Studie van ombrabulin bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker behandeld met carboplatine/paclitaxel (OPSALIN)
18 november 2015 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase 2-onderzoek naar ombrabuline bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker behandeld met carboplatine/paclitaxel
Hoofddoel:
- Aantonen van een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) voor Ombrabulin versus placebo bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (OC) die worden behandeld met paclitaxel en carboplatine.
Secundaire doelstellingen:
- Om de totale overleving (OS) tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken
- Om het objectieve responspercentage (RR) tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Er moeten minimaal 6 cycli van de gecombineerde therapieën worden toegediend, tenzij progressie eerder optreedt of om veiligheidsredenen het stopzetten van een of twee geneesmiddelen van de combinatietherapieën veroorzaken.
Als er geen progressie is, zal het de beslissing van de onderzoeker zijn om de studiebehandeling na 6 cycli al dan niet voort te zetten, in overeenstemming met zijn klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, België, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, België, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, Frankrijk, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Italië, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Oekraïne, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Minstens 18 jaar oud.
- Histologische en/of cytologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom.
- Voltooiing van maximaal één vorige lijn chemotherapie die een platinamiddel bevat. Neoadjuvante/adjuvante behandeling die een chirurgische ingreep omvat, wordt beschouwd als één lijn indien op platina gebaseerd.
- Gedocumenteerde gevoeligheid voor een op platina gebaseerd chemotherapieregime. "Platina-gevoeligheid" wordt gedefinieerd door een terugval meer dan 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie.
- Meetbare progressieve ziekte: Meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd). Elke laesie moet minstens 10 mm groot zijn, gemeten met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Lymfeklieren moeten >15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI. In het geval van een enkele meetbare laesie, mag deze niet eerder worden bestraald.
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Levensverwachting meer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
- Geschiedenis van een ander neoplasma. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselhuidkanker, of in situ baarmoederhalskanker, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt meer dan 5 jaar ziektevrij is, is toegestaan.
- Deelname aan een andere klinische studie en elke gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of antitumortherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (of 28 dagen voor die therapieën met een toedieningsschema om de 4 weken en met uitzondering van nitrosourea, mitomycine die mogelijk niet worden gebruikt tot 6 weken voorafgaand aan de eerste cyclus, op voorwaarde dat patiënten geen resterende tekenen van toxiciteit hebben). Er is geen wash-out nodig voor hormoontherapie die vóór de eerste cyclus moet worden gestaakt.
- Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding. Positieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt met voortplantingsvermogen die niet akkoord gaat met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Een effectieve anticonceptiemethode moet ook worden aangepast aan de lokale regelgeving.
- Inadequate orgaanfunctie waaronder: neutrofielen <1,5 x 10^9/L; bloedplaatjes <100 x 10^9/L; creatinine ≥ 1,5 ULN. Als creatinine ≥ ULN, moet de berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min zijn (volgens Cockcroft Formula). Totaal bilirubine niet binnen de normale limiet en ALT/AST/AP >2,5 keer de bovenste normale limieten van de instellingsnormen. Een verhoging van AP tot graad 2 wordt alleen geaccepteerd als deze verhoging verband houdt met de aanwezigheid van botmetastasen. Botspecifiek iso-enzym AP moet worden geëvalueerd.
- Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) >1 (urine-analyse op ochtendspoturine) of proteïnurie >500 mg/24u
- Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1 volgens de NCI CTCAE V.4.03
- Reeds bestaande gehoorstoornis > graad 1
- Bekende overgevoeligheid als gevolg van taxanen en/of polysorbaat 80 of een andere verbinding/hulpstof van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Stopzetting van eerdere behandeling met paclitaxel en/of carboplatine vanwege toxiciteit
Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot):
- Actieve infectie
- Superieur vena cava-syndroom
- Pericardiale effusie die interventie vereist (drainage)
- Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde angina pectoris, aritmie, met name ernstige geleidingsstoornis zoals tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, beroerte, of voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden waarvoor nog steeds anticoagulantia nodig waren.
- Cardiaal troponine op niveaus die de door het laboratorium gedefinieerde normale waarden overschrijden
- Ongecontroleerde hypertensie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling of patiënt met orgaanschade gerelateerd aan hypertensie.
- Patiënt met een LVEF-waarde lager dan de ondergrens van de instelling, beoordeeld door middel van echocardiografie of angiocardiografie
12-afleidingen ECG:
- Infarct Q-golf,
- ST-segmentdepressie of -elevatie ≥1 mm in ten minste 2 aangrenzende afleidingen
- QT/QTc-tijd > 450ms
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Ombrabulin, Paclitaxel en Carboplatin
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus |
|
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo, Paclitaxel en Carboplatine
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (RR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- EFC10260
- 2010-024631-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-5437 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .