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开放标签、健康志愿者、单次口服 [14C] AZD5069 的 ADME 研究

2015年6月24日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期开放标签研究，旨在表征健康男性志愿者单次口服 [14C]AZD5069 后的吸收、分布、代谢和排泄

这是一项 I 期、开放标签、健康志愿者、ADME 研究，单次口服 [14C] AZD5069。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2，体重≥50 kg 且≤100 kg。
  • 每日定期排便（即每天至少产生 1 次粪便）。
  • 在访问 1 之前 ≥ 6 个月未使用烟草或尼古丁产品的非吸烟者或戒烟者
  • 50岁以上健康男性志愿者

排除标准：

  • 健康志愿者在过去一年中暴露于背景辐射水平以上（例如，通过 X 射线检查）>5 mSv，在过去 5 年中>10 mSv，或每年累积总量 >1 mSv
  • 在过去 5 年内参加过任何先前的放射性标记研究
  • 研究者判断有酗酒史或过量饮酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
[14C] AZD5069
药品：[14C] AZD5069
第 1 天给予单次 120 mg 口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量血浆和全血中 [14C] 放射性的量来研究 AZD5069 在人体中的吸收、分布、代谢和排泄
大体时间：从给药前到最后一次给药后 168 小时
研究 AZD5069 在人体中的吸收、分布、代谢和排泄，方法是测量血浆和全血中的 [14C] 放射性量以及由此产生的浓度-时间曲线下从零外推到无穷大 (AUC) 到最后可测量浓度 (AUC(0 t))。
从给药前到最后一次给药后 168 小时
通过测量血浆 [14C] AZD5069:AZD5069（冷）浓度比和选定的药代动力学参数（AUC 和 Cmax），研究 AZD5069 在人类受试者中的吸收、分布、代谢和排泄。
大体时间：从给药前到最后一次给药后 168 小时
从给药前到最后一次给药后 168 小时
通过测量尿液、粪便和肾脏清除率中回收的放射性剂量的数量和百分比，研究 AZD5069 在人类受试者中的排泄。
大体时间：从给药前到最后一次给药后 168 小时
从给药前到最后一次给药后 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究口服 AZD5069 的安全性和耐受性
大体时间：从第 12 天筛选访视到后续访视
评估将包括不良事件、生命体征、心电图、血液学、临床化学、尿液分析和身体检查。 将报告任何这些参数的绝对值和基线变化。
从第 12 天筛选访视到后续访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月8日

首次发布 (估计)

2011年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月24日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D3550C00013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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