歯科医師の手の痛みに対するツールデザインの効果

これは、歯科スケーリングを行う歯科医と歯科衛生士の手と腕の症状に対する新しい歯科用ツール ハンドル デザインの効果を評価するランダム化比較試験です。 これは、開業医の職場での 4 か月間の介入になります。 この研究により、歯科医や歯科衛生士が上肢の職業性筋骨格障害 (手根管症候群など) を発症するリスクを軽減するツール ハンドルの設計が特定される可能性があります。

このプロジェクトの具体的な目的は、新しい歯科用ツールを使用している歯科医や歯科衛生士と比較して、手/手首、前腕/肘、肩の症状 (痛み、疲労、感覚異常など) と手の機能がそれほど深刻ではないかどうかを判断することです。スケーリングを実行するために、より従来のツールを使用する人。 120 人の被験者が無作為に割り付けられ、2 つのハンドル デザインのいずれかを 4 か月間使用し、その間、新しいツールを使用して通常の歯科スケーリング作業を行います。 結果測定値への影響は、潜在的な共変量 (年齢、性別、1 週間あたりのスケーリング時間など) に対して調整されます。 主な帰無仮説は、従来のツールを使用する被験者と比較して、新しいツールを使用する被験者の間で痛みの重症度の変化に違いはないというものです。

研究計画と方法

この研究では、参加している 120 人の歯科医と歯科衛生士が無作為に選ばれ、2 つのスケーリング ツールのいずれかを受け取り、通常の歯科スケーリング作業を行いながら 3 か月間ツールを使用します。 無作為化は、参加者の汚染を避けるためにクリニックのレベルで行われます。 参加者は、症状の重症度を評価するために毎週アンケートに回答します。 データ分析では、治療意図アプローチを使用し、重要な共変量を制御します。

介入 パイロット データに基づいて、研究者は、従来のツールに似ているが、予備データで特定された違いを利用する機能を備えた 2 つのツール ハンドル デザインを選択しました。 ピンチ力と筋肉活動の従属測定値は、直径、次に重量、形状に最も敏感でした。 この提案のために選択されたツールの特性は、予備研究のセクションと付録に示されている実験室での研究のデータに基づいています (Dong et al., JADA, 2006; Dong et al., Appl Ergo, 2007)。 ツール パラメーターは、最大ピンチ力の差を最大にしながらも、従来の器具のルック アンド フィールに可能な限り近づけるように選択されています。 参加者の半分にはツール 1 が提供され、残りの半分にはツール 2 が提供されます。ツール 1 は直径と重量が従来のツールに最も近く、ツール 2 は直径が大きく軽量です。 ツール 1 と 2 の相違点と類似点を以下に示します。

ツール 1 ツール 2 カラー ブラック ブラック 材質 スチール ダクロン 表面の質感 ミディアム ダイヤモンド ミディアム ダイヤモンド 直径 7.5 mm 10.8 mm 重量 20 g 12 g 形状 ラウンド ラウンド

調査員は、参加者がツール 1 よりもツール 2 で適用する力が少ないことを期待しているため、手の痛みや障害のリスクが減少します。

科目

歯科医と歯科衛生士 (N=120) は、ベイエリアの地域および私立診療所から採用されます。

募集

歯科医は、郡の歯科協会の会議で募集され、診療所に郵送されます (CDA と The Zenith が提供するメーリング リスト)。 歯科衛生士は、自宅や勤務先への郵送（地域歯科衛生士会が提供するメーリングリスト）、地域歯科衛生士会や歯科医院での説明会などで募集します。

募集会議では、潜在的な参加者に同意書と研究が手渡されます。 選択基準は、共同研究者の 1 人によって説明され、質問に回答されます。 潜在的な参加者は、資格があるかどうか、および参加に興味があるかどうかを示すために、簡単な匿名の調査に記入します。 参加に興味があり、資格がある場合は、同意書に署名し、研究に登録されます。

郵送には、研究の説明、同意書、参加ハガキが含まれます。 はがきには 3 つのチェック ボックスがあります。(1) はい、参加に興味があります。電話してください。(2) 研究についてさらに質問があります。電話してください。(3) 参加に興味がありません。参加してください。二度と連絡しないでください。 参加に同意された方は、同意書にご署名の上、ご返送ください。

ベースラインアンケート

参加者には、次の人口統計情報と共変量を収集するための 30 分間のベースライン アンケートが郵送されます。MSD の最近または現在の症状。職歴;現在の仕事の情報 (例: クリニックごとの週あたりの時間、週あたりのスケーリング時間、使用する手袋の種類);以前の筋骨格系の損傷または病気、鎮痛剤の使用、MSDに関連する全身性疾患を含む病歴;タバコの使用;個人の人口統計;および心理社会的要因。 研究者は、標準化された職務内容アンケートを使用して、仕事の管理、心理的要求、仕事の緊張、社会的支援、および仕事の満足度を測定することを計画しています (Karasek et al., 1998; Rempel et al. 2006)。

週末アンケート: 介入前

また、週ごとの 5 分間の週の終わりのアンケート (付録を参照) の記入を開始します。このアンケートでは、週の労働時間、週のスケーリング時間数、痛みに対する投薬の使用、手の機能、および急性傷害イベントを評価します。その週の上肢（例えば、裂傷、あざ）（疼痛スコアの上昇が急性の外傷性イベントによるものである場合、その週の症状スコアは分析から除外されます）。 身体の 3 つの領域 (1) 右手/手首、(2) 右肘/前腕、および (3) 右肩 (対象者が左手でスケーリングを行う場合は左) の 3 つの部位で、前の検査中の最悪の痛みを評価します。 0 から 10 ポイントのスケールを使用して 7 日間 (0 = 痛みなし; 10 = 耐え難い痛み) (Gerr et al. 2002)。

無作為化と介入

参加者が勤務する歯科医院は、ツール 1 またはツール 2 のいずれかにランダム化されます。コンピューターで生成された乱数シーケンスが使用されます。 同じ歯科医院のすべての参加者は、汚染を避けるために同じツールを使用します。

週末のアンケートに 4 週間回答した後、参加者は割り当てられた 8 つの歯科用ツールの新しいセットを受け取り、その使用方法、チップの交換、チップの研ぎ、滅菌について説明を受けます。 オフィスに複数の参加者がいる場合、各参加者のツールは、所有者を識別するためにカラー テープで個別にラベル付けされます。

週末アンケート: 介入後

次の 3 か月間、同じ週末アンケートが実施されます。 ただし、アンケートには、スケーリング時に新しいツールを使用した時間の割合を尋ねる追加の質問が含まれます。 この質問により、割り当てられたツールが使用されているかどうかを判断できます。

データ分析とサンプルサイズの計算

分析は、intention-to-treat アプローチに従います。 3 つの身体領域の痛みに対する介入の効果を分析するために、主要な結果の尺度は、痛みスコアの変化 (研究への参加の最後の 4 週間に収集された介入後の平均痛みレベルとの差) になります。介入前の平均疼痛レベルを差し引いたもの）。 分析は意図的治療アプローチを使用するため、被験者が早期に研究から脱落した場合、研究者は脱落時点の 4 週間前の疼痛データを使用して介入後の平均疼痛スコアを推定します。 したがって、研究者は、介入期間を通じて毎週の症状データを収集します。 調査対象者は比較的安定した職業環境にあるため、研究者は多くの対象者が早期に退職するとは予想していません。 最終的に、介入後に疼痛スコアに変化があった場合、すべての週ごとのデータをグラフで使用して、変化の時間経過を調べます。 欠落している毎週の痛みのスコアは、欠落しているデータの直前と直後のスコアの平均によって補完されます。

一般的な線形モデルを使用して、2 つの身体領域のそれぞれに対する介入のベータ係数と 95% 信頼区間を計算します。 介入前の平均疼痛スコアは、平均への回帰を減らすためにすべてのモデルに強制されます。 他の可能な共変量 (例えば、性別、年齢、職業、スケーリングの週あたりの時間、心理社会的要因など) は、介入前の疼痛スコアを含む多変量モデルで一度に 1 つずつ調べられます。 それらは、従属変数 (例えば、疼痛スコアの変化) と介入群の両方に適度に関連する (p<0.2) 場合にのみ、最終モデルに含まれます。 研究者は効果的な無作為化を期待しているため、最終モデルに含まれる可能性のある共変量はほとんどない可能性があります。 職業グループ間の不平等な性別分布に関する潜在的な問題は、モデルに対する 4 つのカテゴリ (男性の歯科医、女性の歯科医、男性の衛生士、女性の衛生士) を持つ新しい単一変数の効果もテストすることによって対処されます。 手の機能データの分析は、痛みの分析に似ています。

サンプル サイズの計算は、2.9 の推定平均手の痛みスコア (SD 1.6; 0 ～ 10 のスケール) に基づいています (予備研究で被験者から収集された値に基づいています)。 タイプ I エラーが 5% の場合、調査員は合計 82 人の被験者 (各グループ 41 人) が 80% の検出力で 1.0 の平均疼痛スコア変化差 (疼痛スコア変化の 33% 差) を検出する必要があります。 最終モデルの共変量は、必要なサンプル サイズを増やします。 共変量とドロップアウトを考慮して、調査員は合計 120 人の被験者を募集します。

疼痛スコアの変化に対する 1.0 の差の選択は、挟む力の予想される 27 ～ 40% の差からの影響に基づいています。 残念なことに、研究者は、つまむ力などの危険因子レベルの低下と痛みレベルの低下を関連付ける、適切な用量反応データを持っていません。 用量反応関係が線形である場合、研究者は痛みの強さの同様の減少を期待するかもしれません. 以前の 3 つの RCT 介入研究では、介入はこの提案とは異なりましたが、研究者はそのような効果レベルを観察しました。 調査は、エンジニア、顧客サービス、衣料品労働者の間で行われ、調査期間は 6、12、および 4 か月でした。 上肢の疼痛スコアに対する観察された効果は 41% (1.2/2.9) でした。 28% (0.7/2.3)、42% (1.0/2.4) (Tittranonda et al., 1999; Rempel et al., 2006; Rempel et al., 2007)。