Ombrabuliinitutkimus karboplatiinilla/paklitakselilla hoidetuilla potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (OPSALIN)
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ombrabuliinitutkimus potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä, joita hoidetaan karboplatiinilla/paklitakselilla
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaakseen ombrabuliinin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paranemisen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (OC), joita hoidetaan paklitakselilla ja karboplatiinilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu kahden hoitohaaran välillä
- Objektiivisen vastesuhteen (RR) vertailu kahden hoitohaaran välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumus peruutetaan.
Yhdistelmähoitoja tulee antaa vähintään 6 sykliä, elleivät etenemistä tapahdu ennen tai turvallisuussyyt aiheuta yhden tai kahden yhdistelmähoidon lääkkeen lopettamista.
Mikäli etenemistä ei tapahdu, on tutkijan päätös jatkaako tutkimushoitoa 6 syklin jälkeen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056002
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
Namur, Belgia, 5000
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380004
-
Milano, Italia, 20141
- Investigational Site Number 380003
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-115
- Investigational Site Number 616002
-
Poznan, Puola, 60-569
- Investigational Site Number 616004
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Puola, 02-061
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 250006
-
Caen Cedex 05, Ranska, 14076
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon, Ranska, 69373
- Investigational Site Number 250001
-
Paris Cedex 4, Ranska, 75181
- Investigational Site Number 250002
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81737
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
- Investigational Site Number 203003
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
- Investigational Site Number 203001
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76275
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Investigational Site Number 804005
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Ukraina, 70031
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643003
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Investigational Site Number 840007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Investigational Site Number 840001
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Investigational Site Number 840202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigational Site Number 840009
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Vähintään 18-vuotias.
- Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi.
- Enintään yhden edellisen platina-ainetta sisältävän kemoterapiasarjan loppuun saattaminen. Neoadjuvantti/adjuvanttihoito, joka sisältää kirurgisen toimenpiteen, katsotaan yhdeksi riviksi, jos se perustuu platinaan.
- Dokumentoitu herkkyys platinapohjaiselle kemoterapia-ohjelmalle. "Platinaherkkyys" määritellään uusiutumisena yli 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksen jälkeen.
- Mitattavissa oleva etenevä sairaus: Mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST 1.1:ssä) määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava vähintään 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Imusolmukkeiden tulee olla lyhyellä akselilla > 15 mm TT:llä tai MRI:llä mitattuna. Jos kyseessä on yksittäinen mitattavissa oleva vaurio, sitä ei tule säteilyttää aiemmin.
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsemattomat aivometastaasit, selkäytimen puristus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Toisen kasvaimen historia. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta yli 5 vuotta, on sallittu.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mikä tahansa samanaikainen hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai kasvaimia estävällä hoidolla tai sädehoidolla 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tai 28 päivää niille hoidoille, joiden antoaikataulu on 4 viikon välein, lukuun ottamatta nitrosoureoita, mitomysiiniä, jotka eivät välttämättä käyttää enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä sykliä edellyttäen, että potilailla ei ole jäännösmerkkejä myrkyllisyydestä). Hormonihoitoa varten ei vaadita huuhtelua, joka on lopetettava ennen ensimmäistä hoitokertaa.
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaus tai imetys. Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Potilas, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijan arvioon. Tehokas ehkäisymenetelmä tulee myös mukauttaa paikallisten määräysten mukaisesti.
- Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien: neutrofiilit <1,5 x 10^9/l; verihiutaleet <100 x 10^9/l; kreatiniini ≥ 1,5 ULN. Jos kreatiniini on ≥ ULN, lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min (Cockcroft-kaavan mukaan). Kokonaisbilirubiini ei ole normaalirajojen sisällä ja ALT/AST/AP > 2,5 kertaa laitosnormien ylärajat. AP:n nousu luokkaan 2 asti hyväksyttäisiin vain, jos tämä nousu liittyy luumetastaasien esiintymiseen. Luuspesifinen isoentsyymi AP tulee arvioida.
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >1 (virtsaanalyysi aamuvirtsasta) tai proteinuria >500 mg/24h
- Aiempi perifeerinen neuropatia > asteen 1 NCI CTCAE V.4.03 mukaan
- Aiempi kuulovamma > luokka 1
- Tunnettu yliherkkyys, joka johtuu taksaaneista ja/tai polysorbaatti 80:stä tai muista tutkimuslääkeyhdistelmän yhdisteistä/apuaineista
- Aiemman paklitakseli- ja/tai karboplatiinihoidon lopettaminen toksisuuden vuoksi
Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, kuten (mutta ei rajoitettu):
- Aktiivinen infektio
- Superior vena cava -oireyhtymä
- Väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio (tyhjennys)
- Dokumentoitu sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeisten 6 kuukauden aikana, joka vaatii edelleen antikoagulantteja.
- Sydämen troponiini tasoilla, jotka ylittävät laboratorion määrittelemät normaalit arvot
- Hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai potilas, jolla on verenpaineeseen liittyvä elinvaurio.
- Potilas, jonka LVEF-arvo on pienempi kuin laitoksen normaalin alaraja, arvioituna kaiku- tai angiokardiografialla
12-kytkentäinen EKG:
- Infarkti Q-aalto,
- ST-segmentin painauma tai nousu ≥1 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa
- QT/QTc-aika > 450 ms
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Ombrabuliini, paklitakseli ja karboplatiini
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo, paklitakseli ja karboplatiini
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC10260
- 2010-024631-16 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-5437 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .