カルボプラチン/パクリタキセルで治療されたプラチナ感受性再発卵巣がん患者におけるオンブラブリンの研究 (OPSALIN)
2015年11月18日 更新者：Sanofi
カルボプラチン/パクリタキセルで治療されたプラチナ感受性再発卵巣がん患者を対象としたオンブラブリンの第2相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
第一目的：
- パクリタキセルとカルボプラチンで治療したプラチナ感受性再発卵巣がん（OC）患者において、オンブラブリンとプラセボの無増悪生存期間（PFS）の改善を実証する。
二次的な目的:
- 2 つの治療群間の全生存期間 (OS) を比較するには
- 2 つの治療群間の客観的奏効率 (RR) を比較するには
調査の概要
詳細な説明
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
併用療法の1つまたは2つの薬剤を中止する前に進行が起こったり、安全上の理由により中止されたりしない限り、併用療法を少なくとも6サイクル投与する必要があります。
進行が見られない場合、6サイクル後に治験治療を継続するかどうかは治験責任医師の臨床実践に従って決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Investigational Site Number 840007
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Investigational Site Number 840001
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33919
- Investigational Site Number 840202
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigational Site Number 840009
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigational Site Number 840002
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Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number 380004
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Milano、イタリア、20141
- Investigational Site Number 380003
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Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number 380001
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Investigational Site Number 804005
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Kharkov、ウクライナ、61070
- Investigational Site Number 804004
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Lviv、ウクライナ、70031
- Investigational Site Number 804002
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number 724003
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number 724001
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2、チェコ共和国、12808
- Investigational Site Number 203001
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Zlin、チェコ共和国、76275
- Investigational Site Number 203004
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München、ドイツ、81737
- Investigational Site Number 276001
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number 250006
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Caen Cedex 05、フランス、14076
- Investigational Site Number 250004
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Lyon、フランス、69373
- Investigational Site Number 250001
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Paris Cedex 4、フランス、75181
- Investigational Site Number 250002
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Villejuif、フランス、94805
- Investigational Site Number 250003
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Investigational Site Number 056002
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Investigational Site Number 056005
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056001
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Namur、ベルギー、5000
- Investigational Site Number 056003
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Krakow、ポーランド、31-115
- Investigational Site Number 616002
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Poznan、ポーランド、60-569
- Investigational Site Number 616004
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Investigational Site Number 616003
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa、ポーランド、02-061
- Investigational Site Number 616005
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Investigational Site Number 643001
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigational Site Number 643002
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigational Site Number 643003
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site Number 643004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上。
- 上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的および/または細胞学的診断。
- プラチナ製剤を含む化学療法を過去 1 回までに完了していること。 プラチナベースの場合、外科的処置を含むネオアジュバント/アジュバント治療は 1 つのラインとして考慮されます。
- プラチナベースの化学療法レジメンに対する感受性が文書化されている。 「プラチナ感受性」は、プラチナベースの化学療法の最後の投与後6か月以上経過した再発によって定義されます。
- 測定可能な進行性疾患: 測定可能な疾患 (RECIST 1.1 で定義) は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は少なくとも 10 mm でなければなりません。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上でなければなりません。 測定可能な病変が 1 つだけの場合は、事前に照射を行うべきではありません。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- -制御されていない脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴。
- 別の腫瘍の病歴。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が 5 年以上無病であるその他のがんは許可されます。
- 別の臨床試験への参加、および無作為化前21日以内の治験薬または抗腫瘍療法または放射線療法との同時治療（ニトロソウレア、マイトマイシンを除き、4週間ごとの投与スケジュールを持つ治療の場合は28日以内）患者に毒性の兆候が残っていなければ、最初のサイクルの 6 週間前まで使用できます)。 最初のサイクルの前に中止する必要があるホルモン療法では、ウォッシュアウトは必要ありません。
- 患者が研究に参加する能力を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重度の急性または慢性の病状。
- 妊娠中または授乳中。 無作為化前の血清または尿の妊娠検査陽性。
- -治験治療期間中および治験治療終了後少なくとも6か月間、承認された効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある患者。 「効果的な避妊方法」の定義は研究者の判断に基づきます。 効果的な避妊方法も地域の規制に適応させる必要があります。
- 以下を含む不適切な臓器機能: 好中球<1.5 x 10^9/L。血小板 <100 x 10^9/L;クレアチニン≧1.5ULN。 クレアチニン ≥ ULN の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは ≥ 60 ml/min である必要があります (コッククロフト式による)。 総ビリルビンが正常範囲内になく、ALT/AST/AP が施設基準の正常上限の 2.5 倍を超えています。 グレード 2 までの AP の増加は、この増加が骨転移の存在に関連している場合にのみ認められます。 骨特異的アイソザイム AP を評価する必要があります。
- 尿タンパク - クレアチニン比 (UPCR) > 1 (朝のスポット尿の尿分析) または > 500 mg/24 時間のタンパク尿
- NCI CTCAE V.4.03による既存の末梢神経障害 > グレード1
- 既存の聴覚障害 > グレード 1
- -タキサンおよび/またはポリソルベート80、または治験薬の組み合わせの他の化合物/賦形剤による既知の過敏症
- 毒性を理由にパクリタキセルおよび/またはカルボプラチンによる以前の治療を中止した場合
その他の重篤な病気や病状（ただしこれらに限定されない）：
- 活動性感染症
- 上大静脈症候群
- 介入（ドレナージ）が必要な心嚢液貯留
- -心筋梗塞の病歴が記録されている、狭心症、不整脈、特に第2度または第3度房室ブロックなどの重度の伝導障害、脳卒中、または抗凝固剤を必要とする過去6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴。
- 検査室が定義した正常範囲値を超えるレベルの心筋トロポニン
- -治験治療前3か月以内に高血圧がコントロールされていない、または高血圧に関連する臓器障害のある患者。
- 心エコー検査または心血管検査によって評価され、LVEF値が施設の正常下限値より低い患者
12誘導心電図:
- 梗塞Q波、
- 少なくとも2つの連続するリードでSTセグメントの低下または上昇が1 mm以上
- QT/QTc 時間 > 450ms
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
オンブラブリン、パクリタキセル、カルボプラチン
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剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 |
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プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ、パクリタキセル、カルボプラチン
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剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 剤形:溶液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
|
約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
|
約24ヶ月
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客観的応答率 (RR)
時間枠：約24ヶ月
|
約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。