Studie av ombrabulin hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer behandlade med karboplatin/paklitaxel (OPSALIN)
18 november 2015 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av ombrabulin hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer behandlade med karboplatin/paklitaxel
Huvudmål:
- Att påvisa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) för Ombrabulin jämfört med placebo hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer (OC) som behandlats med paklitaxel och karboplatin.
Sekundära mål:
- Att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan de två behandlingsarmarna
- Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen (RR) mellan de två behandlingsarmarna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller samtycke återkallas.
Minst 6 cykler av de kombinerade terapierna bör administreras, såvida inte progression inträffar innan eller säkerhetsskäl orsakar att ett eller två läkemedel av kombinationsterapierna avbryts.
I händelse av ingen progression kommer det att vara utredarens beslut att fortsätta eller inte studiebehandlingen efter 6 cykler enligt hans kliniska praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, Belgien, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Italien, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tjeckien, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, Tjeckien, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Ukraina, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Minst 18 år.
- Histologisk och/eller cytologisk diagnos av epitelialt ovariecancer, äggledarecancer eller primärt peritonealt karcinom.
- Slutförande av högst en tidigare rad kemoterapi innehållande ett platinamedel. Neoadjuvant/adjuvant behandling som inkluderar ett kirurgiskt ingrepp kommer att betraktas som en linje om den är platinabaserad.
- Dokumenterad känslighet för en platinabaserad kemoterapiregim. "Platinakänslighet" definieras av ett återfall mer än 6 månader efter sista dosen av platinabaserad kemoterapi.
- Mätbar progressiv sjukdom: Mätbar sjukdom (enligt definitionen av RECIST 1.1) definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras). Varje lesion måste vara minst 10 mm mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Lymfkörtlar måste vara >15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI. Vid en enstaka mätbar lesion ska denna inte bestrålas tidigare.
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Förväntad livslängd mer än 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Anamnes med okontrollerade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
- Historia om en annan neoplasm. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller in situ livmoderhalscancer, eller någon annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i >5 år är tillåten.
- Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel eller antitumörterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före randomisering (eller 28 dagar för de behandlingar med ett administreringsschema var fjärde vecka och med undantag för nitrosoureas, mitomycin som kanske inte användas upp till 6 veckor före den första cykeln förutsatt att patienterna inte har kvarvarande tecken på någon toxicitet). Ingen tvättning krävs för hormonbehandling som måste avbrytas före den första cykeln.
- Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Graviditet eller amning. Positivt serum- eller uringraviditetstest före randomisering.
- Patient med reproduktionspotential som inte går med på att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling. Definitionen av "effektiv preventivmetod" kommer att baseras på utredarens bedömning. Effektiv preventivmetod bör också anpassas till lokala bestämmelser.
- Otillräcklig organfunktion inklusive: neutrofiler <1,5 x 10^9/L; blodplättar <100 x 10^9/L; kreatinin ≥ 1,5 ULN. Om kreatinin ≥ ULN bör det beräknade kreatininclearancen vara ≥ 60 ml/min (enligt Cockcrofts formel). Totalt bilirubin inte inom normalgränsen och ALAT/AST/AP >2,5 gånger de övre normalgränserna för institutionsnormerna. En ökning av AP upp till grad 2 skulle accepteras endast om denna ökning är relaterad till förekomsten av benmetastaser. Benspecifikt isoenzym AP bör utvärderas.
- Urinprotein-kreatininförhållande (UPCR) >1 (urinanalys på morgonfläcksurin) eller proteinuri >500 mg/24h
- Redan existerande perifer neuropati > grad 1 enligt NCI CTCAE V.4.03
- Redan existerande hörselnedsättning > grad 1
- Känd överkänslighet på grund av taxaner och/eller polysorbat 80 eller någon annan förening/hjälpämnen i studieläkemedelskombinationen
- Avbrytande av tidigare behandling med paklitaxel och/eller karboplatin av toxicitetsskäl
Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som (men inte begränsat):
- Aktiv infektion
- Superior vena cava syndrom
- Perikardutgjutning som kräver ingrepp (dränering)
- Dokumenterad medicinsk historia av hjärtinfarkt, dokumenterad angina pectoris, arytmi, särskilt allvarlig överledningsstörning såsom andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, stroke eller historia av arteriell eller venös trombo-emboli under de senaste 6 månaderna som fortfarande kräver antikoagulantia.
- Hjärttroponin vid nivåer som överskrider de normala värden som definierats av laboratoriet
- Okontrollerad hypertoni inom 3 månader före studiebehandling eller patient med organskada relaterad till hypertoni.
- Patient med LVEF-värde lägre än institutionens sämre normala gräns, utvärderad med ekokardiografi eller angiokardiografi
12-avlednings-EKG:
- Infarkt Q-våg,
- ST-segmentförsänkning eller höjd ≥1 mm i minst 2 angränsande ledningar
- QT/QTc-tid > 450ms
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Ombrabulin, Paklitaxel och Carboplatin
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo, Paklitaxel och Carboplatin
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (RR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- EFC10260
- 2010-024631-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-5437 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .