Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, Friska frivilliga, ADME-studie med enstaka oral administrering av [14C] AZD5069

24 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie för att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter en oral engångsdos av [14C]AZD5069 hos friska manliga frivilliga

Detta är en fas I, öppen, friska frivilliga, ADME-studie med oral administrering av [14C] AZD5069.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 och ≤30 kg/m2 och vikt på ≥50 kg och ≤100 kg.
  • Regelbundna dagliga tarmrörelser (dvs produktion av minst 1 avföring per dag).
  • Icke-rökare eller före detta rökare som inte har använt tobak eller nikotinprodukter i ≥6 månader före besök 1
  • Friska manliga volontärer i åldern 50 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga som har exponerats för strålningsnivåer över bakgrunden (t.ex. genom röntgenundersökning) på >5 mSv under det senaste året, >10 mSv under de senaste 5 åren, eller en sammanlagd summa av >1 mSv per levnadsår
  • Deltagande i någon tidigare radiomärkt studie under de senaste 5 åren
  • Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
[14C] AZD5069
Läkemedel: [14C] AZD5069
Enstaka 120 mg oral dos administrerad dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av AZD5069 hos människor genom att mäta mängden [14C]-radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Från fördos till 168 timmar efter sista dosen
För att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av AZD5069 hos människor genom att mäta mängden [14C]-radioaktivitet i plasma och helblod och den resulterande arean under koncentration-tidkurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUC), till sista mätbara koncentrationen (AUC(0 t)).
Från fördos till 168 timmar efter sista dosen
För att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av AZD5069 hos människor genom att mäta plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (förkylning) förhållanden för koncentrationer och utvalda farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax).
Tidsram: Från före dos till 168 timmar efter sista dos
Från före dos till 168 timmar efter sista dos
Att undersöka utsöndringen av AZD5069 hos människor genom att mäta mängden och procentandelen av radioaktiv dos som återfinns i urin, feces och renalt clearance.
Tidsram: Från före dos till 168 timmar efter sista dos
Från före dos till 168 timmar efter sista dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5069 som ges oralt
Tidsram: Från screeningbesök, dag 12, upp till uppföljningsbesök
Bedömningar kommer att omfatta biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram, hematologi, klinisk kemi, urinanalys och fysisk undersökning. Absoluta värden och förändring i baslinje för någon av dessa parametrar kommer att rapporteras.
Från screeningbesök, dag 12, upp till uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D3550C00013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C] AZD5069

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera