Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label, Egészséges önkéntesek, ADME-tanulmány a [14C] AZD5069 egyszeri orális beadásával

2015. június 24. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. nyílt vizsgálat a [14C]AZD5069 egyszeri orális adagját követő felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás jellemzésére egészséges férfi önkénteseknél

Ez egy I. fázisú, nyílt, egészséges önkénteseken végzett ADME-vizsgálat [14C] AZD5069 egyszeri orális adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2, súlya pedig ≥50 kg és ≤100 kg.
  • Rendszeres napi székletürítés (azaz legalább napi 1 széklet termelése).
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos, aki az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig nem használt dohányt vagy nikotint
  • Egészséges, 50 év feletti férfi önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akik az elmúlt évben >5 mSv, az elmúlt 5 évben >10 mSv, vagy életévenként összesen >1 mSv sugárzásnak voltak kitéve (pl. röntgenvizsgálattal).
  • Részvétel bármely korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatban az elmúlt 5 évben
  • Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
[14C] AZD5069
Drog: [14C] AZD5069
Egyszeri 120 mg-os orális adag az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD5069 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata humán alanyokban a [14C] radioaktivitás mennyiségének mérésével a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig
Az AZD5069 abszorpciójának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata humán alanyokban a [14C] radioaktivitás mennyiségének mérésével a plazmában és a teljes vérben, valamint az eredményül kapott, a nullától a végtelenig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) mérésével. utolsó mérhető koncentráció (AUC(0 t)).
Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig
Az AZD5069 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálata humán alanyokban a plazma [14C] AZD5069:AZD5069 (hideg) arányának mérésével a koncentrációk és a kiválasztott farmakokinetikai paraméterek (AUC és Cmax) tekintetében.
Időkeret: Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig
Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig
Az AZD5069 kiválasztódásának vizsgálata humán alanyokban a vizeletből, székletből és a vese clearance-éből visszanyert radioaktív dózis mennyiségének és százalékos arányának mérésével.
Időkeret: Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig
Az adagolás előtt az utolsó adag utáni 168 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájon át adott AZD5069 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: A szűrővizsgálattól a 12. naptól a nyomon követési látogatásig
Az értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, életjeleket, elektrokardiogramot, hematológiát, klinikai kémiát, vizeletvizsgálatot és fizikális vizsgálatot. A rendszer jelenteni fogja ezen paraméterek abszolút értékét és az alapvonal változását.
A szűrővizsgálattól a 12. naptól a nyomon követési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3550C00013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C] AZD5069

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel