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Carboplatin/Paclitaxel로 치료한 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 Ombrabulin에 대한 연구 (OPSALIN)

2015년 11월 18일 업데이트: Sanofi

카보플라틴/파클리탁셀로 치료받은 백금 민감성 재발성 난소암 환자의 옴브라불린에 대한 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구

주요 목표:

- 파클리탁셀과 카보플라틴으로 치료받은 백금 민감성 재발성 난소암(OC) 환자에서 위약 대비 옴브라불린의 무진행 생존(PFS) 개선을 입증하기 위함.

보조 목표:

  • 2개의 치료군 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
  • 두 치료군 사이의 객관적 반응률(RR)을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다. 병용 요법의 최소 6주기는 진행이 발생하거나 안전상의 이유로 병용 요법 중 하나 또는 두 가지 약물의 중단을 야기하지 않는 한, 병용 요법을 시행해야 합니다. 진행이 없는 경우, 임상 실습에 따라 6주기 후에 연구 치료를 계속할지 여부는 조사자가 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81737
        • Investigational Site Number 276001
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Investigational Site Number 840007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Investigational Site Number 840001
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33919
        • Investigational Site Number 840202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Investigational Site Number 840009
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigational Site Number 840002
  • 벨기에
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Investigational Site Number 056003
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724001
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, 우크라이나, 70031
        • Investigational Site Number 804002
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Investigational Site Number 380001
  • 체코 공화국
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, 체코 공화국, 77520
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, 체코 공화국, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Zlin, 체코 공화국, 76275
        • Investigational Site Number 203004
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Investigational Site Number 616004
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, 폴란드, 02-061
        • Investigational Site Number 616005
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number 250006
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 4, 프랑스, 75181
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number 250003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 18세 이상.
  3. 상피성 난소 암종, 난관암 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 및/또는 세포학적 진단.
  4. 백금 제제를 포함하는 화학 요법의 이전 라인 최대 1개 완료. 수술 절차를 포함하는 신보조/보조 치료는 백금 기반의 경우 한 줄로 간주됩니다.
  5. 백금 기반 화학 요법에 대한 문서화 된 민감도. "백금 민감성"은 백금 기반 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 이상 경과한 재발로 정의됩니다.
  6. 측정 가능한 진행성 질환: 측정 가능한 질환(RECIST 1.1에 의해 정의됨)은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 최소 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다. 단일 측정 가능한 병변의 경우 사전에 방사선 조사를 해서는 안 됩니다.
  7. ECOG 수행 상태 ≤2
  8. 기대 수명 12주 이상

제외 기준:

  1. 제어되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력.
  2. 다른 신생물의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포암 또는 편평 피부암, 자궁경부암 또는 환자가 >5년 동안 질병이 없는 기타 암은 허용됩니다.
  3. 무작위 배정 전 21일 이내(또는 4주마다 투여 일정이 있는 요법의 경우 28일, 니트로소우레아, 미토마이신은 제외 환자에게 독성의 잔류 징후가 없는 경우 첫 번째 주기 6주 전까지 사용). 첫 번째 주기 전에 중단해야 하는 호르몬 요법의 경우 세척이 필요하지 않습니다.
  4. 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
  5. 임신 또는 모유 수유. 무작위화 전 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  6. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자. "효과적인 피임 방법"의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다. 효과적인 피임 방법도 현지 규정에 맞게 조정해야 합니다.
  7. 부적절한 장기 기능: 호중구 <1.5 x 10^9/L; 혈소판 <100 x 10^9/L; 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN. 크레아티닌 ≥ ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 60ml/min이어야 합니다(Cockcroft Formula에 따라). 총 빌리루빈이 정상 한계 내에 있지 않고 ALT/AST/AP가 기관 기준 상한 정상 한계의 2.5배를 초과합니다. 2등급까지 AP의 증가는 이 증가가 뼈 전이의 존재와 관련된 경우에만 허용됩니다. 뼈 특정 isoenzyme AP를 평가해야 합니다.
  8. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) >1(아침 반점 소변에 대한 소변 분석) 또는 단백뇨 >500 mg/24h
  9. 기존 말초 신경병증 > NCI CTCAE V.4.03에 따른 등급 1
  10. 기존 청각 장애 > 1등급
  11. 탁산 및/또는 폴리소르베이트 80 또는 연구 약물 조합의 기타 화합물/부형제로 인해 알려진 과민증
  12. 독성을 이유로 파클리탁셀 및/또는 카보플라틴을 사용한 이전 치료 중단

  13. 다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 활성 감염
    • 우수한 대정맥 증후군
    • 개입이 필요한 심낭 삼출액(배액)
  14. 심근경색, 협심증, 부정맥, 특히 2도 또는 3도 방실 차단, 뇌졸중, 또는 지난 6개월 이내에 여전히 항응고제가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전색전증과 같은 심각한 전도 장애의 문서화된 병력.
  15. 실험실에서 정의한 정상 범위 값을 초과하는 수준의 심장 트로포닌
  16. 연구 치료 전 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압과 관련된 장기 손상이 있는 환자.
  17. LVEF 값이 기관하 정상 한계보다 낮은 환자, 심초음파 또는 혈관심장조영술로 평가

  18. 12리드 ECG:

    • 경색 Q파,
    • 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 함몰 또는 융기 ≥1 mm
    • QT/QTc-시간 > 450ms

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
옴브라불린, 파클리탁셀 및 카보플라틴
의약품: 옴브라불린(AVE8062)

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

의약품: 파클리탁셀

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

의약품: 카보플라틴

제형:솔루션

투여 경로: 정맥
위약 비교기: 팔 B
위약, 파클리탁셀 및 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

의약품: 카보플라틴

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

의약품: 위약

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 24개월
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
약 24개월
객관적 반응률(RR)
기간: 약 24개월
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC10260
  • 2010-024631-16 (EudraCT 번호)
  • U1111-1118-5437 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소암 재발에 대한 임상 시험

옴브라불린(AVE8062)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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