Estudio de Ombrabulin en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino tratadas con carboplatino/paclitaxel (OPSALIN)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de ombrabulin en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino tratadas con carboplatino/paclitaxel
Objetivo primario:
- Demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) para Ombrabulin versus placebo en pacientes con cáncer de ovario (CO) recurrente sensible al platino tratados con paclitaxel y carboplatino.
Objetivos secundarios:
- Comparar la supervivencia global (SG) entre los 2 brazos de tratamiento
- Comparar la tasa de respuesta objetiva (RR) entre los 2 brazos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Se deben administrar un mínimo de 6 ciclos de las terapias combinadas, a menos que la progresión se produzca antes o que razones de seguridad obliguen a suspender uno o dos fármacos de las terapias combinadas.
En caso de no progresión, será decisión del investigador continuar o no con el tratamiento del estudio después de 6 ciclos según su práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81737
- Investigational Site Number 276001
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056002
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Investigational Site Number 056005
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Namur, Bélgica, 5000
- Investigational Site Number 056003
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724003
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724001
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Investigational Site Number 840007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Investigational Site Number 840001
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840202
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigational Site Number 840009
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840002
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Investigational Site Number 643001
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Investigational Site Number 643002
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Investigational Site Number 643003
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250006
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Investigational Site Number 250004
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Lyon, Francia, 69373
- Investigational Site Number 250001
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Paris Cedex 4, Francia, 75181
- Investigational Site Number 250002
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Villejuif, Francia, 94805
- Investigational Site Number 250003
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380004
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Milano, Italia, 20141
- Investigational Site Number 380003
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Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 380001
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Krakow, Polonia, 31-115
- Investigational Site Number 616002
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Poznan, Polonia, 60-569
- Investigational Site Number 616004
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Investigational Site Number 616003
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polonia, 02-061
- Investigational Site Number 616005
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Novy Jicin, República Checa, 74101
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, República Checa, 77520
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Zlin, República Checa, 76275
- Investigational Site Number 203004
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Investigational Site Number 804005
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Investigational Site Number 804004
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Lviv, Ucrania, 70031
- Investigational Site Number 804002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico histológico y/o citológico de carcinoma epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario.
- Finalización de un máximo de una línea previa de quimioterapia que contenga un agente de platino. Los tratamientos neoadyuvantes/adyuvantes que incluyan un procedimiento quirúrgico se considerarán de una sola línea si están basados en platino.
- Sensibilidad documentada a un régimen de quimioterapia basado en platino. La "sensibilidad al platino" se define por una recaída más de 6 meses después de la última dosis de quimioterapia basada en platino.
- Enfermedad progresiva medible: la enfermedad medible (como se define en RECIST 1.1) se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar). Cada lesión debe tener al menos 10 mm cuando se mida mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Los ganglios linfáticos deben tener >15 mm en el eje corto cuando se miden por CT o MRI. En caso de lesión única medible, ésta no debe ser previamente irradiada.
- Estado funcional ECOG ≤2
- Esperanza de vida más de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de metástasis cerebrales no controladas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
- Historia de otra neoplasia. Se permite el cáncer de piel basocelular o escamoso tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante más de 5 años.
- Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación o terapia antitumoral o radioterapia dentro de los 21 días previos a la aleatorización (o 28 días para aquellas terapias con un programa de administración cada 4 semanas y excepto para las nitrosoureas, la mitomicina que puede no utilizarse hasta 6 semanas antes del primer ciclo, siempre que los pacientes no presenten signos residuales de toxicidad). No se requiere lavado para la hormonoterapia, que debe interrumpirse antes del primer ciclo.
- Cualquier condición médica grave, aguda o crónica, que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia. Prueba de embarazo en suero u orina positiva antes de la aleatorización.
- Pacientes con potencial reproductivo que no acepten utilizar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" se basará en el juicio del investigador. El método anticonceptivo eficaz también debe adaptarse a las reglamentaciones locales.
- Función orgánica inadecuada que incluye: neutrófilos <1,5 x 10^9/L; plaquetas <100 x 10^9/L; creatinina ≥ 1,5 LSN. Si la creatinina es ≥ LSN, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥ 60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft). Bilirrubina total fuera del límite normal y ALT/AST/AP >2,5 veces los límites normales superiores de las normas institucionales. Se aceptaría un aumento de la PA hasta el grado 2 sólo si este aumento está relacionado con la presencia de metástasis óseas. Debe evaluarse la isoenzima AP específica del hueso.
- Cociente proteína-creatinina en orina (UPCR) > 1 (análisis de orina en la orina de la mañana) o proteinuria > 500 mg/24 h
- Neuropatía periférica preexistente > grado 1 según NCI CTCAE V.4.03
- Deficiencia auditiva preexistente > grado 1
- Hipersensibilidad conocida debida a taxanos y/o polisorbato 80 o cualquier otro compuesto/excipiente de la combinación de fármacos del estudio
- Interrupción del tratamiento previo con paclitaxel y/o carboplatino por toxicidad
Otras enfermedades graves o condiciones médicas tales como (pero no restringidas):
- Infección activa
- Síndrome de la vena cava superior
- Derrame pericárdico que requiere intervención (drenaje)
- Antecedentes médicos documentados de infarto de miocardio, angina de pecho documentada, arritmia, especialmente trastorno de conducción grave, como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, accidente cerebrovascular o antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los últimos 6 meses que aún requieran anticoagulantes.
- Troponina cardíaca en niveles que exceden los valores de los rangos normales definidos por el laboratorio
- Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o paciente con daño orgánico relacionado con la hipertensión.
- Paciente con valor de FEVI inferior al límite normal inferior de la institución, evaluado por ecocardiografía o angiocardiografía
ECG de 12 derivaciones:
- Onda Q de infarto,
- Descenso o elevación del segmento ST ≥1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas
- QT/QTc-Tiempo > 450ms
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Ombrabulin, Paclitaxel y Carboplatino
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa |
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Comparador de placebos: Brazo B
Placebo, Paclitaxel y Carboplatino
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (RR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- EFC10260
- 2010-024631-16 (Número EudraCT)
- U1111-1118-5437 (Otro identificador: UTN)
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