Open Label, terveet vapaaehtoiset, ADME-tutkimus, jossa [14C] AZD5069 annettiin kerran suun kautta
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin tutkimus, joka kuvaa imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä kerta-annoksen [14C]AZD5069 jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä on vaihe I, avoin, terveillä vapaaehtoisilla, ADME-tutkimus, jossa [14C] AZD5069 annettiin kerran suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 kg ja ≤100 kg.
- Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet (eli vähintään 1 ulosteen tuotanto päivässä).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita ≥ 6 kuukautta ennen vierailua 1
- Terveitä 50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimuksella) > 5 mSv viimeisen vuoden aikana, > 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä > 1 mSv elinvuotta kohden
- Osallistuminen aiempaan radioaktiivisesti merkittyyn tutkimukseen viimeisen viiden vuoden aikana
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
[14C] AZD5069
|
120 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5069:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen tutkiminen ihmisillä mittaamalla [14C]-radioaktiivisuuden määrä plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkia AZD5069:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä ihmisillä mittaamalla [14C]-radioaktiivisuuden määrä plasmassa ja kokoveressä ja tuloksena oleva pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla nollasta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC) viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (AUC(0 t)).
|
Ennen annosta 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AZD5069:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen tutkiminen ihmisillä mittaamalla plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (kylmä) -suhde pitoisuuksille ja valikoiduille farmakokineettisille parametreille (AUC ja Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
AZD5069:n erittymisen tutkiminen ihmisillä mittaamalla virtsasta, ulosteista ja munuaispuhdistumasta talteen saadun radioaktiivisen annoksen määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun AZD5069:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä päivästä 12 seurantakäyntiin
|
Arvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiogrammin, hematologian, kliinisen kemian, virtsan ja fyysisen tutkimuksen.
Minkä tahansa näiden parametrien absoluuttiset arvot ja muutos perustasossa raportoidaan.
|
Seulontakäynnistä päivästä 12 seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3550C00013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .