Effetto della progettazione degli strumenti sul dolore alla mano nei dentisti

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un nuovo design del manico dello strumento dentale sui sintomi della mano e del braccio tra dentisti e igienisti dentali che eseguono il ridimensionamento dentale. Questo sarà un intervento di 4 mesi sul posto di lavoro del professionista. Lo studio potrebbe identificare un design del manico dello strumento che riduca il rischio di sviluppare disturbi muscoloscheletrici professionali degli arti superiori (ad esempio, sindrome del tunnel carpale) tra dentisti e igienisti dentali.

Gli obiettivi specifici del progetto sono determinare se i sintomi della mano/polso, dell'avambraccio/gomito e della spalla (ad es. che utilizzano uno strumento più convenzionale per eseguire il ridimensionamento. Centoventi (120) soggetti saranno randomizzati per utilizzare uno dei 2 modelli di manico per un periodo di 4 mesi e durante questo periodo eseguiranno il loro normale lavoro di ablazione dentale con i nuovi strumenti. Gli effetti sulle misure di esito saranno aggiustati per potenziali covariate (ad es. età, sesso, ridimensionamento delle ore settimanali, ecc.). L'ipotesi nulla primaria è: non vi è alcuna differenza nel cambiamento della gravità del dolore tra i soggetti che utilizzano un nuovo strumento rispetto a quelli che utilizzano uno strumento convenzionale.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

In questo studio, 120 dentisti e igienisti dentali partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei 2 strumenti di ablazione e useranno gli strumenti per 3 mesi mentre eseguono il loro normale lavoro di ablazione dentale. La randomizzazione sarà a livello della clinica per evitare la contaminazione dei partecipanti. I partecipanti completeranno un questionario settimanale per valutare la gravità dei sintomi. L'analisi dei dati utilizzerà un approccio di intenzione di trattare e controllerà per importanti covariate.

Interventi Sulla base dei dati pilota, i ricercatori hanno selezionato 2 design di impugnature di strumenti simili agli strumenti convenzionali ma con caratteristiche che sfruttano le differenze identificate nei nostri dati preliminari. Le misure dipendenti della forza di presa e dell'attività muscolare erano più sensibili al diametro, seguito dal peso, seguito dalla forma. Le caratteristiche dello strumento selezionato per questa proposta si basano sui dati degli studi di laboratorio presentati nella sezione Studi preliminari e nell'Appendice (Dong et al., JADA, 2006; Dong et al., Appl Ergo, 2007). I parametri dello strumento sono stati selezionati per fornire la massima differenza nella forza di presa di picco, pur essendo il più vicino possibile all'aspetto e alla sensazione di uno strumento convenzionale. A metà dei partecipanti verrà fornito lo strumento 1 e l'altra metà lo strumento 2. Lo strumento 1 è il più vicino a uno strumento convenzionale in termini di diametro e peso, mentre lo strumento 2 ha un diametro maggiore ed è più leggero. Le differenze e le somiglianze tra gli strumenti 1 e 2 sono elencate di seguito.

Utensile 1 Utensile 2 Colore nero nero Materiale acciaio Dacron Finitura superficiale diamante medio diamante medio Diametro 7,5 mm 10,8 mm Peso 20 g 12 g Forma rotondo rotondo

Gli investigatori si aspettano che i partecipanti applichino meno forza con lo Strumento 2 rispetto allo Strumento 1 e, quindi, riducano il rischio di dolore e disturbi alle mani.

Soggetti

Dentisti e igienisti dentali (N=120) saranno reclutati da cliniche private e comunitarie nella Bay Area.

Reclutamento

I dentisti saranno reclutati alle riunioni della società dentale della contea e tramite mailing alla loro clinica (mailing list fornita dal CDA e The Zenith). Gli igienisti dentali saranno reclutati tramite mailing a casa o sul posto di lavoro (mailing list fornita dall'associazione regionale di igiene dentale) o in occasione di incontri informativi presso le loro riunioni regionali di igiene dentale o presso le cliniche dentistiche.

Durante le riunioni di reclutamento, ai potenziali partecipanti verrà consegnato il modulo di consenso e lo studio. I criteri di inclusione saranno spiegati da uno dei co-ricercatori e alle domande verrà data risposta. I potenziali partecipanti completeranno un breve sondaggio anonimo per indicare se sono idonei e se sono interessati o meno a partecipare. Se sono interessati e idonei a partecipare, firmeranno il modulo di consenso e saranno iscritti allo studio.

Gli invii includeranno una descrizione dello studio, il modulo di consenso e una cartolina di partecipazione. La cartolina avrà 3 caselle di controllo: (1) sì, sono interessato a partecipare, chiamami, (2) ho altre domande sullo studio, chiamami o (3) non sono interessato a partecipare, fallo non contattarmi più. Coloro che accettano di partecipare saranno istruiti a firmare il modulo di consenso e restituirlo.

Questionario di riferimento

Ai partecipanti verrà inviato per posta un questionario di base di 30 minuti per raccogliere le seguenti informazioni demografiche e covariate: sintomi recenti o attuali di un DMS; storia professionale; informazioni sul lavoro attuale (ad es. ore settimanali per clinica, scala delle ore settimanali, tipo di guanto utilizzato); storia medica inclusa precedente lesione o malattia muscoloscheletrica, uso di farmaci antidolorifici, malattie sistemiche correlate a disturbi muscoloscheletrici; consumo di tabacco; dati demografici personali; e fattori psicosociali. Gli investigatori prevedono di utilizzare il Job Content Questionnaire standardizzato per misurare il controllo del lavoro, le richieste psicologiche, la tensione sul lavoro, il supporto sociale e la soddisfazione sul lavoro (Karasek et al., 1998; Rempel et al. 2006).

Questionario di fine settimana: pre-intervento

Inizieranno anche a completare un questionario settimanale di 5 minuti alla fine della settimana (vedi appendice) che valuta le ore di lavoro per la settimana, il numero di ore di ridimensionamento per la settimana, l'uso di farmaci per il dolore, la funzione della mano e gli eventi di infortunio acuto per gli arti superiori (ad esempio, lacerazione, livido) durante la settimana (se un punteggio elevato del dolore è dovuto a un evento traumatico acuto, il punteggio dei sintomi per quella settimana sarà escluso dall'analisi). Tre regioni del corpo (1) mano/polso destro, (2) gomito/avambraccio destro e (3) spalla destra (o sinistra se il soggetto esegue lo scaling con la mano sinistra), saranno valutate per il dolore peggiore durante il precedente 7 giorni utilizzando una scala da 0 a 10 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile) (Gerr et al. 2002).

Randomizzazione e intervento

Lo studio dentistico in cui lavora il partecipante verrà randomizzato allo Strumento 1 o allo Strumento 2. Verrà utilizzata una sequenza numerica casuale generata dal computer. Tutti i partecipanti presso lo stesso studio dentistico utilizzeranno lo stesso strumento per evitare la contaminazione.

Dopo aver completato il questionario di fine settimana per quattro settimane, il partecipante riceverà il nuovo set di 8 strumenti dentali assegnati e verrà istruito sul loro utilizzo, sostituzione della punta, affilatura della punta e sterilizzazione. Se c'è più di un partecipante in un ufficio, gli strumenti per ciascun partecipante saranno etichettati separatamente con nastro colorato per identificare il proprietario.

Questionario di fine settimana: post-intervento

Lo stesso questionario di fine settimana verrà somministrato per i prossimi 3 mesi. Tuttavia, il questionario conterrà una domanda aggiuntiva che chiede in quale percentuale di tempo hanno utilizzato i nuovi strumenti durante il ridimensionamento. Questa domanda ci permetterà di determinare se gli strumenti assegnati vengono utilizzati.

Analisi dei dati e calcoli delle dimensioni del campione

L'analisi seguirà un approccio intent-to-treat. Per l'analisi dell'effetto dell'intervento sul dolore nelle tre regioni del corpo, la misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio del dolore (differenza tra il livello medio di dolore post-intervento, raccolto durante le ultime 4 settimane di partecipazione allo studio, meno il livello medio di dolore pre-intervento). Poiché l'analisi utilizza l'intenzione di trattare l'approccio, se il soggetto abbandona lo studio in anticipo, i ricercatori utilizzeranno i dati sul dolore delle 4 settimane prima del punto di abbandono per stimare il punteggio medio del dolore post-intervento. Pertanto, gli investigatori raccolgono dati settimanali sui sintomi durante il periodo di intervento. I soggetti studiati si trovano in contesti occupazionali relativamente stabili, quindi i ricercatori non prevedono che molti soggetti se ne andranno presto. In definitiva, se si verifica un cambiamento nei punteggi del dolore dopo l'intervento, tutti i dati settimanali verranno utilizzati graficamente per esplorare l'andamento temporale del cambiamento. I punteggi del dolore settimanali mancanti verranno imputati dalla media dei punteggi appena prima e dopo i dati mancanti.

Verranno utilizzati modelli lineari generali per calcolare il coefficiente beta e gli intervalli di confidenza al 95% per l'intervento per ciascuna delle due regioni del corpo. Il punteggio medio del dolore pre-intervento sarà forzato in tutti i modelli per ridurre la regressione alla media. Le altre possibili covariate (ad es. sesso, età, occupazione, ore settimanali di ridimensionamento, fattori psicosociali, ecc.) saranno esaminate ciascuna, una alla volta, in modelli multivariati che includono il punteggio del dolore pre-intervento. Saranno inclusi nei modelli finali solo se sono modestamente (p <0,2) correlati sia alla variabile dipendente (ad esempio, variazione del punteggio del dolore) sia al gruppo di intervento. Gli investigatori si aspettano una randomizzazione efficace, quindi è probabile che nel modello finale vengano incluse poche potenziali covariate. Il potenziale problema con la distribuzione ineguale di genere tra i gruppi professionali sarà affrontato anche testando l'effetto di una nuova variabile singola con 4 categorie (dentisti uomini, dentisti donne, igienisti uomini, igieniste donne) sul modello. L'analisi dei dati sulla funzione della mano sarà simile all'analisi del dolore.

I calcoli della dimensione del campione si basano sul punteggio medio stimato del dolore alla mano di 2,9 (SD 1,6; scala da 0 a 10) (basato sui valori raccolti dai soggetti negli studi preliminari). Per un errore di tipo I del 5%, i ricercatori avrebbero bisogno di un totale di 82 soggetti (41 per gruppo) per avere l'80% di potenza per rilevare una differenza media di variazione del punteggio del dolore di 1,0 (differenza del 33% nella variazione del punteggio del dolore). Le covariate nel modello finale aumenteranno la dimensione del campione richiesta. Per tenere conto delle covariate e degli abbandoni, gli investigatori recluteranno un totale di 120 soggetti.

La selezione di una differenza di 1,0 per la variazione del punteggio del dolore si basa sugli effetti della differenza prevista dal 27 al 40% nella forza di presa. Sfortunatamente, i ricercatori non dispongono di buoni dati dose-risposta che colleghino la riduzione del livello di un fattore di rischio, come la forza di presa, a una riduzione dei livelli di dolore. Se la relazione dose-risposta è lineare, i ricercatori potrebbero aspettarsi una simile riduzione dell'intensità del dolore. In 3 precedenti studi di intervento RCT, sebbene gli interventi fossero diversi rispetto a questa proposta, i ricercatori hanno osservato tali livelli di effetto. Gli studi sono stati tra ingegneri, servizio clienti, lavoratori dell'abbigliamento con durate di studio di 6, 12 e 4 mesi. Gli effetti osservati sui punteggi del dolore agli arti superiori sono stati del 41% (1,2/2,9), 28% (0,7/2,3), 42% (1,0/2,4) (Tittranonda et al., 1999; Rempel et al., 2006; Rempel et al., 2007).