Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Ombrabulin bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs, die mit Carboplatin/Paclitaxel behandelt wurden (OPSALIN)

18. November 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zu Ombrabulin bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs, die mit Carboplatin/Paclitaxel behandelt wurden

Hauptziel:

- Nachweis einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Ombrabulin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (OC), die mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Behandlungsarmen
  • Vergleich der objektiven Ansprechrate (RR) zwischen den beiden Behandlungsarmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt. Es sollten mindestens 6 Zyklen der Kombinationstherapien verabreicht werden, es sei denn, es kommt zu einer Progression, bevor ein oder zwei Medikamente der Kombinationstherapien aus Sicherheitsgründen abgesetzt werden müssen. Falls keine Progression eintritt, obliegt es dem Prüfer, die Studienbehandlung nach 6 Zyklen gemäß seiner klinischen Praxis fortzusetzen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number 056003
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81737
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250006
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 380001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Investigational Site Number 616004
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 02-061
        • Investigational Site Number 616005
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724001
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Zlin, Tschechische Republik, 76275
        • Investigational Site Number 203004
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukraine, 70031
        • Investigational Site Number 804002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Investigational Site Number 840007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Investigational Site Number 840001
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Investigational Site Number 840202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigational Site Number 840009
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologische und/oder zytologische Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, eines Eileiterkrebses oder eines primären Peritonealkarzinoms.
  4. Abschluss von maximal einer vorherigen Chemotherapielinie mit einem Platinwirkstoff. Neoadjuvante/adjuvante Behandlungen, die einen chirurgischen Eingriff umfassen, werden als eine Linie betrachtet, wenn sie auf Platin basieren.
  5. Dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie. „Platinsensitivität“ ist definiert als ein Rückfall mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie.
  6. Messbare fortschreitende Erkrankung: Eine messbare Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss mindestens 10 mm groß sein, wenn sie mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen wird. Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse > 15 mm groß sein. Im Falle einer einzelnen messbaren Läsion sollte diese vorher nicht bestrahlt werden.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  8. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte unkontrollierter Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis.
  2. Geschichte eines anderen Neoplasmas. Zugelassen sind ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder jede andere Krebsart, an der der Patient seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Antitumortherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung (oder 28 Tage für Therapien mit einem Verabreichungsplan alle 4 Wochen und mit Ausnahme von Nitrosoharnstoffen und Mitomycin, bei denen dies möglicherweise nicht der Fall ist). kann bis zu 6 Wochen vor dem ersten Zyklus angewendet werden, sofern bei den Patienten keine verbleibenden Anzeichen einer Toxizität vorliegen. Für die Hormontherapie ist kein Auswaschen erforderlich, sie muss vor dem ersten Zyklus abgesetzt werden.
  4. Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit. Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor der Randomisierung.
  6. Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht damit einverstanden sind, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Definition einer „wirksamen Verhütungsmethode“ basiert auf dem Urteil des Prüfers. Eine wirksame Verhütungsmethode sollte ebenfalls an die örtlichen Vorschriften angepasst werden.
  7. Unzureichende Organfunktion, einschließlich: Neutrophile <1,5 x 10^9/L; Blutplättchen <100 x 10^9/L; Kreatinin ≥ 1,5 ULN. Wenn Kreatinin ≥ ULN, sollte die berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min betragen (gemäß der Cockcroft-Formel). Gesamtbilirubin liegt nicht im Normbereich und ALT/AST/AP > 2,5-fach über den oberen Normalgrenzen der institutionellen Normen. Ein Anstieg der AP bis zum Grad 2 wäre nur dann akzeptabel, wenn dieser Anstieg mit dem Vorliegen von Knochenmetastasen zusammenhängt. Das knochenspezifische Isoenzym AP sollte untersucht werden.
  8. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) >1 (Urinanalyse am Morgenpunkturin) oder Proteinurie >500 mg/24h
  9. Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 gemäß NCI CTCAE V.4.03
  10. Vorbestehende Schwerhörigkeit > Grad 1
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Taxane und/oder Polysorbat 80 oder andere Verbindungen/Hilfsstoffe der Studienmedikamentenkombination
  12. Abbruch der vorherigen Behandlung mit Paclitaxel und/oder Carboplatin aus toxischen Gründen

  13. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden wie (aber nicht beschränkt auf):

    • Aktive Infektion
    • Syndrom der oberen Hohlvene
    • Perikarderguss, der einen Eingriff (Drainage) erfordert
  14. Dokumentierte Anamnese von Myokardinfarkt, dokumentierter Angina pectoris, Arrhythmie, insbesondere schwerer Erregungsleitungsstörung wie AV-Block zweiten oder dritten Grades, Schlaganfall oder Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb der letzten 6 Monate, bei der weiterhin Antikoagulanzien erforderlich sind.
  15. Herztroponin in Konzentrationen, die über den vom Labor festgelegten Normalbereichen liegen
  16. Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder Patient mit Organschäden im Zusammenhang mit Bluthochdruck.
  17. Patient mit einem LVEF-Wert, der unter dem unteren Normalwert der Einrichtung liegt, beurteilt durch Echokardiographie oder Angiokardiographie

  18. 12-Kanal-EKG:

    • Infarkt-Q-Welle,
    • ST-Streckensenkung oder -Hebung ≥1 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen
    • QT/QTc-Zeit > 450ms

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ombrabulin, Paclitaxel und Carboplatin
Arzneimittel: Ombrabulin (AVE8062)

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Paclitaxel

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo, Paclitaxel und Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
ungefähr 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10260
  • 2010-024631-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-5437 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Ombrabulin (AVE8062)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren