Wpływ konstrukcji narzędzi na ból dłoni u lekarzy dentystów

Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu nowej konstrukcji rękojeści narzędzi dentystycznych na objawy dłoni i ramion wśród dentystów i higienistek dentystycznych wykonujących skaling zębów. Będzie to 4-miesięczna interwencja w miejscu pracy praktyka. Badanie może zidentyfikować konstrukcję rękojeści narzędzia, która zmniejsza ryzyko rozwoju zawodowych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych kończyn górnych (np. zespołu cieśni nadgarstka) wśród dentystów i higienistek dentystycznych.

Celem szczegółowym projektu jest ustalenie, czy objawy dotyczące dłoni/nadgarstka, przedramienia/łokcia i barku (np. którzy używają bardziej konwencjonalnego narzędzia do skalowania. Sto dwadzieścia (120) osób zostanie losowo przydzielonych do korzystania z jednego z 2 rodzajów rękojeści przez okres 4 miesięcy iw tym czasie będą wykonywać swoje zwykłe prace związane z usuwaniem kamienia nazębnego przy użyciu nowych narzędzi. Wpływ na miary wyników zostanie dostosowany pod kątem potencjalnych współzmiennych (np. wiek, płeć, skalowanie godzin tygodniowo itp.). Podstawowa hipoteza zerowa brzmi: nie ma różnicy w zmianie nasilenia bólu między osobami, które używają nowego narzędzia w porównaniu z tymi, które używają konwencjonalnego narzędzia.

PROJEKT BADAŃ I METODY

W tym badaniu 120 uczestniczących dentystów i higienistek dentystycznych zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednego z 2 narzędzi do skalingu i będzie ich używać przez 3 miesiące podczas wykonywania swoich zwykłych prac związanych ze skalingiem. Randomizacja będzie prowadzona na poziomie kliniki, aby uniknąć kontaminacji uczestników. Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowy kwestionariusz w celu oceny nasilenia objawów. Analiza danych będzie wykorzystywać podejście zgodne z zamiarem leczenia i będzie kontrolować ważne współzmienne.

Interwencje Na podstawie danych pilotażowych badacze wybrali 2 projekty rękojeści narzędzi, które są podobne do konwencjonalnych narzędzi, ale mają cechy, które wykorzystują różnice zidentyfikowane w naszych wstępnych danych. Zależne miary siły szczypania i aktywności mięśni były najbardziej wrażliwe na średnicę, następnie wagę, a następnie kształt. Charakterystyka narzędzia wybrana do tej propozycji opiera się na danych z badań laboratoryjnych przedstawionych w części Badania wstępne oraz w Dodatku (Dong i in., JADA, 2006; Dong i in., Appl Ergo, 2007). Parametry narzędzia zostały dobrane tak, aby zapewnić największą różnicę w szczytowej sile zaciskania, a jednocześnie jak najbardziej zbliżone do wyglądu i dotyku konwencjonalnego instrumentu. Połowa uczestników otrzyma narzędzie 1, a połowa narzędzie 2. Narzędzie 1 jest najbliższe konwencjonalnemu narzędziu pod względem średnicy i wagi, podczas gdy narzędzie 2 ma większą średnicę i jest lżejsze. Różnice i podobieństwa między narzędziami 1 i 2 wymieniono poniżej.

Narzędzie 1 Narzędzie 2 Kolor czarny czarny Materiał stal Dacron Struktura powierzchni średni diament średni diament Średnica 7,5 mm 10,8 mm Waga 20 g 12 g Kształt okrągły okrągły

Badacze oczekują, że uczestnicy będą przykładać mniejszą siłę za pomocą Narzędzia 2 niż Narzędzia 1, a tym samym zmniejszą ryzyko bólu i zaburzeń dłoni.

Przedmioty

Dentyści i higienistki dentystyczne (N=120) będą rekrutowani z lokalnych i prywatnych klinik w Bay Area.

Rekrutacja

Dentyści będą rekrutowani na spotkaniach powiatowych stowarzyszeń dentystycznych oraz poprzez korespondencję do ich klinik (lista mailingowa dostarczona przez CDA i The Zenith). Higienistki dentystyczne będą rekrutowane drogą mailingową do ich domów lub miejsc pracy (lista mailingowa dostarczona przez regionalne stowarzyszenie higieny dentystycznej) lub na spotkaniach informacyjnych na ich regionalnych spotkaniach dotyczących higieny jamy ustnej lub w klinikach dentystycznych.

Na spotkaniach rekrutacyjnych potencjalni uczestnicy otrzymają formularz zgody i badanie. Kryteria włączenia zostaną wyjaśnione przez jednego ze współbadaczy i zostaną udzielone odpowiedzi na pytania. Potencjalni uczestnicy wypełnią krótką, anonimową ankietę, aby wskazać, czy kwalifikują się i czy są zainteresowani udziałem. Jeśli są zainteresowani i kwalifikują się do udziału, podpiszą formularz zgody i zostaną włączeni do badania.

Przesyłki będą zawierały opis badania, formularz zgody oraz pocztówkę uczestnictwa. Pocztówka będzie zawierała 3 pola wyboru: (1) tak, jestem zainteresowany udziałem, proszę zadzwonić, (2) mam więcej pytań dotyczących badania, proszę zadzwonić, lub (3) nie jestem zainteresowany udziałem, proszę nie kontaktuj się ze mną ponownie. Osoby, które wyrażą zgodę na udział zostaną poinstruowane o podpisaniu formularza zgody i odesłaniu go.

Kwestionariusz bazowy

Uczestnicy otrzymają pocztą 30-minutowy kwestionariusz bazowy w celu zebrania następujących informacji demograficznych i współzmiennych: niedawne lub obecne objawy MSD; historia zawodowa; aktualne informacje o pracy (np. liczba godzin w klinice tygodniowo, skala godzin tygodniowo, typ używanych rękawic); historia medyczna, w tym wcześniejsze urazy lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego, stosowanie leków przeciwbólowych, choroby ogólnoustrojowe związane z MSD; używanie tytoniu; dane demograficzne; i czynniki psychospołeczne. Badacze planują użyć wystandaryzowanego Kwestionariusza Zawartości Pracy do pomiaru kontroli nad pracą, wymagań psychologicznych, napięcia w pracy, wsparcia społecznego i satysfakcji z pracy (Karasek i in., 1998; Rempel i in. 2006).

Kwestionariusz na koniec tygodnia: Wstępna interwencja

Rozpoczną również wypełnianie cotygodniowego, 5-minutowego kwestionariusza na koniec tygodnia (patrz załącznik), który ocenia liczbę godzin pracy w tygodniu, skalowanie liczby godzin w tygodniu, stosowanie leków przeciwbólowych, funkcję ręki i zdarzenia związane z ostrymi urazami w celu kończyn górnych (np. rany szarpane, siniaki) w ciągu tygodnia (jeśli podwyższona ocena bólu jest spowodowana ostrym zdarzeniem traumatycznym, ocena objawów dla tego tygodnia zostanie wykluczona z analizy). Trzy okolice ciała (1) prawa ręka/nadgarstek, (2) prawy łokieć/przedramię i (3) prawy bark (lub lewy, jeśli badany wykonuje skaling lewą ręką) zostaną ocenione pod kątem najgorszego bólu podczas poprzedzającego 7 dni w skali od 0 do 10 punktów (0=brak bólu; 10=ból nie do zniesienia) (Gerr i wsp. 2002).

Randomizacja i interwencja

Gabinet dentystyczny, w którym pracuje uczestnik, zostanie losowo przydzielony do narzędzia 1 lub narzędzia 2. Wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo sekwencja liczb losowych. Wszyscy uczestnicy w tym samym gabinecie dentystycznym będą używać tego samego narzędzia, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Po wypełnieniu kwestionariusza na koniec tygodnia przez cztery tygodnie, uczestnik otrzyma nowy zestaw 8 przydzielonych narzędzi dentystycznych oraz zostanie poinstruowany w zakresie ich użytkowania, wymiany końcówek, ostrzenia końcówek oraz sterylizacji. Jeśli w biurze jest więcej niż jeden uczestnik, narzędzia dla każdego uczestnika zostaną oddzielnie oznaczone kolorową taśmą w celu identyfikacji właściciela.

Kwestionariusz na koniec tygodnia: po interwencji

Ten sam kwestionariusz na koniec tygodnia będzie przeprowadzany przez następne 3 miesiące. Kwestionariusz będzie jednak zawierał dodatkowe pytanie, które dotyczy tego, przez jaki procent czasu korzystali z nowych narzędzi podczas skalowania. To pytanie pozwoli nam określić, czy przypisane narzędzia są używane.

Analiza danych i obliczenia wielkości próby

Analiza będzie zgodna z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. W przypadku analizy wpływu interwencji na ból w trzech obszarach ciała, podstawową miarą wyniku będzie zmiana punktacji bólu (różnica między średnim poziomem bólu po interwencji, zebranym w ciągu ostatnich 4 tygodni ich udziału w badaniu, minus średni poziom bólu przed interwencją). Ponieważ w analizie stosuje się podejście oparte na intencji leczenia, jeśli pacjent przedwcześnie wycofa się z badania, badacze wykorzystają dane dotyczące bólu z 4 tygodni przed punktem przerwania badania, aby oszacować średnią punktację bólu po interwencji. Dlatego badacze zbierają cotygodniowe dane dotyczące objawów przez cały okres interwencji. Badane osoby znajdują się w stosunkowo stabilnych warunkach zawodowych, więc badacze nie przewidują, że wielu z nich odejdzie wcześniej. Ostatecznie, jeśli po interwencji nastąpi zmiana w ocenie bólu, wszystkie tygodniowe dane zostaną wykorzystane graficznie do zbadania przebiegu zmian w czasie. Brakujące cotygodniowe oceny bólu zostaną przypisane jako średnia ocen tuż przed i po brakujących danych.

Ogólne modele liniowe zostaną wykorzystane do obliczenia współczynnika beta i 95-procentowych przedziałów ufności dla interwencji dla każdego z dwóch obszarów ciała. Średnia ocena bólu przed interwencją zostanie wymuszona we wszystkich modelach, aby zredukować regresję do średniej. Inne możliwe współzmienne (np. płeć, wiek, zawód, liczba godzin skalowania tygodniowo, czynniki psychospołeczne itp.) będą badane pojedynczo w modelach wielowymiarowych, które obejmują ocenę bólu przed interwencją. Zostaną one uwzględnione w ostatecznych modelach tylko wtedy, gdy będą skromnie (p<0,2) związane zarówno ze zmienną zależną (np. zmiana punktacji bólu), jak i grupą interwencyjną. Badacze oczekują skutecznej randomizacji, więc prawdopodobnie kilka potencjalnych współzmiennych zostanie uwzględnionych w ostatecznym modelu. Potencjalny problem z nierównym rozkładem płci między grupami zawodowymi zostanie rozwiązany poprzez przetestowanie wpływu nowej pojedynczej zmiennej z 4 kategoriami (dentyści, dentystki, higienistki, higienistki) na model. Analiza danych funkcji ręki będzie podobna do analizy bólu.

Obliczenia dotyczące wielkości próby opierają się na szacowanej średniej punktacji bólu ręki wynoszącej 2,9 (SD 1,6; skala 0-10) (na podstawie wartości zebranych od uczestników w badaniach wstępnych). Dla błędu typu I wynoszącego 5%, badacze potrzebowali łącznie 82 osób (41 w każdej grupie), aby mieć 80% mocy do wykrycia różnicy zmiany średniej oceny bólu wynoszącej 1,0 (różnica 33% zmiany oceny bólu). Współzmienne w ostatecznym modelu zwiększą wymaganą wielkość próby. Aby uwzględnić współzmienne i wypadki, badacze zrekrutują łącznie 120 osób.

Wybór różnicy 1,0 dla zmiany oceny bólu opiera się na efektach oczekiwanej różnicy 27 do 40% w sile szczypania. Niestety, badacze nie dysponują dobrymi danymi dotyczącymi odpowiedzi na dawkę, łączącymi zmniejszenie poziomu czynnika ryzyka, takiego jak siła szczypania, ze zmniejszeniem poziomu bólu. Jeśli zależność dawka-odpowiedź jest liniowa, badacze mogą spodziewać się podobnego zmniejszenia intensywności bólu. W 3 wcześniejszych badaniach interwencyjnych RCT, chociaż interwencje były inne niż w tej propozycji, badacze zaobserwowali takie poziomy efektu. Badania obejmowały inżynierów, obsługę klienta, pracowników przemysłu odzieżowego, a czas trwania studiów wynosił 6, 12 i 4 miesiące. Zaobserwowany wpływ na wyniki oceny bólu kończyn górnych wyniósł 41% (1,2/2,9), 28% (0,7/2,3), 42% (1,0/2,4) (Tittranonda i in., 1999; Rempel i in., 2006; Rempel i in., 2007).