Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ombrabulinu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu léčených karboplatinou/paklitaxelem (OPSALIN)

18. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ombrabulinu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu léčených karboplatinou/paklitaxelem

Primární cíl:

- Prokázat zlepšení přežití bez progrese (PFS) u ombrabulinu oproti placebu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu (OC) léčených paklitaxelem a karboplatinou.

Sekundární cíle:

  • Porovnat celkové přežití (OS) mezi 2 léčebnými rameny
  • Porovnat míru objektivní odpovědi (RR) mezi 2 léčebnými rameny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Mělo by být podáváno minimálně 6 cyklů kombinovaných terapií, pokud nedojde k progresi před vysazením jednoho nebo dvou léků z kombinovaných terapií nebo pokud bezpečnostní důvody nezpůsobí přerušení léčby. V případě, že nedojde k progresi, bude na rozhodnutí zkoušejícího pokračovat nebo nepokračovat ve studijní léčbě po 6 cyklech podle jeho klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number 056003
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250006
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon, Francie, 69373
        • Investigational Site Number 250001
      • Paris Cedex 4, Francie, 75181
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number 380001
  • Německo
      • München, Německo, 81737
        • Investigational Site Number 276001
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Investigational Site Number 616002
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Investigational Site Number 616004
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polsko, 02-061
        • Investigational Site Number 616005
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Investigational Site Number 840007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Investigational Site Number 840001
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Investigational Site Number 840202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigational Site Number 840009
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840002
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukrajina, 70031
        • Investigational Site Number 804002
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Zlin, Česká republika, 76275
        • Investigational Site Number 203004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Histologická a/nebo cytologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  4. Dokončení maximálně jedné předchozí řady chemoterapie obsahující platinovou látku. Neoadjuvantní/adjuvantní léčba, která zahrnuje chirurgický zákrok, bude považována za jednu linii, pokud je založena na platině.
  5. Dokumentovaná citlivost na režim chemoterapie na bázi platiny. "Senzitivita na platinu" je definována jako relaps více než 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny.
  6. Měřitelné progresivní onemocnění: Měřitelné onemocnění (jak je definováno v RECIST 1.1) je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat). Každá léze musí být alespoň 10 mm při měření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Lymfatické uzliny musí být > 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI. V případě jediné měřitelné léze by tato neměla být předem ozařována.
  7. Stav výkonu ECOG ≤2
  8. Očekávaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nekontrolovaných mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy.
  2. Historie jiného novotvaru. Je povolena adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u níž pacientka po dobu > 5 let neprojevuje onemocnění.
  3. Účast v jiné klinické studii a jakákoli současná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo protinádorovou terapií nebo radioterapií během 21 dnů před randomizací (nebo 28 dnů u terapií s rozvrhem podávání každé 4 týdny a kromě nitrosomočovin, mitomycinu, který nemusí používat až 6 týdnů před prvním cyklem za předpokladu, že pacienti nemají zbytkové známky jakékoli toxicity). U hormonální terapie, která musí být přerušena před prvním cyklem, není nutné žádné vymývání.
  4. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  5. Těhotenství nebo kojení. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči před randomizací.
  6. Pacientka s reprodukčním potenciálem, která nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby. Definice "účinné metody antikoncepce" bude vycházet z úsudku zkoušejícího. Účinná metoda antikoncepce by měla být také přizpůsobena místním předpisům.
  7. Neadekvátní funkce orgánů včetně: neutrofilů <1,5 x 10^9/l; krevní destičky <100 x 10^9/l; kreatinin ≥ 1,5 ULN. Pokud je kreatinin ≥ ULN, vypočítaná clearance kreatininu by měla být ≥ 60 ml/min (podle Cockcroftova vzorce). Celkový bilirubin není v normálním limitu a ALT/AST/AP >2,5násobek horních normálních limitů ústavních norem. Zvýšení AP až do stupně 2 by bylo akceptováno pouze v případě, že toto zvýšení souvisí s přítomností kostních metastáz. Měl by být vyhodnocen kostní specifický izoenzym AP.
  8. Poměr proteinu a kreatininu v moči (UPCR) >1 (analýza moči z ranní skvrnové moči) nebo proteinurie >500 mg/24h
  9. Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1 podle NCI CTCAE V.4.03
  10. Preexistující porucha sluchu > stupeň 1
  11. Známá hypersenzitivita způsobená taxany a/nebo polysorbátem 80 nebo jakoukoli jinou sloučeninou/pomocnými látkami ve zkoumané lékové kombinaci
  12. Přerušení předchozí léčby paklitaxelem a/nebo karboplatinou z důvodu toxicity

  13. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, jako jsou (ale bez omezení):

    • Aktivní infekce
    • Syndrom horní duté žíly
    • Perikardiální výpotek vyžadující zásah (drenáž)
  14. Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, dokumentovaná angina pectoris, arytmie, zvláště závažná porucha vedení, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, cévní mozková příhoda nebo anamnéza arteriální nebo žilní tromboembolie během posledních 6 měsíců stále vyžadující antikoagulancia.
  15. Srdeční troponin na hladinách, které přesahují normální rozsahy hodnot definované laboratoří
  16. Nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo pacient s orgánovým poškozením souvisejícím s hypertenzí.
  17. Pacient s hodnotou LVEF nižší než ústavní inferiorní normální limit, hodnoceno echokardiograficky nebo angiokardiograficky

  18. 12svodové EKG:

    • Infarkt Q-vlna,
    • Deprese nebo elevace ST segmentu ≥1 mm v nejméně 2 sousedících svodech
    • QT/QTc-Time > 450 ms

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Ombrabulin, paklitaxel a karboplatina
Lék: Ombrabulin (AVE8062)

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Paklitaxel

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo, paklitaxel a karboplatina
Lék: Paklitaxel

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Placebo

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (RR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10260
  • 2010-024631-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-5437 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Ombrabulin (AVE8062)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit