工具设计对牙科医生手痛的影响

这是一项随机对照试验，旨在评估新牙科工具手柄设计对进行洗牙的牙医和牙科保健员的手部和手臂症状的影响。 这将是对从业者工作场所进行为期 4 个月的干预。 该研究可能会确定一种工具手柄设计，可降低牙医和牙科保健员患上肢职业性肌肉骨骼疾病（例如腕管综合症）的风险。

该项目的具体目标是确定与使用新牙科工具的牙医和牙科保健员相比，使用新牙科工具的牙医和牙科保健员的手/腕、前臂/肘和肩部症状（例如疼痛、疲劳、感觉异常）和手部功能是否不那么严重谁使用更传统的工具来执行缩放。 一百二十 (120) 名受试者将被随机分配使用 2 种手柄设计中的一种，为期 4 个月，在此期间，他们将使用新工具进行通常的洗牙工作。 将根据潜在的协变量（例如，年龄、性别、每周小时数等）调整对结果测量的影响。 主要零假设是：与使用传统工具的受试者相比，使用新工具的受试者的疼痛严重程度变化没有差异。

研究设计和方法

在这项研究中，120 名参与的牙医和牙科保健员将被随机分配接受 2 种洁牙工具中的一种，并在执行日常洁牙工作时使用这些工具 3 个月。 随机化将在诊所层面进行，以避免参与者受到污染。 参与者将每周完成一份问卷，以评估症状的严重程度。 数据分析将使用意向治疗方法并将控制重要的协变量。

干预 根据试点数据，研究人员选择了 2 种工具手柄设计，它们与传统工具相似，但具有利用我们初步数据中确定的差异的特征。 捏力和肌肉活动的相关测量对直径最敏感，其次是重量，其次是形状。 为该提案选择的工具特性基于初步研究部分和附录中提供的实验室研究数据（Dong 等人，JADA，2006 年；Dong 等人，Appl Ergo，2007 年）。 工具参数的选择是为了提供峰值夹紧力的最大差异，同时尽可能接近传统仪器的外观和感觉。 一半的参与者将获得工具 1，另一半将获得工具 2。工具 1 的直径和重量最接近传统工具，而工具 2 的直径更大，重量更轻。 下面列出了工具 1 和 2 之间的异同。

工具1 工具2 颜色 黑色 黑色 材质钢 涤纶 表面纹理 中等菱形 中等菱形 直径 7.5 mm 10.8 mm 重量 20 g 12 g 形状 round round

研究人员希望参与者使用工具 2 时比使用工具 1 时施加的力小，因此可以降低手部疼痛和手部疾病的风险。

科目

将从湾区的社区和私人诊所招募牙医和牙科保健员 (N=120)。

招聘

牙医将在县牙科协会会议上招募，并通过邮寄到他们的诊所（邮寄名单由 CDA 和 The Zenith 提供）。 将通过邮寄到家庭或工作地点（区域牙齿卫生协会提供的邮件列表）或在其区域牙齿卫生会议或牙科诊所的信息会议上招募牙科保健员。

在招募会议上，潜在参与者将收到同意书和研究。 纳入标准将由其中一位共同研究者解释，并回答问题。 潜在参与者将完成一项简短的匿名调查，以表明他们是否符合条件以及是否有兴趣参与。 如果他们有兴趣并有资格参与，他们将签署同意书并参加研究。

邮件将包括研究说明、同意书和参与明信片。 明信片将有 3 个复选框：(1) 是的，我有兴趣参加，请给我打电话，(2) 我对研究有更多疑问，请给我打电话，或 (3) 我对参加不感兴趣，请不要不再联系我。 那些同意参加的人将被指示签署同意书并交回。

基线问卷

将向参与者邮寄一份 30 分钟的基线问卷，以收集以下人口统计信息和协变量： MSD 的近期或当前症状；职业史；当前的工作信息（例如，每周每个诊所的小时数、每周缩放的小时数、使用的手套类型）；病史，包括以前的肌肉骨骼损伤或疾病、使用止痛药、与 MSD 相关的全身性疾病；烟草使用；个人人口统计资料；和社会心理因素。 调查人员计划使用标准化的工作内容问卷来衡量工作控制、心理需求、工作压力、社会支持和工作满意度（Karasek 等人，1998 年；Rempel 等人，2006 年）。

周末问卷调查：干预前

他们还将开始每周完成一次 5 分钟的周末问卷（见附录），该问卷评估一周的工作时间、一周的工作小时数、疼痛药物使用情况、手部功能和急性损伤事件一周内的上肢（例如，撕裂伤、瘀伤）（如果疼痛评分升高是由于急性创伤事件，则该周的症状评分将从分析中排除）。 三个身体区域 (1) 右手/手腕，(2) 右肘/前臂和 (3) 右肩（或左侧，如果受试者用左手进行缩放），将评估在之前的最严重疼痛7 天，使用 0 到 10 分制（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）（Gerr 等人，2002 年）。

随机化和干预

参与者工作的牙科诊所将随机分配到工具 1 或工具 2。将使用计算机生成的随机数序列。 同一牙科诊所的所有参与者都将使用相同的工具以避免污染。

在完成为期 4 周的周末调查问卷后，参与者将收到一套新的 8 件指定牙科工具，并将接受有关这些工具的使用、尖端更换、尖端锐化和消毒的指导。 如果办公室有多于一名参加者，则每位参加者的工具将分别用彩色胶带贴上标签以识别所有者。

周末问卷调查：干预后

在接下来的 3 个月中，将进行相同的周末问卷调查。 但是，调查问卷将包含一个附加问题，询问他们在扩展时使用新工具的时间百分比。 这个问题将使我们能够确定是否正在使用分配的工具。

数据分析和样本量计算

分析将遵循意向治疗方法。 为了分析干预对三个身体区域疼痛的影响，主要结果测量将是疼痛评分变化（在他们参与研究的最后 4 周内收集的平均干预后疼痛水平之间的差异，减去干预前的平均疼痛水平）。 由于分析采用意向治疗方法，如果受试者提前退出研究，研究人员将使用退出点前 4 周的疼痛数据来估计平均干预后疼痛评分。 因此，研究人员在整个干预期间每周收集症状数据。 所研究的对象处于相对稳定的职业环境中，因此研究者预计许多对象不会提前离开。 最终，如果干预后疼痛评分发生变化，所有每周数据都将以图形方式用于探索变化的时间过程。 缺失的每周疼痛评分将通过缺失数据之前和之后的评分平均值进行估算。

一般线性模型将用于计算两个身体区域中每个区域干预的 β 系数和 95% 置信区间。 平均干预前疼痛评分将被强制输入所有模型，以减少向均值的回归。 其他可能的协变量（例如，性别、年龄、职业、每周缩放的小时数、社会心理因素等）将在包括干预前疼痛评分的多变量模型中逐个检查，一次检查一个。 只有当它们与因变量（例如，疼痛评分变化）和干预组适度相关（p<0.2）时，它们才会被包含在最终模型中。 研究人员期望有效的随机化，因此最终模型中可能包含很少的潜在协变量。 职业群体之间性别分布不均的潜在问题也将通过测试具有 4 个类别（男牙医、女牙医、男卫生员、女卫生员）的新单一变量对模型的影响来解决。 手功能数据的分析将类似于疼痛的分析。

样本量计算基于估计的平均手痛评分 2.9（标准差 1.6；0-10 分）（基于从初步研究中的受试者收集的值）。 对于 5% 的 I 类错误，研究人员需要总共 82 名受试者（每组 41 名）才能具有 80% 的功效来检测平均疼痛评分变化差异 1.0（疼痛评分变化差异为 33%）。 最终模型中的协变量将增加所需的样本量。 为了解释协变量和辍学，研究人员将招募总共 120 名受试者。

选择 1.0 的疼痛评分变化差异是基于捏力预期差异 27% 至 40% 的影响。 不幸的是，研究人员没有很好的剂量反应数据将风险因素水平（例如捏力）的降低与疼痛水平的降低联系起来。 如果剂量反应关系是线性的，研究人员可能期望疼痛强度有类似的降低。 在之前的 3 项 RCT 干预研究中，尽管干预措施与本提案中的干预措施不同，但研究者观察到了这样的效果水平。 这些研究是在工程师、客户服务、制衣工人中进行的，研究持续时间分别为 6、12 和 4 个月。 观察到的对上肢疼痛评分的影响为 41% (1.2/2.9)， 28% (0.7/2.3), 42% (1.0/2.4) （Tittranonda 等人，1999 年；Rempel 等人，2006 年；Rempel 等人，2007 年）。