Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, sunde frivillige, ADME-undersøgelse med enkelt oral administration af [14C] AZD5069

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent studie for at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse efter en enkelt oral dosis af [14C]AZD5069 hos raske mandlige frivillige

Dette er et fase I, åbent, sunde frivillige, ADME-studie med enkelt oral administration af [14C] AZD5069.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤30 kg/m2 og vægt på ≥50 kg og ≤100 kg.
  • Regelmæssig daglig afføring (dvs. produktion af mindst 1 afføring pr. dag).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, der ikke har brugt tobak eller nikotinprodukter i ≥6 måneder før besøg 1
  • Sunde mandlige frivillige på 50 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige, der har været udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv inden for de sidste 5 år, eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår
  • Deltagelse i enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelse inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
[14C] AZD5069
Medicin: [14C] AZD5069
Enkelt oral dosis på 120 mg administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af AZD5069 hos mennesker ved at måle mængden af ​​[14C] radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis
At undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af AZD5069 hos mennesker ved at måle mængden af ​​[14C]-radioaktivitet i plasma og fuldblod og det resulterende areal under koncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC) til sidste målbare koncentration (AUC(0 t)).
Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis
At undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af AZD5069 hos mennesker ved at måle plasma [14C] AZD5069:AZD5069 (kold) forhold for koncentrationer og udvalgte farmakokinetiske parametre (AUC'er og Cmax).
Tidsramme: Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis
Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis
At undersøge udskillelsen af ​​AZD5069 hos mennesker ved at måle mængden og procentdelen af ​​radioaktiv dosis genfundet i urin, fæces og renal clearance.
Tidsramme: Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis
Fra før-dosis til 168 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 givet oralt
Tidsramme: Fra screeningsbesøg, dag 12, op til opfølgningsbesøg
Vurderinger vil omfatte bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse. Absolutte værdier og ændring i baseline for nogen af ​​disse parametre vil blive rapporteret.
Fra screeningsbesøg, dag 12, op til opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3550C00013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner