Изучение омбрабулина у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, получавших карбоплатин/паклитаксел (OPSALIN)
18 ноября 2015 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование омбрабулина у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, получавших карбоплатин/паклитаксел
Основная цель:
- Продемонстрировать улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) для омбрабулина по сравнению с плацебо у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (РЯ), получавших паклитаксел и карбоплатин.
Второстепенные цели:
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения.
- Сравнить частоту объективных ответов (ОР) между двумя группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Следует провести не менее 6 циклов комбинированной терапии, за исключением случаев, когда прогрессирование происходит раньше или причины безопасности требуют прекращения приема одного или двух препаратов комбинированной терапии.
В случае отсутствия прогрессирования, решение о продолжении или отказе от исследуемого лечения после 6 циклов будет принимать исследователь в соответствии с его клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, Бельгия, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
München, Германия, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Италия, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Польша, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Польша, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Польша, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Украина, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Украина, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Украина, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, Франция, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, Франция, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, Франция, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, Франция, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Чешская Республика, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, Чешская Республика, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Не моложе 18 лет.
- Гистологический и/или цитологический диагноз эпителиальной карциномы яичников, рака маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы.
- Завершение максимум одной предыдущей линии химиотерапии, содержащей препарат платины. Неоадъювантное/адъювантное лечение, включающее хирургическую процедуру, будет рассматриваться как одна линия, если оно основано на препаратах платины.
- Документированная чувствительность к схеме химиотерапии на основе платины. «Чувствительность к платине» определяется рецидивом более чем через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии на основе платины.
- Поддающееся измерению прогрессирующее заболевание: поддающееся измерению заболевание (как определено в RECIST 1.1) определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр). Каждое поражение должно быть не менее 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Лимфатические узлы должны быть >15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ. В случае единичного измеримого поражения его не следует предварительно облучать.
- Статус производительности ECOG ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе.
- История другого новообразования. Допускается адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, или рак шейки матки in situ, или любой другой рак, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение >5 лет.
- Участие в другом клиническом испытании и любом сопутствующем лечении любым исследуемым препаратом или противоопухолевой терапией или лучевой терапией в течение 21 дня до рандомизации (или 28 дней для тех терапий со схемой введения каждые 4 недели и за исключением нитрозомочевины, митомицина, который не может следует использовать за 6 недель до первого цикла при условии, что у пациентов нет остаточных признаков какой-либо токсичности). Для гормонотерапии, которая должна быть прекращена до первого цикла, не требуется вымывания.
- Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременность или кормление грудью. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче до рандомизации.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласны использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения. Определение «эффективного метода контрацепции» будет основываться на заключении исследователя. Эффективный метод контрацепции также должен быть адаптирован к местным правилам.
- Неадекватная функция органов, в том числе: нейтрофилы <1,5 x 10^9/л; тромбоциты <100 x 10^9/л; креатинин ≥ 1,5 ВГН. Если креатинин ≥ ВГН, расчетный клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин (согласно формуле Кокрофта). Общий билирубин не в пределах нормы, а АЛТ/АСТ/АД более чем в 2,5 раза превышают верхние пределы нормы госпиталя. Повышение АД до 2-й степени допустимо только в том случае, если это повышение связано с наличием костных метастазов. Следует оценить костно-специфический изофермент АР.
- Соотношение белок-креатинин в моче (UPCR) > 1 (анализ мочи на утреннюю порцию мочи) или протеинурия > 500 мг/24 ч.
- Существовавшая ранее периферическая невропатия > 1 степени согласно NCI CTCAE V.4.03
- Ранее существовавшее нарушение слуха > 1 степени
- Известная гиперчувствительность к таксанам и/или полисорбату 80 или любому другому соединению/наполнителям исследуемой комбинации препаратов
- Прекращение предыдущего лечения паклитакселом и/или карбоплатином по причине токсичности
Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как (но не ограничиваясь):
- Активная инфекция
- Синдром верхней полой вены
- Перикардиальный выпот, требующий вмешательства (дренирование)
- Задокументированный анамнез инфаркта миокарда, стенокардии, аритмии, особенно тяжелого нарушения проводимости, такого как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инсульт или история артериальной или венозной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, требующая антикоагулянтов.
- Сердечный тропонин на уровнях, превышающих значения нормального диапазона, определенные лабораторией
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до исследуемого лечения или пациент с повреждением органов, связанным с артериальной гипертензией.
- Пациент со значением ФВ ЛЖ ниже нижнего нормального предела учреждения, оцененного с помощью эхокардиографии или ангиокардиографии.
ЭКГ в 12 отведениях:
- Инфарктный зубец Q,
- Депрессия или элевация сегмента ST ≥1 мм как минимум в 2 смежных отведениях
- QT/QTc-время > 450 мс
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Омбрабулин, Паклитаксел и Карбоплатин
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно |
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо, Паклитаксел и Карбоплатин
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (RR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Повторение
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- EFC10260
- 2010-024631-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-5437 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .