lub skany MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
- Będziesz mieć MRI mózgu. MRI będzie wymagać wprowadzenia cewnika do jednej z twoich żył w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego MRI.
Lekarz prowadzący badanie i personel przejrzą Twoje skany obrazowe, aby sprawdzić, w jakim stadium choroby znajdują się guzy wewnątrz i/lub na zewnątrz mózgu.
Długość studiów:
Możesz nadal otrzymywać TPI 287 tak długo, jak lekarz uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł otrzymywać TPI 287, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu leczenia i wizyt kontrolnych.
Wizyta końcowa leczenia:
Około 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania TPI 287:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Będziesz miał badanie neurologiczne.
- Twój status wydajności zostanie zmierzony.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
- Będziesz mieć CT i / lub MRI, aby sprawdzić stan choroby. Może to obejmować MRI mózgu. Jeśli twój lekarz uzna, że jest to konieczne, wykonasz scyntygrafię kości.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, jakie mogłeś mieć, jakie leki bierzesz.
Wizyty kontrolne:
Po zakończeniu nauki skontaktujemy się z Tobą w klinice lub telefonicznie co 3 miesiące przez okres do 1 roku po zapisaniu się do badania, aby sprawdzić stan Twojego zdrowia. Jeśli zostaniesz wezwany, zajmie to mniej niż 5 minut.
To jest badanie eksperymentalne. TPI 287 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. W tej chwili TPI 287 jest używany tylko w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 69 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na MRI, która postępuje po wcześniejszej terapii. PD zostanie zdefiniowane jako >/= 25% wzrost sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych chorób w stosunku do najmniejszej sumy zaobserwowanej (od rozpoczęcia leczenia) w Gd-MRI, pojawienie się nowych zmian na skanie lub kliniczne lub neurologiczne pogorszenie pomimo stabilnej choroby na ostatnich 2 skanach.
- Pacjenci mogli mieć wcześniej dowolną liczbę operacji, schematów radioterapii i/lub chemioterapii jako terapii adjuwantowej, neoadiuwantowej lub paliatywnej w leczeniu ich choroby
- Pacjenci muszą mieć >/=18 lat.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0,1 lub 2.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofili >/=1500/mikrolitr i liczbę płytek krwi >/=100 000/mikrolitr, odpowiednią czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy </=2,0 mg/dl, odpowiednią czynność wątroby o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy </=2,0 mg/dl, AspAT/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy i ALT/transaminaza glutaminianopirogronianowa (SGPT) w surowicy </= 3X górna granica normy (GGN).
- Pacjenci muszą wyzdrowieć i wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, musieli otrzymać wcześniejszą chemioterapię co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki, uzyskując odpowiedni powrót liczby białych krwinek (WBC) i liczby płytek krwi oraz musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od zakończenie radioterapii, chyba że w ciągu tych 12 tygodni w badaniu obrazowym pojawią się nowe zmiany.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. </= 50 lat lub miała cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli > 50 lat. W razie wątpliwości należy sprawdzić poziom FSH, LH i estradiolu) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wstrzemięźliwość lub mechaniczne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez cały okres badania i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia) przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- TPI 287 może wpływać na dawkowanie kumadyny, a pacjenci przyjmujący tę kombinację będą wymagać monitorowania PT, PTT i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED) (np. karbamazepinę, okskarbazepinę, fenytoinę, fosfenytoinę, fenobarbital i prymidon) lub którzy otrzymywali EIAED w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci z zespołem niekontrolowanego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (definiowanego jako: utrzymujący się ból głowy, przemijające zaciemnienie wzroku i (lub) podwójne widzenie pomimo optymalnego postępowania klinicznego) lub niekontrolowaną aktywnością napadów padaczkowych (tj. odnotowane pomimo optymalnego postępowania medycznego).
- Pacjenci, którzy nie przyjmują stałej lub zmniejszającej się dawki sterydów przez poprzedni tydzień przed pierwszą dawką włączenia do badania
- Pacjenci, którzy przyjmują bewacyzumab lub przyjmowali bewacyzumab w ciągu ostatnich 2 tygodni w leczeniu przerzutów do mózgu
- Pacjenci z czynną infekcją (tj. klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, w tym między innymi: krwawiącym/krostowatym zakażeniem skóry; produktywny kaszel z towarzyszącą gorączką) przyjmujący antybiotyki lub z gorączką >/=38,5°C w ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację (tj. data podpisania przez pacjenta zgody i/lub zarejestrowania pacjenta w CORE).
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub niestosujący odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania ICF lub jego zdolność do współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie systemowe leczenie raka piersi.
- Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) lub z LMD w wywiadzie zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPI 287
TPI 287 podawany w dawce 160 mg/m2 do żyły w dniu 1 i powtarzany co trzy tygodnie.
Dzień 1 każdego kolejnego cyklu jest odpowiednikiem dnia 22 poprzedniego cyklu; pre TPI 287: Deksametazon 6 mg doustnie 12 godzin i 6 godzin przed leczeniem.
Alternatywnie i na podstawie uznania lekarza prowadzącego można podać deksametazon 10 mg dożylnie 30-60 minut przed podaniem TPI 287, benadrylu 12,5-25 mg dożylnie przez 30-60 minut i ranitydyny 1 mg/kg dożylnie przez 30-60 minut 60 minut.
|
Dawka początkowa Faza I: 160 mg/m2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa fazy II: maksymalna tolerowana dawka z fazy I.
6 mg doustnie na 12 godzin i 6 godzin przed leczeniem.
Alternatywnie i na podstawie uznania lekarza prowadzącego można podać 10 mg deksametazonu dożylnie 30-60 minut przed podaniem TPI 287.
Inne nazwy:
12,5-25 mg dożylnie (IV) w trybie push 30-60 minut wcześniej
Inne nazwy:
Jako bloker H2 1 mg/kg IV 30-60 minut wcześniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8-24 tygodni
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR”.
|
8-24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuhad K. Ibrahim, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Deksametazon
- Difenhydramina
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0198
- NCI-2011-00929 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .