Étude sur l'ombrabuline chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine traitées par carboplatine/paclitaxel (OPSALIN)
18 novembre 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur l'ombrabuline chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine traitées par carboplatine/paclitaxel
Objectif principal:
- Démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) pour Ombrabulin par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO) récurrent sensible au platine et traitées par le paclitaxel et le carboplatine.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie globale (SG) entre les 2 bras de traitement
- Pour comparer le taux de réponse objective (RR) entre les 2 bras de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Un minimum de 6 cycles de thérapies combinées doit être administré, à moins que la progression ne se produise avant ou que des raisons de sécurité n'entraînent l'arrêt d'un ou deux médicaments des thérapies combinées.
En cas d'absence de progression, il appartiendra à l'investigateur de poursuivre ou non le traitement de l'étude après 6 cycles selon sa pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
München, Allemagne, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, Belgique, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, France, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, France, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, France, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, France, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Italie, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italie, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Pologne, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Novy Jicin, République tchèque, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, République tchèque, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, République tchèque, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, République tchèque, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Ukraine, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Ukraine, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Au moins 18 ans.
- Diagnostic histologique et/ou cytologique du carcinome épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif.
- Achèvement d'au maximum une ligne précédente de chimiothérapie contenant un agent à base de platine. Le traitement néoadjuvant/adjuvant qui comprend une intervention chirurgicale sera considéré comme une seule ligne s'il est à base de platine.
- Sensibilité documentée à un régime de chimiothérapie à base de platine. La « sensibilité au platine » est définie par une rechute plus de 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
- Maladie évolutive mesurable : une maladie mesurable (telle que définie par RECIST 1.1) est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer au moins 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les ganglions lymphatiques doivent être > 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par TDM ou IRM. En cas de lésion unique mesurable, celle-ci ne doit pas être préalablement irradiée.
- Statut de performance ECOG ≤2
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases cérébrales non contrôlées, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse.
- Antécédents d'une autre tumeur. Les cancers basocellulaires ou squameux de la peau traités de manière adéquate, ou le cancer du col de l'utérus in situ, ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis plus de 5 ans sont autorisés.
- Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec un médicament expérimental ou une thérapie antitumorale ou une radiothérapie dans les 21 jours précédant la randomisation (ou 28 jours pour les thérapies avec un calendrier d'administration toutes les 4 semaines et à l'exception des nitrosourées, la mitomycine qui peut ne pas être utilisé jusqu'à 6 semaines avant le premier cycle à condition que les patients ne présentent aucun signe résiduel de toxicité). Aucun lavage n'est nécessaire pour l'hormonothérapie qui doit être interrompue avant le premier cycle.
- Toute condition médicale aiguë ou chronique grave, qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Grossesse ou allaitement. Test de grossesse sérique ou urinaire positif avant la randomisation.
- Patient ayant un potentiel de reproduction qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude. La définition de "méthode de contraception efficace" sera basée sur le jugement de l'investigateur. Une méthode de contraception efficace doit également être adaptée aux réglementations locales.
- Fonction organique inadéquate, y compris : neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L ; plaquettes <100 x 10^9/L ; créatinine ≥ 1,5 LSN. Si la créatinine ≥ LSN, la clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 60 ml/min (selon la formule de Cockcroft). Bilirubine totale hors des limites normales et ALT/AST/AP > 2,5 fois les limites normales supérieures des normes institutionnelles. Une augmentation de la PA jusqu'au grade 2 ne serait acceptée que si cette augmentation est liée à la présence de métastases osseuses. L'isoenzyme spécifique osseuse AP doit être évaluée.
- Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 1 (analyse d'urine sur l'urine ponctuelle du matin) ou protéinurie > 500 mg/24 h
- Neuropathie périphérique préexistante > grade 1 selon le NCI CTCAE V.4.03
- Déficience auditive préexistante > grade 1
- Hypersensibilité connue due aux taxanes et/ou au polysorbate 80 ou à tout autre composé/excipient de la combinaison de médicaments à l'étude
- Arrêt d'un traitement antérieur par paclitaxel et/ou carboplatine pour cause de toxicité
Autres maladies graves ou conditions médicales telles que (mais sans s'y limiter):
- Infection active
- Syndrome de la veine cave supérieure
- Épanchement péricardique nécessitant une intervention (drainage)
- Antécédents médicaux documentés d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine documentée, d'arythmie, en particulier de troubles de la conduction graves tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de thrombo-embolie artérielle ou veineuse au cours des 6 derniers mois nécessitant encore des anticoagulants.
- Troponine cardiaque à des niveaux dépassant les valeurs normales définies par le laboratoire
- Hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude ou patient présentant des lésions organiques liées à l'hypertension.
- Patient avec une valeur de FEVG inférieure à la limite normale inférieure de l'établissement, évaluée par échocardiographie ou angiocardiographie
ECG 12 dérivations :
- Onde Q de l'infarctus,
- Sous-décalage ou sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans au moins 2 dérivations contiguës
- Temps QT/QTc > 450 ms
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Ombrabuline, Paclitaxel et Carboplatine
|
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse |
|
Comparateur placebo: Bras B
Placebo, Paclitaxel et Carboplatine
|
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 24 mois
|
environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: environ 24 mois
|
environ 24 mois
|
|
Taux de réponse objective (RR)
Délai: environ 24 mois
|
environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10260
- 2010-024631-16 (Numéro EudraCT)
- U1111-1118-5437 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .