Effekten av verktøydesign på håndsmerter hos tannleger

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en ny design for tannverktøyhåndtak på hånd- og armsymptomer blant tannleger og tannpleiere som utfører tannskalering. Dette vil være en 4 måneders intervensjon på utøverens arbeidsplass. Studien kan identifisere et verktøyhåndtaksdesign som reduserer risikoen for å utvikle muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter (f.eks. karpaltunnelsyndrom) blant tannleger og tannpleiere.

De spesifikke målene med prosjektet er å finne ut om symptomer på hånd/håndledd, underarm/albue og skulder (f.eks. smerter, tretthet, parestesier) og håndfunksjon er mindre alvorlige blant tannleger og tannpleiere som bruker et nytt tannverktøy sammenlignet med de som bruker et mer konvensjonelt verktøy for å utføre skalering. Ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke en av 2 håndtaksdesign i en 4-måneders periode, og i løpet av denne tiden vil de utføre sitt vanlige tannskaleringsarbeid med de nye verktøyene. Effektene på utfallsmålene vil bli justert for potensielle kovariater (f.eks. alder, kjønn, timeskalering per uke, etc.). Den primære nullhypotesen er: det er ingen forskjell i endring i smertens alvorlighetsgrad mellom forsøkspersoner som bruker et nytt verktøy sammenlignet med de som bruker et konvensjonelt verktøy.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

I denne studien vil 120 deltakende tannleger og tannpleiere bli randomisert til å motta ett av 2 skaleringsverktøy og vil bruke verktøyene i 3 måneder mens de utfører sitt vanlige tannskaleringsarbeid. Randomisering vil skje på klinikknivå for å unngå deltakerforurensning. Deltakerne vil fylle ut et ukentlig spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Dataanalysen vil bruke en intention-to-treat-tilnærming og vil kontrollere for viktige kovariater.

Intervensjoner Basert på pilotdataene har etterforskerne valgt ut to verktøyhåndtaksdesign som ligner på konvensjonelle verktøy, men som har funksjoner som utnytter forskjellene identifisert i våre foreløpige data. De avhengige målene for klemkraft og muskelaktivitet var mest følsomme for diameter, etterfulgt av vekt, etterfulgt av form. Verktøykarakteristikkene som er valgt for dette forslaget er basert på dataene fra laboratoriestudiene presentert i avsnittet Forstudier og vedlegget (Dong et al., JADA, 2006; Dong et al., Appl Ergo, 2007). Verktøyparameterne ble valgt for å gi den største forskjellen i maksimal klemkraft, men likevel være så nært som mulig utseendet og følelsen til et konvensjonelt instrument. Halvparten av deltakerne får verktøy 1 og halvparten verktøy 2. Verktøy 1 er nærmest et konvensjonelt verktøy i diameter og vekt mens verktøy 2 har større diameter og er lettere. Forskjellene og likhetene mellom Verktøy 1 og 2 er listet opp nedenfor.

Verktøy 1 Verktøy 2 Farge svart svart Materiale stål Dacron Overflatestruktur middels diamant middels diamant Diameter 7,5 mm 10,8 mm Vekt 20 g 12 g Form rund rund

Etterforskerne forventer at deltakerne skal bruke mindre kraft med Verktøy 2 enn Verktøy 1 og reduserer derfor risikoen for håndsmerter og lidelser.

Emner

Tannleger og tannpleiere (N=120) vil bli rekruttert fra samfunns- og private klinikker i Bay Area.

Rekruttering

Tannleger vil bli rekruttert på møter i fylket tannlege og gjennom utsendelser til deres klinikk (e-postliste levert av CDA og The Zenith). Tannpleiere vil bli rekruttert gjennom utsendelser til deres hjem eller arbeidssted (postliste levert av regional tannhygieneforening) eller på informasjonsmøter på deres regionale tannhygienemøter eller på tannklinikker.

På rekrutteringsmøter vil potensielle deltakere få utlevert samtykkeskjemaet og studien. Inklusjonskriteriene vil bli forklart av en av medetterforskerne og spørsmål vil bli besvart. Potensielle deltakere vil fylle ut en kort, anonym undersøkelse for å indikere om de er kvalifisert og om de er interessert i å delta eller ikke. Hvis de er interessert og kvalifisert til å delta, vil de signere samtykkeskjemaet og bli registrert i studien.

Utsendelser vil inneholde en beskrivelse av studien, samtykkeskjema og et deltakelsespostkort. Postkortet vil ha 3 avmerkingsbokser: (1) ja jeg er interessert i å delta, vennligst ring meg, (2) jeg har flere spørsmål om studien, vennligst ring meg, eller (3) jeg er ikke interessert i å delta, vennligst gjør det ikke kontakt meg igjen. De som godtar å delta vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og returnere det.

Baseline spørreskjema

Deltakerne vil få tilsendt et 30-minutters baseline-spørreskjema for å samle inn følgende demografiske informasjon og kovariater: nylige eller nåværende symptomer på en MSD; yrkeshistorie; gjeldende jobbinformasjon (f.eks. timer per klinikk per uke, timeskalering per uke, hansketype brukt); medisinsk historie inkludert tidligere muskel- og skjelettskade eller sykdom, bruk av smertestillende medisiner, systemiske sykdommer relatert til MSD; bruk av tobakk; personlig demografi; og psykososiale faktorer. Etterforskerne planlegger å bruke det standardiserte jobbinnholdsspørreskjemaet for å måle jobbkontroll, psykologiske krav, jobbbelastning, sosial støtte og jobbtilfredshet (Karasek et al., 1998; Rempel et al. 2006).

Spørreskjema ved slutten av uken: Pre-intervensjon

De vil også begynne å fylle ut et ukentlig 5-minutters spørreskjema ved slutten av uken (se vedlegg) som vurderer arbeidstimer for uken, antall timers skalering for uken, medisinbruk for smerte, håndfunksjon og akutte skadehendelser. de øvre ekstremiteter (f.eks. rifter, blåmerker) i løpet av uken (Hvis en forhøyet smertescore skyldes en akutt traumatisk hendelse, vil symptomskåren for den uken bli ekskludert fra analysen). Tre kroppsregioner (1) høyre hånd/håndledd, (2) høyre albue/underarm og (3) høyre skulder (eller venstre hvis forsøkspersonen utfører skalering med venstre hånd), vil bli vurdert for de verste smertene i de foregående 7 dager ved bruk av en 0 til 10 punkts skala (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte) (Gerr et al. 2002).

Randomisering og intervensjon

Tannlegekontoret som deltakeren jobber i vil bli randomisert til enten Verktøy 1 eller Verktøy 2. En datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens vil bli brukt. Alle deltakere ved samme tannlegekontor vil bruke samme verktøy for å unngå kontaminering.

Etter å ha fylt ut ukeslutt-spørreskjemaet i fire uker, vil deltakeren motta det nye settet med 8 tildelte tannverktøy og vil bli instruert om bruk, utskifting av spisser, spisssliping og sterilisering. Hvis det er mer enn én deltaker på et kontor, vil verktøyene for hver deltaker merkes separat med fargetape for å identifisere eieren.

Spørreskjema ved slutten av uken: Etter intervensjon

Det samme ukens slutten av spørreskjemaet vil bli administrert de neste 3 månedene. Spørreskjemaet vil imidlertid inneholde et tilleggsspørsmål som spør hvor mange prosent av tiden de brukte de nye verktøyene ved skalering. Dette spørsmålet lar oss finne ut om de tildelte verktøyene blir brukt.

Dataanalyse og prøvestørrelsesberegninger

Analysen vil følge en intention-to-treat-tilnærming. For analysen av effekten av intervensjon på smerte i de tre kroppsregionene, vil det primære utfallsmålet være smerteskårendringen (forskjellen mellom gjennomsnittlig smertenivå etter intervensjon, samlet i løpet av de siste 4 ukene av deres deltagelse i studien, minus gjennomsnittlig smertenivå før intervensjon). Fordi analysen bruker en intention to treat-tilnærming, hvis forsøkspersonen faller ut av studien tidlig, vil etterforskerne bruke smertedataene fra de 4 ukene før frafallspunktet for å estimere gjennomsnittlig smertescore etter intervensjon. Derfor samler etterforskerne inn ukentlige symptomdata gjennom intervensjonsperioden. Fagene som er studert er i relativt stabile yrkesmiljøer, så etterforskerne forventer ikke at mange forsøkspersoner vil gå tidlig. Til syvende og sist, hvis det er en endring i smertescore etter intervensjonen, vil alle de ukentlige dataene bli brukt grafisk for å utforske tidsforløpet for endringen. Manglende ukentlige smertescore vil bli imputert med gjennomsnittet av poengene like før og etter de manglende dataene.

Generelle lineære modeller vil bli brukt for å beregne beta-koeffisienten og 95 prosent konfidensintervaller for intervensjonen for hver av de to kroppsregionene. Gjennomsnittlig smertescore før intervensjon vil bli tvunget inn i alle modeller for å redusere regresjon til gjennomsnittet. De andre mulige kovariatene (f.eks. kjønn, alder, yrke, timer per uke med skalering, psykososiale faktorer, etc.) vil hver bli undersøkt, én om gangen, i multivariate modeller som inkluderer smertescore før intervensjon. De vil bare bli inkludert i de endelige modellene hvis de er beskjedent (p<0,2) relatert til både den avhengige variabelen (f.eks. smerteskårendring) og intervensjonsgruppen. Etterforskerne forventer effektiv randomisering, så det er sannsynlig at få potensielle kovariater vil bli inkludert i den endelige modellen. Det potensielle problemet med ulik kjønnsfordeling mellom yrkesgrupper vil bli adressert ved også å teste effekten av en ny enkeltvariabel med 4 kategorier (mannlige tannleger, kvinnelige tannleger, mannlige hygienikere, kvinnelige hygienikere) på modellen. Analysen av håndfunksjonsdataene vil være lik analysen av smerte.

Prøvestørrelsesberegningene er basert på estimert gjennomsnittlig håndsmerte-score på 2,9 (SD 1,6; skala fra 0-10) (basert på verdier samlet inn fra forsøkspersoner i de foreløpige studiene). For type I feil på 5 %, ville etterforskerne trenge totalt 82 forsøkspersoner (41 hver gruppe) for å ha 80 % kraft til å oppdage en gjennomsnittlig endring i smertescore på 1,0 (33 % forskjell i endring i smertescore). Kovariater i den endelige modellen vil øke den nødvendige prøvestørrelsen. For å ta høyde for kovariater og frafall vil etterforskerne rekruttere totalt 120 forsøkspersoner.

Valget av en forskjell på 1,0 for endring av smerteskår er basert på effektene fra forventet forskjell på 27 til 40 % i klemkraft. Dessverre har etterforskerne ikke gode dose-respons-data som knytter reduksjon i et risikofaktornivå, slik som klemkraft, til reduksjon i smertenivåer. Hvis dose-respons-forholdet er lineært, kan etterforskerne forvente en lignende reduksjon i smerteintensitet. I 3 tidligere RCT-intervensjonsstudier, selv om intervensjonene var annerledes enn i dette forslaget, observerte etterforskerne slike effektnivåer. Studiene var blant ingeniører, kundeservice, klesarbeidere med studietid på 6, 12 og 4 måneder. De observerte effektene på smerter i øvre ekstremiteter var 41 % (1,2/2,9), 28 % (0,7/2,3), 42 % (1,0/2,4) (Tittranonda et al., 1999; Rempel et al., 2006; Rempel et al., 2007).