Badanie ombrabuliny u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika leczonych karboplatyną/paklitakselem (OPSALIN)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie ombrabuliny u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika leczonych karboplatyną/paklitakselem
Podstawowy cel:
- Wykazanie poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla ombrabuliny w porównaniu z placebo u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika (OC) leczonych paklitakselem i karboplatyną.
Cele drugorzędne:
- Aby porównać całkowite przeżycie (OS) między 2 ramionami leczenia
- Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (RR) między dwoma ramionami leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Należy zastosować co najmniej 6 cykli terapii skojarzonych, chyba że wcześniej nastąpi progresja choroby lub względy bezpieczeństwa spowodują odstawienie jednego lub dwóch leków terapii skojarzonych.
W przypadku braku progresji badacz podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu badanego leczenia po 6 cyklach, zgodnie z jego praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, Belgia, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, Francja, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, Francja, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, Francja, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, Francja, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polska, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Polska, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polska, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Republika Czeska, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, Republika Czeska, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Ukraina, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Włochy, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Co najmniej 18 lat.
- Diagnostyka histologiczna i/lub cytologiczna nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
- Zakończenie maksymalnie jednej poprzedniej linii chemioterapii zawierającej platynę. Leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe, które obejmuje zabieg chirurgiczny, będzie traktowane jako jedna linia, jeśli jest oparte na platynie.
- Udokumentowana wrażliwość na schemat chemioterapii oparty na platynie. „Wrażliwość na platynę” definiuje się jako nawrót po ponad 6 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie.
- Mierzalna postępująca choroba: Mierzalna choroba (zgodnie z definicją RECIST 1.1) jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć co najmniej 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Węzły chłonne muszą mieć >15 mm w osi krótkiej, gdy są mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W przypadku pojedynczej mierzalnej zmiany nie należy jej wcześniej napromieniać.
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
- Historia innego nowotworu. Dozwolone jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjentka nie chorowała przez ponad 5 lat.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i jakiekolwiek jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub terapią przeciwnowotworową lub radioterapią w ciągu 21 dni przed randomizacją (lub 28 dni w przypadku terapii ze schematem podawania co 4 tygodnie i z wyjątkiem nitrozomoczników, mitomycyny, która nie może stosować do 6 tygodni przed pierwszym cyklem, pod warunkiem, że u pacjentów nie występują żadne ślady toksyczności). Hormonoterapia nie wymaga wypłukiwania, które należy przerwać przed pierwszym cyklem.
- Jakikolwiek ostry, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Ciąża lub karmienie piersią. Dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu przed randomizacją.
- Pacjentka z potencjałem rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Definicja „skutecznej metody antykoncepcji” będzie oparta na ocenie badacza. Skuteczna metoda antykoncepcji powinna być również dostosowana do lokalnych przepisów.
- Niewłaściwa czynność narządów, w tym: neutrofile <1,5 x 10^9/L; płytki krwi <100 x 10^9/l; kreatynina ≥ 1,5 GGN. Jeśli kreatynina ≥ GGN, obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta). Bilirubina całkowita nie mieści się w normie, a ALT/AST/AP >2,5-krotność górnej granicy normy norm instytucjonalnych. Podwyższenie AP do stopnia 2 byłoby dopuszczalne tylko wtedy, gdyby było to związane z obecnością przerzutów do kości. Należy ocenić swoisty dla kości izoenzym AP.
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >1 (badanie moczu w porannym moczu) lub białkomocz >500 mg/24h
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1 według NCI CTCAE V.4.03
- Istniejące wcześniej upośledzenie słuchu > stopień 1
- Znana nadwrażliwość na taksany i/lub polisorbat 80 lub jakikolwiek inny związek/substancje pomocnicze badanej kombinacji leków
- Przerwanie wcześniejszego leczenia paklitakselem i (lub) karboplatyną z powodu toksyczności
Inne poważne choroby lub schorzenia, takie jak (między innymi):
- Aktywna infekcja
- Zespół żyły głównej górnej
- Wysięk osierdziowy wymagający interwencji (drenaż)
- Udokumentowana historia medyczna zawału mięśnia sercowego, udokumentowana dławica piersiowa, arytmia, szczególnie ciężkie zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, udar lub historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadal wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego.
- Troponina sercowa na poziomach przekraczających normalne wartości określone przez laboratorium
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania lub pacjent z uszkodzeniem narządu związanym z nadciśnieniem.
- Pacjent z wartością LVEF niższą niż dolna granica normy w placówce, oceniana za pomocą echokardiografii lub angiokardiografii
12-odprowadzeniowe EKG:
- Zawał załamka Q,
- Obniżenie lub uniesienie odcinka ST ≥1 mm w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach
- Czas QT/QTc > 450 ms
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Ombrabulina, paklitaksel i karboplatyna
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna |
|
Komparator placebo: Ramię B
Placebo, paklitaksel i karboplatyna
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10260
- 2010-024631-16 (Numer EudraCT)
- U1111-1118-5437 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .