Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ombrabulin hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft behandlet med karboplatin/paklitaksel (OPSALIN)

18. november 2015 oppdatert av: Sanofi

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av ombrabulin hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft behandlet med karboplatin/paklitaksel

Hovedmål:

- Å demonstrere en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) for Ombrabulin versus placebo hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (OC) behandlet med paklitaksel og karboplatin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom de 2 behandlingsarmene
  • For å sammenligne den objektive responsraten (RR) mellom de 2 behandlingsarmene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Minimum 6 sykluser av de kombinerte terapiene bør administreres, med mindre progresjon skjer før eller sikkerhetsmessige årsaker fører til seponering av ett eller to medikamenter av kombinasjonsterapiene. I tilfelle ingen progresjon, vil det være utrederens beslutning om å fortsette eller ikke studiebehandlingen etter 6 sykluser i henhold til hans kliniske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number 056003
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Investigational Site Number 840007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Investigational Site Number 840001
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33919
        • Investigational Site Number 840202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigational Site Number 840009
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 840002
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250006
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 380001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Investigational Site Number 616004
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 02-061
        • Investigational Site Number 616005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 724001
  • Tsjekkisk Republikk
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76275
        • Investigational Site Number 203004
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81737
        • Investigational Site Number 276001
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukraina, 70031
        • Investigational Site Number 804002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Minst 18 år.
  3. Histologisk og/eller cytologisk diagnose av epitelialt ovariekarsinom, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom.
  4. Fullføring av maksimalt én tidligere linje med kjemoterapi som inneholder et platinamiddel. Neoadjuvant/adjuvant behandling som inkluderer et kirurgisk inngrep vil bli vurdert som én linje dersom platinabasert.
  5. Dokumentert følsomhet for et platinabasert kjemoterapiregime. "Platina-sensitivitet" er definert ved et tilbakefall mer enn 6 måneder etter siste dose platinabasert kjemoterapi.
  6. Målbar progressiv sykdom: Målbar sykdom (som definert av RECIST 1.1) er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste diameteren som skal registreres). Hver lesjon må være minst 10 mm målt med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Lymfeknuter må være >15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR. Ved en enkelt målbar lesjon skal denne ikke bestråles på forhånd.
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  8. Forventet levealder mer enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
  2. Historie om en annen neoplasma. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i >5 år er tillatt.
  3. Deltakelse i en annen klinisk utprøving og enhver samtidig behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel eller antitumorterapi eller strålebehandling innen 21 dager før randomisering (eller 28 dager for de behandlingene med administrasjonsplan hver 4. uke og med unntak av nitrosoureas, mitomycin som kanskje ikke brukes inntil 6 uker før første syklus forutsatt at pasientene ikke har gjenværende tegn på toksisitet). Ingen utvasking er nødvendig for hormonbehandling som må avbrytes før første syklus.
  4. Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  5. Graviditet eller amming. Positiv serum- eller uringraviditetstest før randomisering.
  6. Pasient med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Definisjonen av «effektiv prevensjonsmetode» vil være basert på etterforskerens skjønn. Effektiv prevensjonsmetode bør også tilpasses lokale forskrifter.
  7. Utilstrekkelig organfunksjon inkludert: nøytrofiler <1,5 x 10^9/L; blodplater <100 x 10^9/L; kreatinin ≥ 1,5 ULN. Hvis kreatinin ≥ ULN, bør den beregnede kreatininclearance være ≥ 60 ml/min (i henhold til Cockcroft Formula). Total bilirubin ikke innenfor normalgrense og ALAT/AST/AP >2,5 ganger øvre normalgrense for institusjonsnormene. En økning av AP opp til grad 2 vil bare bli akseptert hvis denne økningen er relatert til tilstedeværelsen av benmetastaser. Benspesifikk isoenzym AP bør evalueres.
  8. Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) >1 (urinanalyse på morgenurin) eller proteinuri >500 mg/24 timer
  9. Eksisterende perifer nevropati > grad 1 i henhold til NCI CTCAE V.4.03
  10. Eksisterende hørselshemming > grad 1
  11. Kjent overfølsomhet på grunn av taxaner og/eller polysorbat 80 eller andre forbindelser/hjelpestoffer i studiemedikamentkombinasjonen
  12. Seponering av tidligere behandling med paklitaksel og/eller karboplatin på grunn av toksisitet

  13. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som (men ikke begrenset):

    • Aktiv infeksjon
    • Superior vena cava syndrom
    • Perikardiell effusjon som krever intervensjon (drenering)
  14. Dokumentert medisinsk historie med hjerteinfarkt, dokumentert angina pectoris, arytmi, spesielt alvorlig ledningsforstyrrelse som andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerneslag eller historie med arteriell eller venøs trombo-emboli innen de siste 6 månedene som fortsatt krever antikoagulantia.
  15. Hjertetroponin ved nivåer som overstiger normalverdiene som er definert av laboratoriet
  16. Ukontrollert hypertensjon innen 3 måneder før studiebehandling eller pasient med organskade relatert til hypertensjon.
  17. Pasient med LVEF-verdi lavere enn institusjonens lavere normalgrense, evaluert ved ekkokardiografi eller angiokardiografi

  18. 12-avlednings EKG:

    • Infarkt Q-bølge,
    • ST-segmentforsenkning eller høyde ≥1 mm i minst 2 sammenhengende ledninger
    • QT/QTc-tid > 450ms

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Ombrabulin, Paclitaxel og Carboplatin
Legemiddel: Ombrabulin (AVE8062)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Paklitaksel

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Karboplatin

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Placebo komparator: Arm B
Placebo, Paclitaxel og Carboplatin
Legemiddel: Paklitaksel

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Karboplatin

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder
Objektiv responsrate (RR)
Tidsramme: ca 24 måneder
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10260
  • 2010-024631-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-5437 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere