Open-label, gezonde vrijwilligers, ADME-onderzoek met enkelvoudige orale toediening van [14C] AZD5069
24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase I-onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie te karakteriseren na een enkelvoudige orale dosis van [14C]AZD5069 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Dit is een fase I, open-label, gezonde vrijwilligers, ADME-studie met enkelvoudige orale toediening van [14C] AZD5069.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) van ≥18 en ≤30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg en ≤100 kg hebben.
- Regelmatige dagelijkse stoelgang (dwz productie van minstens 1 ontlasting per dag).
- Niet-roker of ex-roker die ≥6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 geen tabaks- of nicotineproducten heeft gebruikt
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 50 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers die zijn blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijvoorbeeld door röntgenonderzoek) van > 5 mSv in het afgelopen jaar, > 10 mSv in de afgelopen 5 jaar, of een cumulatief totaal van > 1 mSv per levensjaar
- Deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
[14C] AZD5069
|
Enkele orale dosis van 120 mg toegediend op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van AZD5069 bij mensen te onderzoeken door de hoeveelheid [14C] radioactiviteit in plasma en volbloed te meten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van AZD5069 bij mensen te onderzoeken door de hoeveelheid [14C]-radioactiviteit in plasma en volbloed te meten en het resulterende gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC), naar de laatst meetbare concentratie (AUC(0 t)).
|
Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van AZD5069 bij mensen te onderzoeken door plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (koude) verhoudingen voor concentraties en geselecteerde farmacokinetische parameters (AUC's en Cmax) te meten.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
|
Om de uitscheiding van AZD5069 bij mensen te onderzoeken door de hoeveelheid en het percentage van de radioactieve dosis te meten die wordt teruggevonden in urine, feces en renale klaring.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
Van vóór de dosis tot 168 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal gegeven AZD5069 te onderzoeken
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek, dag 12, tot vervolgbezoek
|
De beoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogram, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Absolute waarden en verandering in basislijn voor elk van deze parameters worden gerapporteerd.
|
Van screeningsbezoek, dag 12, tot vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D3550C00013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .