卡铂/紫杉醇治疗铂敏感复发性卵巢癌患者中 Ombrabulin 的研究 (OPSALIN)
2015年11月18日 更新者：Sanofi
Ombrabulin 在接受卡铂/紫杉醇治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者中进行的一项 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究
主要目标：
- 证明 Ombrabulin 与安慰剂相比在接受紫杉醇和卡铂治疗的铂敏感复发性卵巢癌 (OC) 患者中的无进展生存期 (PFS) 有所改善。
次要目标：
- 比较 2 个治疗组的总生存期 (OS)
- 比较 2 个治疗组的客观缓解率 (RR)
研究概览
详细说明
治疗将持续到疾病进展或不可接受的毒性或同意撤回。
至少应给予 6 个周期的联合治疗，除非在此之前发生进展或安全原因导致停止联合治疗中的一种或两种药物。
如果没有进展，将由研究者根据其临床实践决定在 6 个周期后继续或不继续研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk、乌克兰、83092
- Investigational Site Number 804005
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Kharkov、乌克兰、61070
- Investigational Site Number 804004
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Lviv、乌克兰、70031
- Investigational Site Number 804002
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Investigational Site Number 643001
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigational Site Number 643002
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigational Site Number 643003
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Investigational Site Number 643004
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München、德国、81737
- Investigational Site Number 276001
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Genova、意大利、16132
- Investigational Site Number 380004
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Milano、意大利、20141
- Investigational Site Number 380003
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Roma、意大利、00168
- Investigational Site Number 380001
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Novy Jicin、捷克共和国、74101
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc、捷克共和国、77520
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2、捷克共和国、12808
- Investigational Site Number 203001
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Zlin、捷克共和国、76275
- Investigational Site Number 203004
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Investigational Site Number 056002
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Kortrijk、比利时、8500
- Investigational Site Number 056005
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056001
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Namur、比利时、5000
- Investigational Site Number 056003
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Bordeaux、法国、33076
- Investigational Site Number 250006
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Caen Cedex 05、法国、14076
- Investigational Site Number 250004
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Lyon、法国、69373
- Investigational Site Number 250001
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Paris Cedex 4、法国、75181
- Investigational Site Number 250002
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Villejuif、法国、94805
- Investigational Site Number 250003
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Krakow、波兰、31-115
- Investigational Site Number 616002
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Poznan、波兰、60-569
- Investigational Site Number 616004
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Rybnik、波兰、44-200
- Investigational Site Number 616003
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Warszawa、波兰、02-781
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa、波兰、02-061
- Investigational Site Number 616005
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Investigational Site Number 840007
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Investigational Site Number 840001
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Florida
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Fort Meyers、Florida、美国、33919
- Investigational Site Number 840202
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Investigational Site Number 840009
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Investigational Site Number 840002
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid、西班牙、28040
- Investigational Site Number 724003
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 724001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 至少 18 岁。
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学和/或细胞学诊断。
- 完成最多一次含铂剂的前线化疗。 如果以铂类为基础，包括外科手术在内的新辅助/辅助治疗将被视为一条线。
- 记录了对基于铂的化疗方案的敏感性。 “铂类敏感性”定义为在最后一次铂类化疗后 6 个月以上复发。
- 可测量的进展性疾病：可测量的疾病（如 RECIST 1.1 所定义）被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量。 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量时，每个病灶必须至少为 10 毫米。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >15 毫米。 如果是单个可测量的病变，则不应事先对其进行照射。
- ECOG体能状态≤2
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 有不受控制的脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的病史。
- 另一种肿瘤的病史。 允许接受充分治疗的基底细胞癌或鳞状皮肤癌，或原位宫颈癌，或患者已无病 5 年以上的任何其他癌症。
- 在随机分组前 21 天内（或每 4 周给药一次的治疗方案为 28 天，但亚硝基脲、丝裂霉素除外，它们可能不会最多可在第一个周期前 6 周使用，前提是患者没有任何毒性残留迹象）。 激素疗法不需要清洗，激素疗法必须在第一个周期之前停止。
- 任何严重的急性或慢性疾病，可能会损害患者参与研究的能力或干扰研究结果的解释。
- 怀孕或哺乳。 随机分组前血清或尿液妊娠试验阳性。
- 具有生殖潜能且不同意在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用可接受的有效避孕方法的患者。 “有效避孕方法”的定义将基于研究者的判断。 有效的避孕方法也应与当地法规相适应。
- 器官功能不足，包括：中性粒细胞 <1.5 x 10^9/L；血小板 <100 x 10^9/L；肌酐 ≥ 1.5 正常值上限。 如果肌酐 ≥ ULN，则计算出的肌酐清除率应 ≥ 60 ml/min（根据 Cockcroft 公式）。 总胆红素不在正常范围内且 ALT/AST/AP > 机构规范正常上限的 2.5 倍。 只有当这种增加与骨转移的存在有关时，才可以接受 AP 增加到 2 级。 应评估骨特异性同工酶 AP。
- 尿蛋白-肌酸酐比值 (UPCR) >1（晨点尿液分析）或蛋白尿 >500 mg/24h
- 根据 NCI CTCAE V.4.03，预先存在的周围神经病变 > 1 级
- 原有听力障碍 > 1 级
- 由于紫杉烷类和/或聚山梨醇酯 80 或研究药物组合的任何其他化合物/赋形剂导致的已知超敏反应
- 由于毒性原因停止先前使用紫杉醇和/或卡铂的治疗
其他严重疾病或医疗状况，例如（但不限于）：
- 主动感染
- 上腔静脉综合征
- 需要干预的心包积液（引流）
- 心肌梗死病史、心绞痛、心律失常，尤其是二度或三度房室传导阻滞等严重传导障碍、中风，或过去 6 个月内有动脉或静脉血栓栓塞病史，仍需抗凝治疗。
- 心肌肌钙蛋白水平超过实验室定义的正常范围值
- 研究治疗前 3 个月内未控制的高血压或患有与高血压相关的器官损害的患者。
- LVEF 值低于机构正常下限的患者，通过超声心动图或血管心动图评估
12 导联心电图：
- 梗死Q波，
- 至少 2 个相邻导联 ST 段压低或抬高 ≥ 1 mm
- QT/QTc 时间 > 450 毫秒
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
Ombrabulin、紫杉醇和卡铂
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 |
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安慰剂比较：B臂
安慰剂、紫杉醇和卡铂
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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客观缓解率 (RR)
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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