Estudio abierto, voluntarios sanos, ADME con administración oral única de [14C] AZD5069
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción después de una dosis oral única de [14C]AZD5069 en voluntarios masculinos sanos
Este es un estudio ADME de fase I, abierto, con voluntarios sanos, con administración oral única de [14C] AZD5069.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤30 kg/m2 y un peso de ≥50 kg y ≤100 kg.
- Evacuaciones diarias regulares (es decir, producción de al menos 1 deposición por día).
- No fumador o exfumador que no ha usado productos de tabaco o nicotina durante ≥6 meses antes de la Visita 1
- Voluntarios varones sanos de 50 años o más
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos que han estado expuestos a niveles de radiación por encima del fondo (p. ej., a través de un examen de rayos X) de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida
- Participación en cualquier estudio radiomarcado previo en los últimos 5 años
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
[14C] AZD5069
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Dosis oral única de 120 mg administrada el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD5069 en sujetos humanos midiendo la cantidad de radiactividad [14C] en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD5069 en sujetos humanos midiendo la cantidad de radiactividad [14C] en plasma y sangre total y el área resultante bajo la curva de concentración-tiempo desde cero extrapolada hasta el infinito (AUC), hasta el última concentración medible (AUC(0 t)).
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Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD5069 en sujetos humanos mediante la medición de las proporciones de [14C] AZD5069:AZD5069 (frío) en plasma para concentraciones y parámetros farmacocinéticos seleccionados (AUC y Cmax).
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Investigar la excreción de AZD5069 en sujetos humanos midiendo la cantidad y el porcentaje de dosis radiactiva recuperada en la orina, las heces y la depuración renal.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5069 administrado por vía oral
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección, día 12, hasta la visita de seguimiento
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Las evaluaciones incluirán eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, hematología, química clínica, análisis de orina y examen físico.
Se informarán los valores absolutos y el cambio en la línea de base para cualquiera de estos parámetros.
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Desde la visita de selección, día 12, hasta la visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00013
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