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Studio sull'ombrabulina in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino trattate con carboplatino/paclitaxel (OPSALIN)

18 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'ombrabulina in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino trattate con carboplatino/paclitaxel

Obiettivo primario:

- Dimostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Ombrabulin rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (OC) trattate con paclitaxel e carboplatino.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i 2 bracci di trattamento
  • Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (RR) tra i 2 bracci di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso. Devono essere somministrati un minimo di 6 cicli delle terapie combinate, a meno che la progressione non si verifichi prima o motivi di sicurezza causino l'interruzione di uno o due farmaci delle terapie combinate. In caso di mancata progressione, sarà decisione dello sperimentatore continuare o meno il trattamento in studio dopo 6 cicli secondo la sua pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Namur, Belgio, 5000
        • Investigational Site Number 056003
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250006
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Germania
      • München, Germania, 81737
        • Investigational Site Number 276001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 380001
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Investigational Site Number 616004
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polonia, 02-061
        • Investigational Site Number 616005
  • Repubblica Ceca
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Zlin, Repubblica Ceca, 76275
        • Investigational Site Number 203004
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724001
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Investigational Site Number 840007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Investigational Site Number 840001
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Investigational Site Number 840202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigational Site Number 840009
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840002
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ucraina, 70031
        • Investigational Site Number 804002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  4. Completamento di massimo una precedente linea di chemioterapia contenente un agente al platino. Il trattamento neoadiuvante/adiuvante che include una procedura chirurgica sarà considerato come una linea se a base di platino.
  5. Sensibilità documentata a un regime chemioterapico a base di platino. La "sensibilità al platino" è definita da una ricaduta più di 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di platino.
  6. Malattia progressiva misurabile: la malattia misurabile (come definita da RECIST 1.1) è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere di almeno 10 mm se misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). I linfonodi devono essere >15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM. Nel caso di una singola lesione misurabile, questa non deve essere preventivamente irradiata.
  7. Performance status ECOG ≤2
  8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Storia di metastasi cerebrali incontrollate, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
  2. Storia di un'altra neoplasia. Sono consentiti carcinoma basocellulare o cutaneo squamoso adeguatamente trattato, o carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da > 5 anni.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia antitumorale o radioterapia entro 21 giorni prima della randomizzazione (o 28 giorni per quelle terapie con un programma di somministrazione ogni 4 settimane e ad eccezione di nitrosouree, mitomicina che potrebbero non essere utilizzato fino a 6 settimane prima del primo ciclo a condizione che i pazienti non presentino segni residui di tossicità). Non è richiesto alcun lavaggio per l'ormonoterapia che deve essere interrotta prima del primo ciclo.
  4. Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  5. Gravidanza o allattamento. Test di gravidanza positivo su siero o urina prima della randomizzazione.
  6. Pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. La definizione di "metodo contraccettivo efficace" sarà basata sul giudizio dello sperimentatore. Anche un metodo contraccettivo efficace dovrebbe essere adattato alle normative locali.
  7. Funzione d'organo inadeguata comprendente: neutrofili <1,5 x 10^9/L; piastrine <100 x 10^9/L; creatinina ≥ 1,5 ULN. Se la creatinina è ≥ ULN, la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft). Bilirubina totale fuori dai limiti normali e ALT/AST/AP >2,5 volte i limiti normali superiori delle norme istituzionali. Un aumento di AP fino al grado 2 sarebbe accettato solo se questo aumento è correlato alla presenza di metastasi ossee. Dovrebbe essere valutato l'isoenzima specifico dell'osso AP.
  8. Rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) >1 (analisi delle urine su urina mattutina) o proteinuria >500 mg/24h
  9. Neuropatia periferica preesistente > grado 1 secondo NCI CTCAE V.4.03
  10. Compromissione uditiva preesistente > grado 1
  11. Ipersensibilità nota dovuta a taxani e/o polisorbato 80 o qualsiasi altro composto/eccipiente della combinazione del farmaco oggetto dello studio
  12. Interruzione del precedente trattamento con paclitaxel e/o carboplatino per motivi di tossicità

  13. Altre gravi malattie o condizioni mediche come (ma non limitate):

    • Infezione attiva
    • Sindrome della vena cava superiore
    • Versamento pericardico che richiede intervento (drenaggio)
  14. Anamnesi medica documentata di infarto del miocardio, angina pectoris documentata, aritmia, disturbo della conduzione particolarmente grave come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ictus o anamnesi di tromboembolia arteriosa o venosa negli ultimi 6 mesi che richiedono ancora anticoagulanti.
  15. Troponina cardiaca a livelli che superano i valori normali definiti dal laboratorio
  16. Ipertensione incontrollata nei 3 mesi precedenti al trattamento in studio o paziente con danno d'organo correlato all'ipertensione.
  17. Paziente con valore LVEF inferiore al limite normale inferiore dell'istituto, valutato mediante ecocardiografia o angiocardiografia

  18. ECG a 12 derivazioni:

    • Infarto Q-wave,
    • Depressione o elevazione del segmento ST ≥1 mm in almeno 2 derivazioni contigue
    • Tempo QT/QTc > 450 ms

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Ombrabulina, Paclitaxel e Carboplatino
Droga: Ombrabulina (AVE8062)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Paclitaxel

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo, paclitaxel e carboplatino
Droga: Paclitaxel

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (RR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10260
  • 2010-024631-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-5437 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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