非盲検、健康ボランティア、[14C] AZD5069 の単回経口投与による ADME 研究
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアにおける[14C]AZD5069の単回経口投与後の吸収、分布、代謝および排泄を特徴付ける第I相非盲検試験
これは、第 I 相、非盲検、健康なボランティアを対象とした、[14C] AZD5069 の単回経口投与による ADME 研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18 以上 30 kg/m2 以下、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- 毎日の定期的な排便（つまり、1 日に少なくとも 1 回の便の生成）。
- 非喫煙者または元喫煙者で、訪問1の前に6か月以上タバコまたはニコチン製品を使用していない
- 50歳以上の健康な男性ボランティア
除外基準:
- 過去 1 年間で >5 mSv、過去 5 年間で >10 mSv、または年間の累積合計で >1 mSv のバックグラウンドを超える放射線レベル (X 線検査など) に被曝した健康なボランティア
- 過去5年以内の放射性同位元素標識研究への参加
- 調査者によって判断されたアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
【14C】AZD5069
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1日目に120mgを単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および全血中の[14C]放射能の量を測定することにより、ヒト被験者におけるAZD5069の吸収、分布、代謝および排泄を調査すること
時間枠：投与前から最後の投与後168時間まで
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血漿および全血中の [14C] 放射能の量と、その結果得られるゼロ外挿から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) を測定することにより、ヒト被験者における AZD5069 の吸収、分布、代謝および排泄を調査します。最後に測定可能な濃度 (AUC(0 t))。
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投与前から最後の投与後168時間まで
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血漿[14C] AZD5069:AZD5069 (冷) の濃度比と選択した薬物動態パラメーター (AUC および Cmax) を測定することにより、ヒト被験者における AZD5069 の吸収、分布、代謝および排泄を調査します。
時間枠：投与前から最後の投与後168時間まで
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投与前から最後の投与後168時間まで
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尿、糞便、および腎クリアランスで回収された放射性線量の量と割合を測定することにより、ヒト被験者におけるAZD5069の排泄を調査する。
時間枠：投与前から最後の投与後168時間まで
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投与前から最後の投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口投与されたAZD5069の安全性と忍容性を調査するため
時間枠：スクリーニング訪問12日目からフォローアップ訪問まで
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評価には、有害事象、バイタルサイン、心電図、血液学、臨床化学、尿検査、身体検査が含まれます。
これらのパラメータの絶対値とベースラインの変化がレポートされます。
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スクリーニング訪問12日目からフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3550C00013
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