Undersøgelse af Ombrabulin hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer behandlet med Carboplatin/Paclitaxel (OPSALIN)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Mindst 18 år.
3. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom.
4. Afslutning af maksimalt en tidligere linje af kemoterapi indeholdende et platinmiddel. Neoadjuverende/adjuverende behandling, der inkluderer et kirurgisk indgreb, vil blive betragtet som én linje, hvis den er platinbaseret.
5. Dokumenteret følsomhed over for et platinbaseret kemoterapiregime. "Platinfølsomhed" er defineret ved et tilbagefald mere end 6 måneder efter sidste dosis platinbaseret kemoterapi.
6. Målbar progressiv sygdom: Målbar sygdom (som defineret af RECIST 1.1) er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være mindst 10 mm målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Lymfeknuder skal være >15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR. I tilfælde af en enkelt målbar læsion bør denne ikke tidligere bestråles.
7. ECOG ydeevnestatus ≤2
8. Forventet levetid mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
2. Historie om en anden neoplasma. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladehudskræft, eller in situ livmoderhalskræft eller enhver anden kræftform, som patienten har været sygdomsfri fra i >5 år, er tilladt.
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller antitumorterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før randomisering (eller 28 dage for de behandlinger med et administrationsskema hver 4. uge og undtagen for nitrosoureas, mitomycin, som muligvis ikke anvendes op til 6 uger før den første cyklus, forudsat at patienterne ikke har resterende tegn på toksicitet). Der kræves ingen udvaskning til hormonbehandling, som skal seponeres før den første cyklus.
4. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
5. Graviditet eller amning. Positiv serum- eller uringraviditetstest før randomisering.
6. Patient med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" vil være baseret på efterforskerens vurdering. Effektiv præventionsmetode bør også tilpasses lokale regler.
7. Utilstrækkelig organfunktion, herunder: neutrofiler <1,5 x 10^9/L; blodplader <100 x 10^9/L; kreatinin ≥ 1,5 ULN. Hvis kreatinin ≥ ULN, skal den beregnede kreatininclearance være ≥ 60 ml/min (i henhold til Cockcrofts formel). Total bilirubin ikke inden for normalgrænsen og ALAT/AST/AP >2,5 gange de institutionelle normers øvre normalgrænser. En stigning i AP op til grad 2 vil kun blive accepteret, hvis denne stigning er relateret til tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser. Knoglespecifikt isoenzym AP bør evalueres.
8. Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) >1 (urinanalyse på morgenpleturin) eller proteinuri >500 mg/24 timer
9. Eksisterende perifer neuropati > grad 1 i henhold til NCI CTCAE V.4.03
10. Eksisterende hørenedsættelse > grad 1
11. Kendt overfølsomhed på grund af taxaner og/eller polysorbat 80 eller en hvilken som helst anden forbindelse/hjælpestoffer i studiets lægemiddelkombination
12. Seponering af tidligere behandling med paclitaxel og/eller carboplatin på grund af toksicitet

13. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande såsom (men ikke begrænset):

    • Aktiv infektion
    • Superior vena cava syndrom
    • Perikardiel effusion, der kræver intervention (drænage)
14. Dokumenteret sygehistorie med myokardieinfarkt, dokumenteret angina pectoris, arytmi, især alvorlig ledningsforstyrrelse såsom anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, slagtilfælde eller anamnese med arteriel eller venøs trombo-emboli inden for de seneste 6 måneder, der stadig kræver antikoagulantia.
15. Hjertetroponin ved niveauer, der overstiger de normale værdier defineret af laboratoriet
16. Ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før studiebehandling eller patient med organskade relateret til hypertension.
17. Patient med LVEF-værdi lavere end institutionens inferior normalgrænse, vurderet ved ekkokardiografi eller angiokardiografi

18. 12-aflednings EKG:

    • Infarkt Q-bølge,
    • ST-segmentforsænkning eller elevation ≥1 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger
    • QT/QTc-tid > 450ms

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.