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Etichetta aperta, volontari sani, studio ADME con singola somministrazione orale di [14C] AZD5069

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dopo una singola dose orale di [14C]AZD5069 in volontari maschi sani

Questo è uno studio ADME di fase I, in aperto, volontari sani, con singola somministrazione orale di [14C] AZD5069.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso di ≥50 kg e ≤100 kg.
  • Movimenti intestinali giornalieri regolari (ossia, produzione di almeno 1 defecazione al giorno).
  • Non fumatore o ex fumatore che non ha usato tabacco o prodotti a base di nicotina per ≥6 mesi prima della Visita 1
  • Volontari maschi sani di età pari o superiore a 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani che sono stati esposti a livelli di radiazioni superiori a quelli di base (p. es., attraverso l'esame a raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • - Partecipazione a qualsiasi precedente studio radiomarcato negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
[14C]AZD5069
Droga: [14C]AZD5069
Singola dose orale da 120 mg somministrata il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD5069 in soggetti umani misurando la quantità di radioattività [14C] nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD5069 in soggetti umani misurando la quantità di radioattività [14C] nel plasma e nel sangue intero e l'area risultante sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC), al ultima concentrazione misurabile (AUC(0 t)).
Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD5069 in soggetti umani misurando i rapporti plasmatici [14C] AZD5069:AZD5069 (freddo) per le concentrazioni e parametri farmacocinetici selezionati (AUC e Cmax).
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Studiare l'escrezione di AZD5069 in soggetti umani misurando la quantità e la percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine, nelle feci e nella clearance renale.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dalla pre-dose fino a 168 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5069 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Dalla visita di screening, giorno 12, fino alla visita di follow-up
Le valutazioni includeranno eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico. Verranno riportati i valori assoluti e la variazione della linea di base per ciascuno di questi parametri.
Dalla visita di screening, giorno 12, fino alla visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3550C00013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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