Влияние дизайна инструмента на боль в руке у практикующих стоматологов

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния новой конструкции рукоятки стоматологического инструмента на симптомы кисти и предплечья среди стоматологов и стоматологов-гигиенистов, выполняющих удаление зубного камня. Это будет 4-месячное вмешательство на рабочем месте практикующего врача. Исследование может определить конструкцию рукоятки инструмента, которая снижает риск развития профессиональных заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей (например, синдрома запястного канала) у стоматологов и стоматологов-гигиенистов.

Конкретные цели проекта заключаются в том, чтобы определить, являются ли симптомы кисти/запястья, предплечья/локтя и плеча (например, боль, усталость, парестезии) и функция кисти менее выраженными у стоматологов и стоматологов-гигиенистов, которые используют новый стоматологический инструмент, по сравнению с теми, кто которые используют более традиционный инструмент для выполнения масштабирования. Сто двадцать (120) субъектов будут случайным образом выбраны для использования одного из двух дизайнов рукояток в течение 4 месяцев, и в течение этого времени они будут выполнять свою обычную работу по снятию зубного камня с помощью новых инструментов. Влияние на показатели результатов будет скорректировано с учетом потенциальных ковариатов (например, возраста, пола, масштабирования количества часов в неделю и т. д.). Первичная нулевая гипотеза: нет никакой разницы в изменении интенсивности боли между субъектами, которые используют новый инструмент, по сравнению с теми, кто использует обычный инструмент.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В этом исследовании 120 участвующих стоматологов и стоматологов-гигиенистов будут рандомизированы для получения одного из 2 инструментов для снятия зубного камня и будут использовать эти инструменты в течение 3 месяцев, выполняя свою обычную работу по снятию зубного камня. Рандомизация будет проводиться на уровне клиники, чтобы избежать контаминации участников. Участники будут заполнять еженедельную анкету для оценки тяжести симптомов. Анализ данных будет использовать подход «намерение лечить» и контролировать важные ковариаты.

Вмешательства На основе экспериментальных данных исследователи выбрали 2 конструкции рукояток инструментов, которые похожи на обычные инструменты, но имеют особенности, которые используют различия, выявленные в наших предварительных данных. Зависимые показатели силы зажима и мышечной активности были наиболее чувствительны к диаметру, затем весу и форме. Характеристики инструмента, выбранные для этого предложения, основаны на данных лабораторных исследований, представленных в разделе «Предварительные исследования» и в Приложении (Dong et al., JADA, 2006; Dong et al., Appl Ergo, 2007). Параметры инструмента были выбраны таким образом, чтобы обеспечить наибольшую разницу в пиковом усилии зажима, но при этом максимально приблизить внешний вид и ощущения к обычному инструменту. Половине участников будет предоставлен Инструмент 1, а половине - Инструмент 2. Инструмент 1 ближе всего к обычному инструменту по диаметру и весу, а Инструмент 2 имеет больший диаметр и легче. Различия и сходства между Инструментами 1 и 2 перечислены ниже.

Инструмент 1 Инструмент 2 Цвет черный черный Материал сталь Дакрон Текстура поверхности средний алмаз средний алмаз Диаметр 7,5 мм 10,8 мм Вес 20 г 12 г Форма круглая круглая

Исследователи ожидают, что участники будут применять меньше силы с Инструментом 2, чем с Инструментом 1, и, следовательно, у них снизится риск болей в руках и расстройств.

Предметы

Стоматологи и стоматологи-гигиенисты (N=120) будут набраны из общественных и частных клиник в районе залива.

Набор персонала

Стоматологи будут набираться на собраниях окружного стоматологического общества и посредством рассылки по почте в свою клинику (список рассылки предоставлен CDA и The Zenith). Стоматологи-гигиенисты будут набираться по почте на дом или на работу (список рассылки предоставляется региональной ассоциацией гигиены полости рта) или на информационных встречах на региональных собраниях по гигиене полости рта или в стоматологических клиниках.

На собраниях по набору потенциальных участников будет вручена форма согласия и исследование. Критерии включения будут объяснены одним из соисследователей, и будут даны ответы на вопросы. Потенциальные участники пройдут краткий анонимный опрос, чтобы указать, имеют ли они право и заинтересованы ли они в участии. Если они заинтересованы и имеют право на участие, они подпишут форму согласия и будут зачислены в исследование.

Рассылки будут включать описание исследования, форму согласия и открытку об участии. На открытке будет 3 флажка: (1) да, я заинтересован в участии, пожалуйста, позвоните мне, (2) у меня есть дополнительные вопросы об исследовании, пожалуйста, позвоните мне или (3) я не заинтересован в участии, пожалуйста, позвоните мне. больше не связывайся со мной. Тем, кто согласен участвовать, будет предложено подписать форму согласия и вернуть ее.

Базовый вопросник

Участникам будет отправлена ​​30-минутная базовая анкета для сбора следующей демографической информации и ковариат: недавние или текущие симптомы МСД; профессиональная история; текущая информация о работе (например, количество часов в клинике в неделю, количество часов в неделю, тип используемых перчаток); история болезни, включая предыдущую травму или заболевание опорно-двигательного аппарата, использование обезболивающих, системные заболевания, связанные с МСД; употребление табака; личная демография; и психосоциальные факторы. Исследователи планируют использовать стандартизированный вопросник содержания работы для измерения контроля над работой, психологических требований, напряжения на работе, социальной поддержки и удовлетворенности работой (Karasek et al., 1998; Rempel et al. 2006).

Анкета на конец недели: до вмешательства

Они также начнут заполнять еженедельную 5-минутную анкету в конце недели (см. приложение), в которой оцениваются рабочие часы в неделю, количество часов в неделю, использование лекарств от боли, функция рук и случаи острых травм для верхних конечностей (например, рваная рана, синяк) в течение недели (если повышенная оценка боли связана с острым травматическим событием, оценка симптомов за эту неделю будет исключена из анализа). Три области тела (1) правая рука/запястье, (2) правый локоть/предплечье и (3) правое плечо (или левое, если испытуемый выполняет масштабирование левой рукой) будут оцениваться на предмет сильнейшей боли во время предыдущего 7 дней по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль) (Gerr et al. 2002).

Рандомизация и вмешательство

Стоматологическая клиника, в которой работает участник, будет рандомизирована к Инструменту 1 или Инструменту 2. Будет использоваться сгенерированная компьютером последовательность случайных чисел. Все участники в одном стоматологическом кабинете будут использовать один и тот же инструмент, чтобы избежать загрязнения.

После заполнения анкеты в конце недели в течение четырех недель участник получит новый набор из 8 назначенных стоматологических инструментов и будет проинструктирован об их использовании, замене наконечников, заточке наконечников и стерилизации. Если в офисе находится более одного участника, инструменты каждого участника будут отдельно помечены цветной лентой для идентификации владельца.

Анкета на конец недели: после вмешательства

Тот же вопросник в конце недели будет применяться в течение следующих 3 месяцев. Однако анкета будет содержать дополнительный вопрос, в котором спрашивается, какой процент времени они использовали новые инструменты при масштабировании. Этот вопрос позволит нам определить, используются ли назначенные инструменты.

Анализ данных и расчет размера выборки

Анализ будет следовать подходу «намерение лечить». Для анализа влияния вмешательства на боль в трех областях тела первичным показателем результата будет изменение оценки боли (разница между средним уровнем боли после вмешательства, полученным в течение последних 4 недель их участия в исследовании, и минус средний уровень боли до вмешательства). Поскольку в анализе используется подход «намерение лечить», если субъект выбывает из исследования досрочно, исследователи будут использовать данные о боли за 4 недели до точки выбывания для оценки среднего балла боли после вмешательства. Поэтому исследователи еженедельно собирают данные о симптомах в течение всего периода вмешательства. Изучаемые испытуемые находятся в относительно стабильных профессиональных условиях, поэтому исследователи не ожидают, что многие испытуемые уйдут раньше времени. В конечном счете, если после вмешательства произойдет изменение показателей боли, все еженедельные данные будут использованы графически для изучения динамики изменений во времени. Отсутствующие еженедельные оценки боли будут условно рассчитаны по среднему значению оценок непосредственно до и после отсутствующих данных.

Общие линейные модели будут использоваться для расчета бета-коэффициента и 95-процентных доверительных интервалов для вмешательства для каждой из двух областей тела. Средняя оценка боли до вмешательства будет принудительно включена во все модели, чтобы уменьшить регрессию до среднего значения. Другие возможные ковариаты (например, пол, возраст, профессия, количество часов в неделю для масштабирования, психосоциальные факторы и т. д.) будут проверяться по одному в многомерных моделях, которые включают оценку боли до вмешательства. Они будут включены в окончательные модели только в том случае, если они умеренно (p<0,2) связаны как с зависимой переменной (например, изменением оценки боли), так и с группой вмешательства. Исследователи ожидают эффективной рандомизации, поэтому вполне вероятно, что в окончательную модель будет включено несколько потенциальных ковариат. Потенциальная проблема, связанная с неравным гендерным распределением между профессиональными группами, будет решаться путем проверки влияния на модель новой одиночной переменной с 4 категориями (стоматологи-мужчины, стоматологи-женщины, гигиенисты-мужчины, гигиенисты-женщины). Анализ данных функции руки будет аналогичен анализу боли.

Расчеты размера выборки основаны на оценочной средней оценке боли в руке, равной 2,9 (стандартное отклонение 1,6; шкала от 0 до 10) (на основе значений, полученных от субъектов в предварительных исследованиях). Для ошибки типа I, равной 5%, исследователям потребуется в общей сложности 82 субъекта (по 41 в каждой группе), чтобы иметь 80%-ную мощность для обнаружения разницы изменения средней оценки боли в 1,0 (33%-ная разница в изменении оценки боли). Ковариаты в окончательной модели увеличат требуемый размер выборки. Для учета ковариат и отсева исследователи наберут в общей сложности 120 субъектов.

Выбор разницы в 1,0 для изменения оценки боли основан на эффектах от ожидаемой разницы от 27 до 40% в силе защемления. К сожалению, у исследователей нет достоверных данных о дозозависимой реакции, связывающих снижение уровня фактора риска, такого как сила защемления, со снижением уровня боли. Если зависимость доза-реакция является линейной, исследователи могут ожидать аналогичного снижения интенсивности боли. В 3 предыдущих РКИ интервенционных исследованиях, несмотря на то, что интервенции были другими, чем в этом предложении, исследователи наблюдали такие же уровни эффекта. Исследования проводились среди инженеров, службы по работе с клиентами, работников швейной промышленности с продолжительностью обучения 6, 12 и 4 месяца. Наблюдаемое влияние на оценку боли в верхних конечностях составило 41% (1,2/2,9), 28% (0,7/2,3), 42% (1,0/2,4) (Tittranonda et al., 1999; Rempel et al., 2006; Rempel et al., 2007).