Estudo da ombrabulina em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina tratadas com carboplatina/paclitaxel (OPSALIN)
18 de novembro de 2015 atualizado por: Sanofi
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado de Ombrabulina em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina Tratados com Carboplatina/Paclitaxel
Objetivo primário:
- Demonstrar uma melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) para Ombrabulin versus placebo em pacientes com câncer de ovário recorrente (CO) sensível à platina tratados com paclitaxel e carboplatina.
Objetivos Secundários:
- Para comparar a sobrevida global (OS) entre os 2 braços de tratamento
- Para comparar a taxa de resposta objetiva (RR) entre os 2 braços de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Um mínimo de 6 ciclos das terapias combinadas devem ser administrados, a menos que a progressão ocorra antes ou razões de segurança causem a descontinuação de um ou dois medicamentos das terapias combinadas.
Caso não haja progressão, será decisão do investigador continuar ou não o tratamento do estudo após 6 ciclos de acordo com sua prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81737
- Investigational Site Number 276001
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056002
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Investigational Site Number 056005
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Namur, Bélgica, 5000
- Investigational Site Number 056003
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724003
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724001
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Investigational Site Number 840007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Investigational Site Number 840001
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840202
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigational Site Number 840009
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840002
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Investigational Site Number 643001
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigational Site Number 643002
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigational Site Number 643003
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 250006
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Caen Cedex 05, França, 14076
- Investigational Site Number 250004
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Lyon, França, 69373
- Investigational Site Number 250001
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Paris Cedex 4, França, 75181
- Investigational Site Number 250002
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Villejuif, França, 94805
- Investigational Site Number 250003
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380004
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Milano, Itália, 20141
- Investigational Site Number 380003
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Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number 380001
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Krakow, Polônia, 31-115
- Investigational Site Number 616002
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Poznan, Polônia, 60-569
- Investigational Site Number 616004
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Investigational Site Number 616003
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polônia, 02-061
- Investigational Site Number 616005
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Novy Jicin, República Checa, 74101
- Investigational Site Number 203003
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Olomouc, República Checa, 77520
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Zlin, República Checa, 76275
- Investigational Site Number 203004
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Investigational Site Number 804005
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Kharkov, Ucrânia, 61070
- Investigational Site Number 804004
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Lviv, Ucrânia, 70031
- Investigational Site Number 804002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico histológico e/ou citológico de carcinoma epitelial de ovário, câncer de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário.
- Conclusão de no máximo uma linha anterior de quimioterapia contendo um agente de platina. O tratamento neoadjuvante/adjuvante que inclua um procedimento cirúrgico será considerado como uma linha se for baseado em platina.
- Sensibilidade documentada a um regime de quimioterapia à base de platina. A "sensibilidade à platina" é definida por uma recaída mais de 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina.
- Doença progressiva mensurável: A doença mensurável (conforme definido pelo RECIST 1.1) é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter pelo menos 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Os gânglios linfáticos devem ter >15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM. No caso de uma única lesão mensurável, esta não deve ser previamente irradiada.
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- História de metástases cerebrais descontroladas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
- História de outra neoplasia. São permitidos câncer basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou câncer cervical in situ, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por > 5 anos.
- Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental ou terapia antitumoral ou radioterapia dentro de 21 dias antes da randomização (ou 28 dias para as terapias com esquema de administração a cada 4 semanas e exceto para nitrosouréias, mitomicina que podem não ser usado até 6 semanas antes do primeiro ciclo, desde que os pacientes não apresentem sinais residuais de qualquer toxicidade). Nenhuma lavagem é necessária para a hormonioterapia, que deve ser descontinuada antes do primeiro ciclo.
- Qualquer condição médica grave, aguda ou crônica, que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Gravidez ou amamentação. Teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da randomização.
- Paciente com potencial reprodutivo que não concorda em usar método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de contracepção" será baseada no julgamento do investigador. O método eficaz de contracepção também deve ser adaptado aos regulamentos locais.
- Função inadequada de órgãos, incluindo: neutrófilos <1,5 x 10^9/L; plaquetas <100 x 10^9/L; creatinina ≥ 1,5 LSN. Se a creatinina ≥ LSN, a depuração calculada da creatinina deve ser ≥ 60 ml/min (conforme a Fórmula de Cockcroft). Bilirrubina total fora do limite normal e ALT/AST/AP >2,5 vezes os limites superiores normais das normas institucionais. Um aumento do PA até o grau 2 só seria aceito se esse aumento estivesse relacionado à presença de metástases ósseas. A isoenzima AP específica do osso deve ser avaliada.
- Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) > 1 (análise de urina na urina spot matinal) ou proteinúria > 500 mg/24h
- Neuropatia periférica pré-existente > grau 1 de acordo com o NCI CTCAE V.4.03
- Deficiência auditiva pré-existente > grau 1
- Hipersensibilidade conhecida devido a taxanos e/ou polissorbato 80 ou qualquer outro composto/excipientes da combinação de drogas do estudo
- Descontinuação do tratamento anterior com paclitaxel e/ou carboplatina por motivo de toxicidade
Outras doenças graves ou condições médicas, como (mas não restritas):
- infecção ativa
- Síndrome da veia cava superior
- Derrame pericárdico que requer intervenção (drenagem)
- Histórico médico documentado de infarto do miocárdio, angina pectoris documentada, arritmia, especialmente distúrbio de condução grave, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, acidente vascular cerebral ou histórico de tromboembolismo arterial ou venoso nos últimos 6 meses, ainda necessitando de anticoagulantes.
- Troponina cardíaca em níveis que excedem os valores das faixas normais definidas pelo laboratório
- Hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou paciente com lesão de órgão relacionada à hipertensão.
- Paciente com valor de FEVE inferior ao limite inferior normal da instituição, avaliado por ecocardiografia ou angiocardiografia
ECG de 12 derivações:
- Infarto onda Q,
- Depressão ou elevação do segmento ST ≥1 mm em pelo menos 2 derivações contíguas
- Tempo QT/QTc > 450ms
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Ombrabulina, Paclitaxel e Carboplatina
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa |
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Comparador de Placebo: Braço B
Placebo, Paclitaxel e Carboplatina
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (RR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- EFC10260
- 2010-024631-16 (Número EudraCT)
- U1111-1118-5437 (Outro identificador: UTN)
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