Vliv designu nástroje na bolest rukou u zubních lékařů

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků nového designu rukojeti dentálních nástrojů na symptomy ruky a paže mezi zubními lékaři a dentálními hygienistkami, kteří provádějí dentální škálování. Půjde o 4měsíční intervenci na pracovišti praktického lékaře. Studie může identifikovat design rukojeti nástroje, který snižuje riziko rozvoje profesionálních muskuloskeletálních poruch horních končetin (např. syndrom karpálního tunelu) u zubních lékařů a dentálních hygienistek.

Konkrétními cíli projektu je zjistit, zda jsou symptomy ruky/zápěstí, předloktí/loktí a ramen (např. bolest, únava, parestézie) a funkce ruky méně závažné u zubařů a dentálních hygienistek, kteří používají nový dentální nástroj ve srovnání s těmi. kteří používají konvenčnější nástroj pro provádění škálování. Sto dvacet (120) subjektů bude náhodně vybráno tak, aby používali jeden ze 2 designů rukojeti po dobu 4 měsíců a během této doby budou s novými nástroji provádět svou obvyklou práci se zubním měřítkem. Účinky na ukazatele výsledku budou upraveny pro potenciální kovariáty (např. věk, pohlaví, počet hodin týdně atd.). Primární nulová hypotéza zní: neexistuje žádný rozdíl ve změně intenzity bolesti mezi subjekty, které používají nový nástroj, ve srovnání s těmi, kteří používají konvenční nástroj.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

V této studii bude 120 zúčastněných zubních lékařů a dentálních hygienistek náhodně vybráno, aby obdrželi jeden ze 2 nástrojů na odstraňování zubního kamene a tyto nástroje budou používat po dobu 3 měsíců při provádění své obvyklé práce na odstraňování zubního kamene. Randomizace bude na úrovni kliniky, aby se zabránilo kontaminaci účastníků. Účastníci vyplní týdenní dotazník k posouzení závažnosti symptomů. Analýza dat bude používat přístup „intent-to-treat“ a bude kontrolovat důležité kovariáty.

Zásahy Na základě pilotních dat vyšetřovatelé vybrali 2 návrhy rukojetí nástrojů, které jsou podobné běžným nástrojům, ale mají vlastnosti, které využívají rozdíly zjištěné v našich předběžných údajích. Závislá měření síly sevření a svalové aktivity byly nejcitlivější na průměr, následovaný hmotností a následně tvarem. Charakteristiky nástroje vybrané pro tento návrh jsou založeny na datech z laboratorních studií uvedených v části Předběžné studie a v příloze (Dong a kol., JADA, 2006; Dong a kol., Appl Ergo, 2007). Parametry nástroje byly zvoleny tak, aby poskytovaly co největší rozdíl v maximální síle sevření a přitom byly co nejblíže vzhledu a dojmu běžného nástroje. Polovině účastníků bude poskytnut nástroj 1 a polovině nástroj 2. Nástroj 1 je průměrem a hmotností nejblíže konvenčnímu nástroji, zatímco nástroj 2 má větší průměr a je lehčí. Rozdíly a podobnosti mezi nástroji 1 a 2 jsou uvedeny níže.

Nástroj 1 Nástroj 2 Barva černá černá Materiál ocel Dacron Povrchová struktura střední diamant střední diamant Průměr 7,5 mm 10,8 mm Hmotnost 20 g 12 g Tvar kulatý

Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci budou s nástrojem 2 vyvíjet menší sílu než s nástrojem 1, a tím sníží riziko bolesti a poruch rukou.

Předměty

Zubaři a dentální hygienistky (N=120) se budou rekrutovat z komunitních a soukromých klinik v Bay Area.

Nábor

Zubaři budou přijímáni na schůzkách okresní stomatologické společnosti a prostřednictvím e-mailů na jejich kliniku (seznam adres poskytovaných CDA a The Zenith). Dentální hygienistky budou získávány prostřednictvím poštovních zásilek domů nebo na pracoviště (adresář poskytuje krajský svaz dentální hygieny) nebo na informačních schůzkách na svých krajských poradách dentální hygieny nebo na zubních klinikách.

Na náborových schůzkách bude potenciálním účastníkům předán formulář souhlasu a studie. Kritéria pro zařazení budou vysvětlena jedním ze spoluřešitelů a budou zodpovězeny otázky. Potenciální účastníci vyplní krátký anonymní průzkum, ve kterém uvedou, zda jsou způsobilí a zda mají či nemají zájem o účast. Pokud mají zájem a jsou způsobilí k účasti, podepíší formulář souhlasu a budou zařazeni do studie.

Zásilky budou obsahovat popis studie, formulář souhlasu a účastnickou pohlednici. Pohlednice bude mít 3 zaškrtávací políčka: (1) ano, mám zájem se zúčastnit, zavolejte mi, (2) mám další otázky ohledně studie, zavolejte mi, nebo (3) nemám zájem se zúčastnit, prosím už mě nekontaktujte. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou vyzváni, aby podepsali formulář souhlasu a vrátili jej.

Základní dotazník

Účastníkům bude zaslán 30minutový základní dotazník, ve kterém budou shromážděny následující demografické informace a kovariáty: nedávné nebo současné příznaky MSD; pracovní historie; aktuální pracovní informace (např. počet hodin na kliniku za týden, počet hodin týdně, typ použitých rukavic); anamnéza včetně předchozího muskuloskeletálního poranění nebo onemocnění, užívání léků proti bolesti, systémová onemocnění související s MSD; užívání tabáku; osobní demografie; a psychosociální faktory. Vyšetřovatelé plánují použít standardizovaný dotazník Job Content Questionnaire k měření kontroly práce, psychologických nároků, pracovního vypětí, sociální podpory a spokojenosti s prací (Karasek et al., 1998; Rempel et al. 2006).

Koncový týdenní dotazník: Preintervence

Začnou také vyplňovat týdenní pětiminutový dotazník na konci týdne (viz příloha), který hodnotí pracovní dobu za týden, škálování počtu hodin za týden, užívání léků proti bolesti, funkce rukou a akutní úrazy. horních končetin (např. tržné rány, modřiny) během týdne (Pokud je zvýšené skóre bolesti způsobeno akutní traumatickou příhodou, skóre symptomů pro daný týden bude z analýzy vyloučeno). Tři oblasti těla (1) pravá ruka/zápěstí, (2) pravý loket/předloktí a (3) pravé rameno (nebo levé, pokud subjekt provádí škálování levou rukou), budou hodnoceny z hlediska nejhorší bolesti během předchozího 7 dní pomocí 0 až 10 bodové škály (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest) (Gerr et al. 2002).

Randomizace a intervence

Zubní ordinace, ve které účastník pracuje, bude náhodně vybrána do nástroje 1 nebo nástroje 2. Použije se počítačově generovaná sekvence náhodných čísel. Všichni účastníci ve stejné zubní ordinaci budou používat stejný nástroj, aby se zabránilo kontaminaci.

Po vyplnění dotazníku na konci týdne po dobu čtyř týdnů obdrží účastník novou sadu 8 přidělených dentálních nástrojů a bude instruován o jejich použití, výměně hrotu, broušení hrotu a sterilizaci. Pokud je v kanceláři více účastníků, budou nástroje pro každého účastníka samostatně označeny barevnou páskou pro identifikaci majitele.

Dotazník na konci týdne: Po intervenci

Stejný dotazník na konci týdne bude administrován po další 3 měsíce. Dotazník však bude obsahovat doplňující otázku, která se ptá, kolik procent času používali nové nástroje při škálování. Tato otázka nám umožní zjistit, zda jsou přiřazené nástroje používány.

Analýza dat a výpočty velikosti vzorku

Analýza se bude řídit přístupem „intent-to-treat“. Pro analýzu účinku intervence na bolest ve třech oblastech těla bude primárním měřítkem výsledku změna skóre bolesti (rozdíl mezi průměrnou úrovní bolesti po intervenci, shromážděnou během posledních 4 týdnů jejich účasti ve studii, mínus střední úroveň bolesti před intervencí). Vzhledem k tomu, že analýza využívá přístup záměru léčit, pokud subjekt předčasně vystoupí ze studie, výzkumníci použijí údaje o bolesti ze 4 týdnů před bodem vyřazení k odhadu průměrného skóre bolesti po intervenci. Proto vyšetřovatelé shromažďují týdenní data o symptomech po celou dobu intervence. Zkoumané subjekty jsou v relativně stabilním pracovním prostředí, takže výzkumníci nepředpokládají, že mnoho subjektů odejde předčasně. Nakonec, pokud po intervenci dojde ke změně skóre bolesti, všechna týdenní data budou použita graficky k prozkoumání časového průběhu změny. Chybějící týdenní skóre bolesti bude imputováno průměrem skóre těsně před a po chybějících datech.

Obecné lineární modely budou použity k výpočtu beta-koeficientu a 95procentních intervalů spolehlivosti pro intervenci pro každou ze dvou oblastí těla. Průměrné skóre bolesti před intervencí bude vnuceno do všech modelů, aby se snížila regrese na střední hodnotu. Ostatní možné kovarianty (např. pohlaví, věk, povolání, počet hodin týdně škálování, psychosociální faktory atd.) budou každá zkoumány, jedna po druhé, v multivariačních modelech, které zahrnují skóre bolesti před intervencí. Budou zahrnuty do konečných modelů pouze v případě, že se budou mírně (p<0,2) týkat jak závislé proměnné (např. změna skóre bolesti), tak intervenční skupiny. Vyšetřovatelé očekávají efektivní randomizaci, takže je pravděpodobné, že do konečného modelu bude zahrnuto jen málo potenciálních kovariát. Potenciální problém s nerovným rozdělením pohlaví mezi skupiny povolání bude řešen také testováním vlivu nové jediné proměnné se 4 kategoriemi (zubaři, zubaři, hygienici, hygienistky) na modelu. Analýza dat funkce ruky bude podobná analýze bolesti.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na odhadovaném průměrném skóre bolesti ruky 2,9 (SD 1,6; stupnice 0-10) (na základě hodnot získaných od subjektů v předběžných studiích). Pro chybu typu I 5% by vyšetřovatelé potřebovali celkem 82 subjektů (41 každá skupina), aby měli 80% sílu k detekci rozdílu průměrné změny skóre bolesti 1,0 (33% rozdíl ve změně skóre bolesti). Kovarianty v konečném modelu zvýší požadovanou velikost vzorku. Aby se zohlednily kovariáty a vyřazení, vyšetřovatelé naberou celkem 120 subjektů.

Výběr rozdílu 1,0 pro změnu skóre bolesti je založen na účincích od očekávaného rozdílu 27 až 40 % v síle sevření. Bohužel výzkumníci nemají dobré údaje o reakci na dávku, které by spojovaly snížení úrovně rizikového faktoru, jako je síla sevření, se snížením úrovně bolesti. Pokud je vztah mezi dávkou a odezvou lineární, výzkumníci mohou očekávat podobné snížení intenzity bolesti. Ve 3 předchozích intervenčních studiích RCT, ačkoli byly intervence jiné než v tomto návrhu, výzkumníci pozorovali takové úrovně účinku. Studie probíhaly mezi inženýry, zákaznickým servisem a oděvními dělníky s délkou studia 6, 12 a 4 měsíce. Pozorované účinky na skóre bolesti horních končetin byly 41 % (1,2/2,9), 28 % (0,7/2,3), 42 % (1,0/2,4) (Tittranonda a kol., 1999; Rempel a kol., 2006; Rempel a kol., 2007).